Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie astmy i sterydów do nosa (STAN)

29 października 2015 zaktualizowane przez: JHSPH Center for Clinical Trials

Badanie astmy i sterydów do nosa dla ośrodków badań klinicznych American Lung Association-Airways

Badanie będzie badać skuteczność donosowych sterydów w leczeniu przewlekłego nieżytu nosa i/lub zapalenia zatok w kontroli astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badania przeprowadzone przez sieć American Lung Association-Airways Clinical Research Centers (ALA-ACRC) wykazały, że nieżyt nosa i/lub zapalenie zatok jest istotną chorobą współistniejącą u osób z astmą, która wpływa na objawy i kontrolę astmy. Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy leczenie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i/lub zapalenia zatok steroidami donosowymi poprawia kontrolę astmy u dzieci i dorosłych. Chociaż przewlekły nieżyt nosa i/lub zapalenie zatok są związane ze słabą kontrolą astmy i częstszym korzystaniem z opieki zdrowotnej, wpływ leczenia tych chorób na kontrolę astmy nie jest znany. Będzie to sześciomiesięczne randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, w którym weźmie udział 380 uczestników, 190 dzieci i 190 dorosłych, ze źle kontrolowaną astmą i przewlekłym nieżytem nosa/zapaleniem zatok. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej steryd donosowy lub pasujące placebo oprócz regularnego leczenia astmy. Głównym celem badania będzie ocena, czy dodanie leczenia steroidami donosowymi poprawia kontrolę astmy. Przeprowadzimy skórne testy alergiczne u wszystkich uczestników i zapiszemy liczbę pyłków we wszystkich ośrodkach, aby określić, czy alergia jest ważnym czynnikiem w odpowiedzi na steroidy donosowe u uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univeristy of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Vermont Lung Center at The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Univeristy of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz zdiagnozował astmę
  • Co najmniej 12% wzrost natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 2-4 wdechach albuterolu lub pozytywnej prowokacji metacholiną (20% spadek FEV1 przy mniej niż 16 mg/ml metacholiny); każdy z nich może być dostępny w ciągu ostatnich 2 lat przed rejestracją
  • Źle kontrolowana astma udokumentowana wynikiem 19 lub mniej w teście kontroli astmy (ACT) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych oraz dziecięcym teście kontroli astmy (C-ACT) przez 6-11 lat (zarówno V1, jak i V2).
  • Przewlekłe objawy nieżytu nosa i zapalenia zatok mierzone jako średni wynik 1 w kwestionariuszu zatokowo-nosowym
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby, które predysponują do powikłanego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok (np. mukowiscydoza, cukrzyca insulinozależna, zaburzenia niedoboru odporności)
  • Choroby przewlekłe (inne niż astma), które zdaniem badacza uniemożliwiłyby udział w badaniu lub naraziłyby uczestnika na ryzyko poprzez udział, np. przewlekłe choroby płuc (inne niż astma), serca, wątroby, nerek lub układu nerwowego.
  • Historia operacji zatok w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Steroidy ogólnoustrojowe/nosowe w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Leki przeciwleukotrienowe
  • Historia objawów ze strony górnych dróg oddechowych przez mniej niż 8 tygodni w momencie rejestracji
  • Gorączka > 38,3 stopni Celsjusza lub gorączka w wywiadzie w ciągu ostatnich 10 dni
  • Historia palenia powyżej 10 paczkolat lub aktywne palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • FEV1 < 50% wartości należnej
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub nie chcą zastosować odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Alergia lub nietolerancja na mometazon donosowy
  • Zaćma, historia jaskry lub inne stany powodujące zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • Jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 6 tygodni

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, w tym:

    • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody (lub zgody w przypadku osoby niepełnoletniej)
    • Niemożność przyjmowania badanego leku
    • Brak możliwości wykonania pomiarów podstawowych
    • Zakończenie mniej niż 10 z 14 dni wpisu do dziennika okresu przesiewowego
    • Brak możliwości kontaktu telefonicznego
    • Zamiar wyprowadzki z terenu w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Steryd do nosa
Mometazon donosowy, 1 dawka aerozolu (wiek < 12 lat) lub 2 dawki aerozolu (wiek >= 12 lat) do każdego otworu nosowego raz dziennie
Lek: Monohydrat furoinianu mometazonu
Mometazon donosowo, 1 dawka aerozolu (wiek < 12 lat) lub 2 dawki aerozolu (wiek >= 12 lat) do każdego otworu nosowego raz dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Nasonex
Komparator placebo: Placebo
Donosowe placebo, 1 dawka aerozolu (wiek < 12 lat) lub 2 dawki aerozolu (wiek >= 12 lat) do każdego otworu nosowego raz dziennie
Inny: Placebo
Donosowy spray placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Test Kontroli Astmy dla dorosłych (zakres punktacji: 5-25); wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę astmy
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kontrolny astmy dziecięcej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Test Kontroli Astmy Dziecięcej (zakres punktacji: 0-27); wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę astmy
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Dixon, MD, University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALAACRC-11
  • R01 HL089464-01A2 (Inny identyfikator: NIH/NHLBI)
  • R01 HL00895101-01A2 (Inny identyfikator: NIH/NHLBI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monohydrat furoinianu mometazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj