Liposukcja szyi w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Dennis West, Northwestern University
Liposukcja szyi ze znieczuleniem tumescencyjnym w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego – badanie pilotażowe
Liposukcja, jeden z najczęstszych zabiegów kosmetycznych wykonywanych w Stanach Zjednoczonych, jest techniką chirurgiczną stosowaną do redukcji zlokalizowanych obszarów nadmiaru tłuszczu podskórnego.
Częstym obszarem poddawanym zabiegom jest szyja, gdzie liposukcja zmniejsza objętość tkanki tłuszczowej i rozmiar szyi.
Stawiamy hipotezę, że odsysanie tłuszczu z szyi zmniejszy nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Pacjenci muszą mieć udokumentowany łagodny lub umiarkowany zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) w ciągu ostatniego roku z Northwestern University Sleep Clinic
- Badani muszą kwalifikować się jako „bardzo senni” w skali senności Epworth
- Kobiety muszą mieć obwód szyi 16,0 cm lub większy, a mężczyźni muszą mieć obwód szyi 17,0 cm lub większy
- Uczestnicy muszą być dobrymi kandydatami do liposukcji szyi, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
- Osoby badane muszą być w dobrym stanie zdrowia i zdolne do poddania się zabiegowi liposukcji
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody
- Osoby uzależnione od leków rozrzedzających krew
- Osoby ze skazą krwotoczną
- Osoby z historią złego gojenia się ran, kruchości skóry, słabej elastyczności skóry lub blizn przerostowych lub keloidowych
- Pacjenci z historią nadmiernych operacji na szyi w obszarze, który ma być leczony
- Pacjenci uczuleni na lidokainę lub u których wcześniej wystąpiła niepożądana reakcja na epinefrynę
- Pacjenci z zaburzeniami snu bez bezdechu, takimi jak zespół niespokojnych nóg, bezsenność, zaburzenia rytmu okołodobowego
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
- Osoby z nieprawidłowościami twarzoczaszki
- Osoby z hipowentylacją
- Osoby z dużymi migdałkami/migdałkami gardłowymi lub nieprawidłowym badaniem dróg oddechowych zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
- Pacjenci z anatomiczną niedrożnością nosa
- Osoby, które mają duży język
- Osoby z poważnym ryzykiem sercowo-płucnym określonym przez lekarza prowadzącego badanie
- Osoby, które nie mogą wykonać MRI
- Pacjenci, którzy zamierzają stosować inne metody leczenia OSA w czasie trwania tego badania
- Wszelkie wcześniejsze i/lub trwające procedury w obszarze leczenia lub które mogą mieć wpływ na obszar leczenia
- Oczekiwana i/lub przewidywana poważna zmiana w diecie lub schemacie ćwiczeń w ciągu sześciu tygodni po ostatnim zabiegu
- Osoby o wskaźniku masy ciała >35kg/m2
- Pacjenci leczeni ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liposukcja
|
Liposukcja zostanie przeprowadzona do chirurgicznego punktu końcowego (grubość skóry w odsysanych obszarach podobna do otaczającej nieleczonej skóry).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 tygodni)
|
Wartość bazowa (0 tygodni)
|
|
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia związana ze snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze snem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis P West, PhD, Northwestern University
- Główny śledczy: Simon Yoo, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU17637
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .