Studio dell'asma e degli steroidi nasali (STAN)
29 ottobre 2015 aggiornato da: JHSPH Center for Clinical Trials
Studio dell'asma e degli steroidi nasali per l'American Lung Association-Airways Clinical Research Centers
Lo studio studierà l'efficacia degli steroidi nasali per il trattamento della rinite e/o sinusite cronica sul controllo dell'asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi completati dalla rete dell'American Lung Association-Airways Clinical Research Centers (ALA-ACRC) hanno identificato la rinite e/o la sinusite come una significativa comorbilità nelle persone con asma che influenza i sintomi e il controllo dell'asma.
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il trattamento della rinite cronica e/o della sinusite con steroidi nasali migliora il controllo dell'asma nei bambini e negli adulti.
Sebbene la rinite e/o la sinusite cronica siano state associate a uno scarso controllo dell'asma e a un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria, l'effetto del trattamento di queste malattie sul controllo dell'asma non è noto.
Si tratterà di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di sei mesi, che arruola 380 partecipanti, 190 bambini e 190 adulti, con asma scarsamente controllato e rinite/sinusite cronica.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere steroidi nasali o un placebo corrispondente in aggiunta ai loro normali trattamenti per l'asma.
L'obiettivo primario dello studio sarà valutare se l'aggiunta del trattamento con steroidi nasali migliora il controllo dell'asma.
Eseguiremo test cutanei allergici su tutti i partecipanti e terremo un registro dei conteggi dei pollini in tutti i centri, per determinare se l'allergia è un fattore importante nella risposta allo steroide nasale nei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
388
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Univeristy of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- University of South Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Univeristy of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il medico ha diagnosticato l'asma
- Aumento di almeno il 12% del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo 2-4 spruzzi di salbutamolo o test positivo alla metacolina (riduzione del 20% del FEV1 a meno di 16 mg/ml di metacolina); uno di questi può essere disponibile dagli ultimi 2 anni prima dell'iscrizione
- Asma scarsamente controllato come documentato da un punteggio pari o inferiore a 19 all'Asthma Control Test (ACT) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni e un Childhood Asthma Control Test (C-ACT) per 6-11 anni (sia V1 che V2).
- Sintomi cronici di rinite e sinusite misurati da un punteggio medio di 1 sul questionario sino-nasale
- Maschi e femmine, dai 6 anni in su
Criteri di esclusione:
- Co-morbilità che predispone alla rino-sinusite complicata (per es., fibrosi cistica, diabete mellito insulino-dipendente, disturbo da immunodeficienza)
- Malattie croniche (diverse dall'asma) che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero la partecipazione allo studio o metterebbero a rischio il partecipante a causa della partecipazione, ad es. malattie croniche del polmone (diverse dall'asma), del cuore, del fegato, dei reni o del sistema nervoso.
- Storia di chirurgia sinusale negli ultimi 6 mesi
- Steroidi sistemici/nasali nelle ultime 4 settimane
- Farmaci antileucotrieni
- Storia dei sintomi delle vie aeree superiori per meno di 8 settimane al momento dell'arruolamento
- Febbre > 38,3 gradi Celsius o anamnesi di febbre negli ultimi 10 giorni
- Storia del fumo superiore a 10 pacchetti/anno o fumo attivo negli ultimi 6 mesi
- FEV1 < 50% del predetto
- Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento o che non desiderano praticare un metodo di controllo delle nascite adeguato
- Allergia o intolleranza al mometasone nasale
- Cataratta, anamnesi di glaucoma o altre condizioni che determinano un aumento della pressione intraoculare
- Qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 6 settimane
Incapacità di rispettare le procedure dello studio, tra cui:
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato (o assenso nel caso di un minore)
- Incapacità di assumere il farmaco oggetto dello studio
- Incapacità di eseguire misurazioni di base
- Completamento di meno di 10 dei 14 giorni di registrazione del diario del periodo di screening
- Impossibilità di essere contattato telefonicamente
- Intenzione di uscire dall'area entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Steroide nasale
Mometasone intranasale, 1 spruzzo (età < 12 anni) o 2 spruzzi (età >= 12 anni) per narice una volta al giorno
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Mometasone intranasale, 1 spruzzo (età < 12 anni) o 2 spruzzi (età >= 12 anni) per narice una volta al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo intranasale, 1 spruzzo (età < 12 anni) o 2 spruzzi (età >= 12 anni) per narice una volta al giorno
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Spray placebo intranasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Test di controllo dell'asma per adulti (intervallo di punteggio: 5-25); un punteggio più alto indica un migliore controllo dell'asma
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di controllo dell'asma infantile
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Test di controllo dell'asma infantile (intervallo di punteggio: 0-27); un punteggio più alto indica un migliore controllo dell'asma
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Dixon, MD, University of Vermont
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Asma
- Sinusite
- Rinite
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Mometasone Furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALAACRC-11
- R01 HL089464-01A2 (Altro identificatore: NIH/NHLBI)
- R01 HL00895101-01A2 (Altro identificatore: NIH/NHLBI)
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