Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av astma och nasala steroider (STAN)

29 oktober 2015 uppdaterad av: JHSPH Center for Clinical Trials

Studie av astma och nasala steroider för American Lung Association-Airways Clinical Research Centers

Försöket kommer att studera effektiviteten av nasala steroider för behandling av kronisk rinit och/eller bihåleinflammation på astmakontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare försök som genomförts av nätverket American Lung Association-Airways Clinical Research Centers (ALA-ACRC) har identifierat rinit och/eller bihåleinflammation som en signifikant samsjuklighet hos personer med astma som påverkar astmasymtom och kontroll. Syftet med denna kliniska prövning är att avgöra om behandling av kronisk rinit och/eller bihåleinflammation med nasala steroider förbättrar kontrollen av astma hos barn och vuxna. Även om kronisk rinit och/eller bihåleinflammation har associerats med dålig astmakontroll och ökat sjukvårdsanvändning, är effekten av behandling av dessa sjukdomar på astmakontroll inte känd. Detta kommer att vara en sex månader lång randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 380 deltagare, 190 barn och 190 vuxna, med dåligt kontrollerad astma och kronisk rinit/bihåleinflammation. Deltagarna kommer att randomiseras till att få nasala steroider eller en matchande placebo utöver sina vanliga astmabehandlingar. Det primära syftet med försöket kommer att vara att utvärdera om tillägg av behandling med nasala steroider förbättrar astmakontrollen. Vi kommer att utföra allergiska hudtester på alla deltagare och föra ett register över pollenantal på alla centra, för att avgöra om allergi är en viktig faktor i svaret på nasala steroider hos deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

388

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univeristy of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Vermont Lung Center at The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Univeristy of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkare diagnostiserade astma
  • Minst 12 % ökning av forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) efter 2-4 bloss av albuterol eller positiv metakolin-utmaning (20 % minskning av FEV1 vid mindre än 16 mg/ml metakolin); någon av dessa kan vara tillgänglig från de senaste 2 åren före registreringen
  • Dåligt kontrollerad astma som dokumenterats med en poäng på 19 eller lägre på astmakontrolltestet (ACT) för deltagare 12 och äldre, och ett barndomsastmakontrolltest (C-ACT) i 6-11 år (både V1 och V2).
  • Kroniska symtom på rinit och bihåleinflammation mätt med en medelpoäng på 1 på sino-nasala frågeformuläret
  • Hanar och kvinnor, 6 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Samsjuklighet som predisponerar för komplicerad rhino-sinusit (t.ex. cystisk fibros, insulinberoende diabetes mellitus, immunbriststörning)
  • Kroniska sjukdomar (andra än astma) som enligt utredarens uppfattning skulle hindra deltagande i försöket eller sätta deltagaren i riskzonen genom deltagande, t.ex. kroniska sjukdomar i lungan (andra än astma), hjärta, lever, njure eller nervsystem.
  • Historik av sinusoperation under de senaste 6 månaderna
  • Systemiska/nasala steroider inom de senaste 4 veckorna
  • Anti-leukotrienmedicin
  • Historik av övre luftvägssymtom i mindre än 8 veckor vid tidpunkten för inskrivningen
  • Feber > 38,3 grader Celsius eller patientens anamnes på feber under de senaste 10 dagarna
  • Rökning i mer än 10 packår eller aktiv rökning under de senaste 6 månaderna
  • FEV1 < 50 % förutspått
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammande eller ovilliga att utöva en adekvat preventivmetod
  • Allergi eller intolerans mot nasal mometason
  • Grå starr, historia av glaukom eller andra tillstånd som resulterar i ökat intraokulärt tryck
  • Eventuellt prövningsläkemedel under de senaste 6 veckorna

  • Oförmåga att följa studieprocedurer, inklusive:

    • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke (eller samtycke när det gäller en minderårig)
    • Oförmåga att ta studiemedicin
    • Oförmåga att utföra baslinjemätningar
    • Slutförande av mindre än 10 av de 14 dagarna av screeningperiodens dagboksanteckning
    • Oförmåga att bli kontaktad per telefon
    • Avsikt att flytta från området inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nasal steroid
Intranasal mometason, 1 spray (ålder < 12 år) eller 2 sprayer (ålder >= 12 år) varje näsborre en gång om dagen
Läkemedel: Mometason Furoat monohydrat
Intranasal mometason, 1 spray (ålder < 12 år) eller 2 sprayer (ålder >= 12 år) varje näsborre en gång om dagen i 6 månader
Andra namn:
  • Nasonex
Placebo-jämförare: Placebo
Intranasal placebo, 1 spray (ålder < 12 år) eller 2 sprayer (ålder >= 12 år) varje näsborre en gång om dagen
Övrig: Placebo
Intranasal placebospray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: 24 veckor
Astmakontrolltest för vuxna (poängintervall: 5-25); högre poäng indikerar bättre astmakontroll
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontrolltest för barn
Tidsram: 24 veckor
Astmakontrolltest för barn (poängintervall: 0-27); högre poäng indikerar bättre astmakontroll
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Dixon, MD, University of Vermont

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALAACRC-11
  • R01 HL089464-01A2 (Annan identifierare: NIH/NHLBI)
  • R01 HL00895101-01A2 (Annan identifierare: NIH/NHLBI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mometason Furoat monohydrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera