Изучение астмы и назальных стероидов (STAN)
29 октября 2015 г. обновлено: JHSPH Center for Clinical Trials
Исследование астмы и назальных стероидов для Центров клинических исследований Американской ассоциации легких и авиалиний
В ходе испытания будет изучена эффективность назальных стероидов для лечения хронического ринита и/или синусита при контроле над астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие испытания, завершенные сетью центров клинических исследований Американской ассоциации легких и авиалиний (ALA-ACRC), выявили ринит и/или синусит как серьезное сопутствующее заболевание у людей с астмой, влияющее на симптомы астмы и контроль над ней.
Целью данного клинического исследования является определение того, улучшает ли лечение хронического ринита и/или синусита назальными стероидами контроль над астмой у детей и взрослых.
Хотя хронический ринит и/или синусит связаны с плохим контролем астмы и увеличением обращения за медицинской помощью, влияние лечения этих заболеваний на контроль астмы неизвестно.
Это будет шестимесячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 380 участников, 190 детей и 190 взрослых, с плохо контролируемой астмой и хроническим ринитом/синуситом.
Участники будут рандомизированы для получения назального стероида или соответствующего плацебо в дополнение к их регулярному лечению астмы.
Основная цель испытания будет заключаться в том, чтобы оценить, улучшает ли добавление лечения назальными стероидами контроль над астмой.
Мы проведем кожные тесты на аллергию у всех участников и будем вести учет количества пыльцы во всех центрах, чтобы определить, является ли аллергия важным фактором в реакции участников на назальные стероиды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
388
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Univeristy of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Univeristy of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Врач диагностировал астму
- Увеличение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) не менее чем на 12 % после 2–4 вдохов альбутерола или положительной провокации метахолином (падение ОФВ1 на 20 % при концентрации метахолина менее 16 мг/мл); любой из них может быть доступен за последние 2 года до регистрации
- Плохо контролируемая астма, подтвержденная 19 или менее баллами в тесте контроля астмы (ACT) для участников в возрасте 12 лет и старше и в тесте контроля детской астмы (C-ACT) в возрасте 6–11 лет (оба V1 и V2).
- Хронические симптомы ринита и синусита, измеряемые средним баллом 1 по синоназальному опроснику.
- Самцы и самки от 6 лет и старше
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, предрасполагающие к осложненному риносинуситу (например, кистозный фиброз, инсулинозависимый сахарный диабет, иммунодефицитное расстройство)
- Хронические заболевания (кроме астмы), которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании или подвергают участника риску в связи с участием, например. хронические заболевания легких (кроме астмы), сердца, печени, почек или нервной системы.
- История операций на носовых пазухах за последние 6 месяцев
- Системные/назальные стероиды в течение последних 4 недель
- Препарат против лейкотриенов
- История симптомов верхних дыхательных путей в течение менее 8 недель на момент регистрации
- Лихорадка > 38,3°С или лихорадка в анамнезе за последние 10 дней
- Курение более 10 пачек в год или активное курение в течение последних 6 месяцев
- ОФВ1 < 50% от должного
- Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью, или не желают практиковать адекватный метод контроля над рождаемостью
- Аллергия или непереносимость назального мометазона
- Катаракта, глаукома в анамнезе или другие состояния, приводящие к повышению внутриглазного давления.
- Любой исследуемый препарат за последние 6 недель
Неспособность соблюдать процедуры исследования, в том числе:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие (или согласие в случае несовершеннолетнего)
- Невозможность принимать исследуемое лекарство
- Невозможность выполнения базовых измерений
- Завершение менее 10 из 14 дней записи в дневнике периода скрининга
- Невозможность связаться по телефону
- Намерение выехать из района в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Назальный стероид
Интраназальный мометазон, 1 впрыскивание (возраст < 12 лет) или 2 впрыскивания (возраст >= 12 лет) в каждую ноздрю один раз в день
|
Интраназальный мометазон, 1 впрыскивание (возраст < 12 лет) или 2 впрыскивания (возраст >= 12 лет) в каждую ноздрю один раз в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Интраназальное плацебо, 1 спрей (возраст < 12 лет) или 2 спрея (возраст >= 12 лет) в каждую ноздрю один раз в день
|
Интраназальный спрей плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: 24 недели
|
Тест контроля над астмой для взрослых (диапазон баллов: 5-25); более высокий балл указывает на лучший контроль над астмой
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест контроля детской астмы
Временное ограничение: 24 недели
|
Тест контроля детской астмы (диапазон баллов: 0-27); более высокий балл указывает на лучший контроль над астмой
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Dixon, MD, University of Vermont
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Астма
- Синусит
- Ринит
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Противоаллергические агенты
- Мометазона фуроат
Другие идентификационные номера исследования
- ALAACRC-11
- R01 HL089464-01A2 (Другой идентификатор: NIH/NHLBI)
- R01 HL00895101-01A2 (Другой идентификатор: NIH/NHLBI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .