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Studie über Asthma und nasale Steroide (STAN)

29. Oktober 2015 aktualisiert von: JHSPH Center for Clinical Trials

Studie zu Asthma und Nasensteroiden für die American Lung Association-Airways Clinical Research Centers

In der Studie wird die Wirksamkeit von Nasensteroiden zur Behandlung chronischer Rhinitis und/oder Sinusitis bei der Asthmakontrolle untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere vom Netzwerk der American Lung Association-Airways Clinical Research Centers (ALA-ACRC) durchgeführte Studien haben Rhinitis und/oder Sinusitis als signifikante Komorbidität bei Menschen mit Asthma identifiziert, die sich auf die Asthmasymptome und die Asthmakontrolle auswirkt. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung chronischer Rhinitis und/oder Sinusitis mit nasalen Steroiden die Asthmakontrolle bei Kindern und Erwachsenen verbessert. Obwohl chronische Rhinitis und/oder Sinusitis mit einer schlechten Asthmakontrolle und einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in Verbindung gebracht werden, ist die Auswirkung der Behandlung dieser Erkrankungen auf die Asthmakontrolle nicht bekannt. Dabei handelt es sich um eine sechsmonatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 380 Teilnehmern, 190 Kindern und 190 Erwachsenen, mit schlecht kontrolliertem Asthma und chronischer Rhinitis/Sinusitis. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten zusätzlich zu ihren regulären Asthmabehandlungen ein nasales Steroid oder ein passendes Placebo. Das Hauptziel der Studie wird darin bestehen, zu bewerten, ob die zusätzliche Behandlung mit nasalen Steroiden die Asthmakontrolle verbessert. Wir werden bei allen Teilnehmern Allergie-Hauttests durchführen und die Pollenzahl in allen Zentren protokollieren, um festzustellen, ob Allergien ein wichtiger Faktor bei der Reaktion der Teilnehmer auf nasale Steroide sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univeristy of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Vermont Lung Center at The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Univeristy of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Arzt diagnostizierte Asthma
  • Mindestens 12 % Anstieg des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) nach 2–4 Hüben Albuterol oder positiver Methacholin-Provokation (20 % Abfall des FEV1 bei weniger als 16 mg/ml Methacholin); beides kann in den letzten 2 Jahren vor der Einschreibung verfügbar sein
  • Schlecht kontrolliertes Asthma, dokumentiert durch einen Wert von 19 oder weniger beim Asthma Control Test (ACT) für Teilnehmer ab 12 Jahren und einem Childhood Asthma Control Test (C-ACT) für 6–11 Jahre (sowohl V1 als auch V2).
  • Chronische Symptome von Rhinitis und Sinusitis, gemessen anhand eines Durchschnittswerts von 1 auf dem Sino-Nasal-Fragebogen
  • Männer und Frauen ab 6 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität, die eine komplizierte Rhino-Sinusitis prädisponiert (z. B. Mukoviszidose, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Immunschwächestörung)
  • Chronische Erkrankungen (außer Asthma), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie verhindern oder den Teilnehmer durch die Teilnahme gefährden würden, z.B. chronische Erkrankungen der Lunge (außer Asthma), des Herzens, der Leber, der Niere oder des Nervensystems.
  • Vorgeschichte einer Nasennebenhöhlenoperation in den letzten 6 Monaten
  • Systemische/nasale Steroide innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Anti-Leukotrien-Medikament
  • Vorgeschichte von Symptomen der oberen Atemwege seit weniger als 8 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Fieber > 38,3 Grad Celsius oder Fieber in der Vorgeschichte des Patienten in den letzten 10 Tagen
  • Rauchererfahrung von mehr als 10 Packungen pro Jahr oder aktives Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate
  • FEV1 < 50 % vorhergesagt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger oder stillend sind oder nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber nasalem Mometason
  • Katarakte, Glaukom in der Vorgeschichte oder andere Erkrankungen, die zu einem erhöhten Augeninnendruck führen
  • Jedes Prüfpräparat in den letzten 6 Wochen

  • Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich:

    • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung (oder Einwilligung im Falle eines Minderjährigen)
    • Unfähigkeit, Studienmedikamente einzunehmen
    • Unfähigkeit, Basismessungen durchzuführen
    • Ausfüllen des Tagebucheintrags von weniger als 10 der 14 Tage des Screening-Zeitraums
    • Keine telefonische Erreichbarkeit möglich
    • Absicht, das Gebiet innerhalb von 6 Monaten zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nasales Steroid
Intranasales Mometason, 1 Sprühstoß (Alter < 12 Jahre) oder 2 Sprühstöße (Alter >= 12 Jahre) einmal täglich in jedes Nasenloch
Arzneimittel: Mometasonfuroat-Monohydrat
Intranasales Mometason, 1 Sprühstoß (Alter < 12 Jahre) oder 2 Sprühstöße (Alter >= 12 Jahre) einmal täglich in jedes Nasenloch für 6 Monate
Andere Namen:
  • Nasonex
Placebo-Komparator: Placebo
Intranasales Placebo, 1 Spray (Alter < 12 Jahre) oder 2 Sprays (Alter >= 12 Jahre) einmal täglich in jedes Nasenloch
Sonstiges: Placebo
Intranasales Placebospray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Asthmakontrolltest für Erwachsene (Wertebereich: 5–25); Ein höherer Wert weist auf eine bessere Asthmakontrolle hin
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest bei Kindern
Zeitfenster: 24 Wochen
Asthmakontrolltest bei Kindern (Wertebereich: 0–27); Ein höherer Wert weist auf eine bessere Asthmakontrolle hin
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Dixon, MD, University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALAACRC-11
  • R01 HL089464-01A2 (Andere Kennung: NIH/NHLBI)
  • R01 HL00895101-01A2 (Andere Kennung: NIH/NHLBI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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