Estudio de asma y esteroides nasales (STAN)
29 de octubre de 2015 actualizado por: JHSPH Center for Clinical Trials
Estudio de asma y esteroides nasales para los Centros de Investigación Clínica de las Vías Aéreas de la Asociación Americana del Pulmón
El ensayo estudiará la efectividad de los esteroides nasales para el tratamiento de la rinitis crónica y/o la sinusitis en el control del asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayos previos completados por la red de Centros de Investigación Clínica de las Vías Aéreas de la Asociación Estadounidense del Pulmón (ALA-ACRC) identificaron la rinitis y/o la sinusitis como una comorbilidad importante en las personas con asma que afecta los síntomas y el control del asma.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el tratamiento de la rinitis y/o sinusitis crónica con esteroides nasales mejora el control del asma en niños y adultos.
Aunque la rinitis crónica y/o la sinusitis se han asociado con un control deficiente del asma y una mayor utilización de la atención médica, se desconoce el efecto del tratamiento de estas enfermedades sobre el control del asma.
Este será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de seis meses de duración que reclutará a 380 participantes, 190 niños y 190 adultos, con asma mal controlada y rinitis/sinusitis crónica.
Los participantes serán asignados al azar para recibir esteroides nasales o un placebo equivalente además de sus tratamientos habituales para el asma.
El objetivo principal del ensayo será evaluar si la adición del tratamiento con esteroides nasales mejora el control del asma.
Realizaremos pruebas cutáneas de alergia en todos los participantes y mantendremos un registro de los recuentos de polen en todos los centros, para determinar si la alergia es un factor importante en la respuesta a los esteroides nasales en los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
388
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univeristy of Miami School of Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Vermont Lung Center at The University of Vermont
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Univeristy of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- médico diagnosticó asma
- Aumento de al menos un 12 % en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) después de 2 a 4 inhalaciones de albuterol o provocación positiva con metacolina (caída del 20 % en el FEV1 a menos de 16 mg/ml de metacolina); cualquiera de estos puede estar disponible desde los últimos 2 años antes de la inscripción
- Asma mal controlada documentada por una puntuación de 19 o menos en la Prueba de control del asma (ACT) para participantes de 12 años o más, y una Prueba de control del asma infantil (C-ACT) para 6-11 años (tanto V1 como V2).
- Síntomas crónicos de rinitis y sinusitis medidos por una puntuación media de 1 en el cuestionario Sino-nasal
- Hombres y mujeres, de 6 años en adelante
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad que predispone a rinosinusitis complicada (p. ej., fibrosis quística, diabetes mellitus insulinodependiente, trastorno de inmunodeficiencia)
- Enfermedades crónicas (aparte del asma) que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el ensayo o pondrían al participante en riesgo por la participación, p. enfermedades crónicas del pulmón (que no sea asma), corazón, hígado, riñón o sistema nervioso.
- Antecedentes de cirugía de senos paranasales en los últimos 6 meses
- Esteroides sistémicos/nasales en las últimas 4 semanas
- Medicamentos anti-leucotrienos
- Antecedentes de síntomas de las vías respiratorias superiores durante menos de 8 semanas en el momento de la inscripción
- Fiebre > 38,3 grados centígrados o antecedentes de fiebre del paciente en los últimos 10 días
- Historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año o tabaquismo activo en los últimos 6 meses
- FEV1 < 50% previsto
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o en período de lactancia, o que no desean practicar un método anticonceptivo adecuado
- Alergia o intolerancia a la mometasona nasal
- Cataratas, antecedentes de glaucoma u otras afecciones que provocan un aumento de la presión intraocular
- Cualquier fármaco en investigación en las últimas 6 semanas
Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluyendo:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado (o asentimiento en el caso de un menor)
- Incapacidad para tomar la medicación del estudio.
- Incapacidad para realizar mediciones de referencia
- Finalización de menos de 10 de los 14 días de entrada en el diario del período de selección
- Imposibilidad de ser contactado por teléfono
- Intención de mudarse fuera del área dentro de 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Esteroides nasales
Mometasona intranasal, 1 pulverización (edad < 12 años) o 2 pulverizaciones (edad >= 12 años) en cada fosa nasal una vez al día
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Mometasona intranasal, 1 pulverización (edad < 12 años) o 2 pulverizaciones (edad >= 12 años) en cada fosa nasal una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo intranasal, 1 pulverización (edad < 12 años) o 2 pulverizaciones (edad >= 12 años) en cada fosa nasal una vez al día
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Aerosol placebo intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Prueba de control del asma para adultos (rango de puntuación: 5-25); una puntuación más alta indica un mejor control del asma
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de control del asma infantil
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Prueba de control del asma infantil (rango de puntuación: 0-27); una puntuación más alta indica un mejor control del asma
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Dixon, MD, University of Vermont
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Asma
- Sinusitis
- Rinitis
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- ALAACRC-11
- R01 HL089464-01A2 (Otro identificador: NIH/NHLBI)
- R01 HL00895101-01A2 (Otro identificador: NIH/NHLBI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .