Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van astma en nasale steroïden (STAN)

29 oktober 2015 bijgewerkt door: JHSPH Center for Clinical Trials

Studie van astma en neussteroïden voor de American Lung Association-Airways Clinical Research Centers

De proef zal de effectiviteit bestuderen van nasale steroïden voor de behandeling van chronische rhinitis en/of sinusitis bij astmacontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd door het netwerk van de American Lung Association-Airways Clinical Research Centers (ALA-ACRC) hebben rhinitis en/of sinusitis geïdentificeerd als een significante comorbiditeit bij mensen met astma die de symptomen en controle van astma beïnvloedt. Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of behandeling van chronische rhinitis en/of sinusitis met nasale steroïden de controle over astma bij kinderen en volwassenen verbetert. Hoewel chronische rhinitis en/of sinusitis in verband zijn gebracht met een slechte astmacontrole en een groter gebruik van de gezondheidszorg, is het effect van de behandeling van deze ziekten op de astmacontrole niet bekend. Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van zes maanden met 380 deelnemers, 190 kinderen en 190 volwassenen, met slecht gecontroleerd astma en chronische rhinitis/sinusitis. Deelnemers worden gerandomiseerd om nasale steroïden of een bijpassende placebo te krijgen naast hun reguliere astmabehandelingen. Het primaire doel van de proef zal zijn om te evalueren of de toevoeging van een behandeling met nasale steroïden de astmacontrole verbetert. We zullen bij alle deelnemers een huidallergietest uitvoeren en de pollenaantallen in alle centra bijhouden om te bepalen of allergie een belangrijke factor is in de reactie op nasale steroïden bij deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

388

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univeristy of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Vermont Lung Center at The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Univeristy of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Arts stelde astma vast
  • Ten minste 12% toename van geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) na 2-4 pufjes albuterol of positieve methacholine-uitdaging (20% daling van FEV1 bij minder dan 16 mg/ml methacholine); een van deze kan beschikbaar zijn vanaf de laatste 2 jaar vóór inschrijving
  • Slecht gecontroleerd astma zoals gedocumenteerd door een score van 19 of minder op de Astma Controle Test (ACT) voor deelnemers van 12 jaar en ouder, en een Jeugd Astma Controle Test (C-ACT) voor 6-11 jaar (zowel V1 als V2).
  • Chronische symptomen van rhinitis en sinusitis zoals gemeten door een gemiddelde score van 1 op de Sino-nasale vragenlijst
  • Mannetjes en vrouwtjes, 6 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeit die predisponeert voor gecompliceerde rhino-sinusitis (bijv. cystische fibrose, insulineafhankelijke diabetes mellitus, immunodeficiëntiestoornis)
  • Chronische ziekten (anders dan astma) die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de deelnemer in gevaar zouden brengen door deelname, b.v. chronische aandoeningen van de longen (anders dan astma), het hart, de lever, de nieren of het zenuwstelsel.
  • Geschiedenis van sinusoperaties in de afgelopen 6 maanden
  • Systemische/nasale steroïden in de afgelopen 4 weken
  • Medicatie tegen leukotrieen
  • Geschiedenis van symptomen van de bovenste luchtwegen gedurende minder dan 8 weken op het moment van inschrijving
  • Koorts > 38,3 graden Celsius of patiëntgeschiedenis van koorts in de afgelopen 10 dagen
  • Meer dan 10 jaar rookgeschiedenis of actief roken in de afgelopen 6 maanden
  • FEV1 < 50% voorspeld
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven, of niet bereid zijn een adequate anticonceptiemethode toe te passen
  • Allergie of intolerantie voor nasale mometason
  • Cataract, voorgeschiedenis van glaucoom of andere aandoeningen die leiden tot verhoogde intraoculaire druk
  • Elk onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 6 weken

  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures, waaronder:

    • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven (of instemming in het geval van een minderjarige)
    • Onvermogen om studiemedicatie in te nemen
    • Onvermogen om nulmetingen uit te voeren
    • Voltooiing van minder dan 10 van de 14 dagen van de screeningperiode in het dagboek
    • Telefonisch niet bereikbaar
    • Intentie om binnen 6 maanden het gebied te verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nasale steroïde
Intranasaal mometason, 1 verstuiving (leeftijd < 12 jaar) of 2 verstuivingen (leeftijd >= 12 jaar) elk neusgat eenmaal per dag
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat-monohydraat
Intranasaal mometason, 1 verstuiving (leeftijd < 12 jaar) of 2 verstuivingen (leeftijd >= 12 jaar) elk neusgat eenmaal per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Nasonex
Placebo-vergelijker: Placebo
Intranasale placebo, 1 verstuiving (leeftijd < 12 jaar) of 2 verstuivingen (leeftijd >= 12 jaar) elk neusgat eenmaal per dag
Ander: Placebo
Intranasale placebospray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: 24 weken
Astmacontroletest voor volwassenen (scorebereik: 5-25); een hogere score duidt op een betere astmacontrole
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmacontroletest bij kinderen
Tijdsspanne: 24 weken
Astmabeheersingstest bij kinderen (scorebereik: 0-27); een hogere score duidt op een betere astmacontrole
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Dixon, MD, University of Vermont

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALAACRC-11
  • R01 HL089464-01A2 (Andere identificatie: NIH/NHLBI)
  • R01 HL00895101-01A2 (Andere identificatie: NIH/NHLBI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mometasonfuroaat-monohydraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren