Astman ja nenän steroidien tutkimus (STAN)
torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: JHSPH Center for Clinical Trials
Tutkimus astmasta ja nenän steroideista American Lung Associationin Airwaysin kliinisille tutkimuskeskuksille
Kokeessa tutkitaan nenän steroidien tehokkuutta kroonisen nuhan ja/tai poskiontelotulehduksen hoidossa astman hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
American Lung Association-Airways Clinical Research Centers (ALA-ACRC) -verkoston aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet nuhan ja/tai poskiontelotulehduksen merkittäväksi astmaa sairastavien ihmisten rinnakkaissairaudeksi, joka vaikuttaa astman oireisiin ja hallintaan.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako kroonisen nuhan ja/tai poskiontelotulehduksen hoito nenästeroideilla astman hallintaa lapsilla ja aikuisilla.
Vaikka krooninen nuha ja/tai poskiontelotulehdus on yhdistetty huonoon astman hallintaan ja lisääntyneeseen terveydenhuollon käyttöön, näiden sairauksien hoidon vaikutusta astman hallintaan ei tunneta.
Tämä on kuuden kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 380 osallistujaa, 190 lasta ja 190 aikuista, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma ja krooninen nuha/sinusiitti.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan nasaalista steroidia tai vastaavaa lumelääkettä tavanomaisten astmahoitojensa lisäksi.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako nenän steroidihoidon lisääminen astman hallintaa.
Suoritamme allergia-ihotestauksen kaikille osallistujille ja pidämme kirjaa siitepölymääristä kaikissa keskuksissa määrittääksemme, onko allergia tärkeä tekijä osallistujien vasteessa nenän steroideihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
388
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Univeristy of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Univeristy of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri diagnosoi astman
- Vähintään 12 %:n lisäys pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) 2-4 albuterolihaihoituksen tai positiivisen metakoliinialtistuksen jälkeen (FEV1:n lasku 20 % alle 16 mg/ml metakoliinia); jompikumpi näistä voi olla saatavilla viimeisten 2 vuoden ajalta ennen ilmoittautumista
- Huonosti hallittu astma, joka on dokumentoitu pisteillä 19 tai vähemmän astman kontrollitestissä (ACT) 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille ja lapsen astman kontrollitestissä (C-ACT) 6–11 vuoden ajan (sekä V1 että V2).
- Nuhan ja poskiontelotulehduksen krooniset oireet mitattuna keskiarvolla 1 Sino-nasaalisessa kyselyssä
- Miehet ja naiset, vähintään 6-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus, joka altistaa komplisoituneelle rinosinusiitille (esim. kystinen fibroosi, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, immuunipuutoshäiriö)
- Krooniset sairaudet (muut kuin astma), jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkimukseen osallistumisen tai vaarantaisivat osallistujan, esim. krooniset keuhkosairaudet (muut kuin astma), sydämen, maksan, munuaisten tai hermoston sairaudet.
- Poskionteloleikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Systeemiset/nasaaliset steroidit viimeisen 4 viikon aikana
- Leukotrieenilääkkeitä
- Ylempien hengitysteiden oireita alle 8 viikkoa ilmoittautumishetkellä
- Kuume > 38,3 celsiusastetta tai potilaalla on ollut kuumetta viimeisen 10 päivän aikana
- Yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria tai aktiivinen tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
- FEV1 < 50 % ennustettu
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät halua käyttää riittävää ehkäisymenetelmää
- Allergia tai intoleranssi nenän mometasonille
- Kaihi, aiempi glaukooma tai muut tilat, jotka johtavat silmänsisäisen paineen nousuun
- Kaikki tutkimuslääkkeet viimeisen 6 viikon aikana
Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus (tai suostumus, jos kyseessä on alaikäinen)
- Kyvyttömyys ottaa opintolääkkeitä
- Kyvyttömyys suorittaa perusmittauksia
- Alle 10 seulontajakson 14 päivän päiväkirjamerkinnän täyttäminen
- Ei saada yhteyttä puhelimitse
- Tarkoitus muuttaa pois alueelta 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nenän steroidi
Intranasaalinen mometasoni, 1 suihke (ikä < 12 v) tai 2 suihketta (ikä >= 12 v) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä
|
Nenänsisäinen mometasoni, 1 suihke (ikä < 12 vuotta) tai 2 suihketta (ikä > = 12 vuotta) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Intranasaalinen lumelääke, 1 suihke (ikä < 12 vuotta) tai 2 suihketta (ikä > = 12 vuotta) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä
|
Intranasaalinen lumelääke suihke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Astman kontrollitesti aikuisille (pisteet: 5-25); korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa astman hallintaa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden astmakontrollitesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lapsuuden astmakontrollitesti (pistemääräalue: 0-27); korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa astman hallintaa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Dixon, MD, University of Vermont
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Astma
- Sinuiitti
- Nuha
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALAACRC-11
- R01 HL089464-01A2 (Muu tunniste: NIH/NHLBI)
- R01 HL00895101-01A2 (Muu tunniste: NIH/NHLBI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .