喘息と点鼻ステロイドの研究 (STAN)
2015年10月29日 更新者：JHSPH Center for Clinical Trials
アメリカ肺協会による喘息と鼻ステロイドの研究 - 気道臨床研究センター
この試験では、慢性鼻炎および/または副鼻腔炎の治療における鼻用ステロイドの喘息コントロールに対する有効性が研究されます。
調査の概要
詳細な説明
米国肺協会・気道臨床研究センター（ALA-ACRC）ネットワークが完了したこれまでの試験では、喘息の症状やコントロールに影響を及ぼす喘息患者の重大な併存疾患として鼻炎や副鼻腔炎が特定されている。
この臨床試験の目的は、鼻用ステロイドによる慢性鼻炎および/または副鼻腔炎の治療が小児および成人の喘息のコントロールを改善するかどうかを判断することです。
慢性鼻炎および/または副鼻腔炎は喘息のコントロール不良や医療利用の増加と関連していますが、これらの疾患の治療が喘息のコントロールに与える影響は知られていません。
これは、コントロールが不十分な喘息および慢性鼻炎/副鼻腔炎を患う子供190人、成人190人の計380人の参加者を登録する6か月間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験となる。
参加者は、通常の喘息治療に加えて、点鼻ステロイドまたはそれと一致するプラセボを受けるように無作為に割り付けられます。
この試験の主な目的は、鼻ステロイドによる治療を追加することで喘息のコントロールが改善するかどうかを評価することです。
参加者の鼻ステロイドに対する反応においてアレルギーが重要な要素であるかどうかを判断するために、すべての参加者にアレルギー皮膚検査を実施し、すべてのセンターで花粉数の記録を保管します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
388
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Univeristy of Miami School of Medicine
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Univeristy of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師は喘息と診断した
- アルブテロールの2～4パフまたは陽性メタコリンチャレンジ後の1秒間の努力呼気量(FEV1)の少なくとも12%の増加(16 mg/ml未満のメタコリンではFEV1の20%低下)。これらのいずれかは、入学前の過去 2 年間から利用可能です
- 12 歳以上の参加者を対象とした喘息コントロール テスト (ACT)、および 6 ～ 11 歳の小児喘息コントロール テスト (C-ACT) (V1 と V2 の両方) のスコアが 19 以下であることにより、喘息のコントロールが不十分であることが証明されています。
- 鼻炎および副鼻腔炎の慢性症状（副鼻腔アンケートの平均スコア 1 で測定）
- 6歳以上の男女
除外基準:
- 複雑な鼻副鼻腔炎を起こしやすい併存疾患（例：嚢胞性線維症、インスリン依存性糖尿病、免疫不全障害）
- 研究者が治験への参加を妨げるか、または参加によって参加者を危険にさらすと判断した慢性疾患（喘息以外）。 肺（喘息以外）、心臓、肝臓、腎臓、または神経系の慢性疾患。
- 過去6か月以内の副鼻腔手術の病歴
- 過去4週間以内の全身/鼻ステロイド
- 抗ロイコトリエン薬
- -登録時に8週間未満の上気道症状の病歴
- 38.3℃を超える発熱、または過去10日間の発熱歴のある患者
- 年間10パックを超える喫煙歴、または過去6か月以内の積極的な喫煙
- FEV1 < 50% の予測
- 妊娠または授乳中の、または適切な避妊方法を実践する意思のない、妊娠の可能性のある女性
- 鼻モメタゾンに対するアレルギーまたは不耐症
- 白内障、緑内障の病歴、または眼圧上昇を引き起こすその他の症状
- 過去6週間以内の治験薬
以下を含む研究手順に従うことができない。
- インフォームド・コンセント（未成年者の場合は同意）を提供する能力がない、または提供したくない
- 研究薬を服用できない
- ベースライン測定を実行できない
- 14日間の上映期間中、日記の記入が10日未満完了している
- 電話で連絡が取れない
- 6ヶ月以内にその地域から転出する意思があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：点鼻ステロイド
鼻腔内モメタゾン、各鼻孔に 1 回スプレー (年齢 < 12 歳) または 2 回スプレー (年齢 >= 12 歳) 1 日 1 回
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モメタゾンの鼻腔内投与、各鼻孔に 1 回スプレー（年齢 <12 歳）または 2 回スプレー（年齢 >= 12 歳）、1 日 1 回、6 か月間投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
鼻腔内プラセボ、各鼻孔に 1 日 1 回 1 スプレー (年齢 < 12 歳) または 2 スプレー (年齢 >= 12 歳)
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プラセボ鼻腔内スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：24週間
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成人向け喘息コントロールテスト (スコア範囲: 5 ～ 25)。スコアが高いほど喘息のコントロールが良好であることを示します
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児喘息コントロールテスト
時間枠：24週間
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小児喘息コントロールテスト (スコア範囲: 0-27);スコアが高いほど喘息のコントロールが良好であることを示します
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Dixon, MD、University of Vermont
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月29日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。