Estudo de asma e esteróides nasais (STAN)
29 de outubro de 2015 atualizado por: JHSPH Center for Clinical Trials
Estudo de asma e esteróides nasais para os centros de pesquisa clínica da American Lung Association-Airways
O estudo estudará a eficácia dos esteróides nasais para o tratamento da rinite crônica e/ou sinusite no controle da asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaios anteriores concluídos pela rede dos Centros de Pesquisa Clínica da American Lung Association-Airways (ALA-ACRC) identificaram a rinite e/ou sinusite como uma comorbidade significativa em pessoas com asma que afeta os sintomas e o controle da asma.
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o tratamento da rinite crônica e/ou sinusite com esteróides nasais melhora o controle da asma em crianças e adultos.
Embora a rinite crônica e/ou sinusite tenham sido associadas ao controle deficiente da asma e ao aumento da utilização de serviços de saúde, o efeito do tratamento dessas doenças no controle da asma não é conhecido.
Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de seis meses, envolvendo 380 participantes, 190 crianças e 190 adultos, com asma mal controlada e rinite/sinusite crônica.
Os participantes serão randomizados para receber esteróides nasais ou um placebo correspondente, além de seus tratamentos regulares para asma.
O objetivo primário do estudo será avaliar se a adição de tratamento com esteroides nasais melhora o controle da asma.
Faremos testes cutâneos de alergia em todos os participantes e manteremos um registro das contagens de pólen em todos os centros, para determinar se a alergia é um fator importante na resposta ao esteróide nasal nos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
388
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univeristy of Miami School of Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Univeristy of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma diagnosticada pelo médico
- Aumento de pelo menos 12% no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) após 2-4 inalações de salbutamol ou desafio positivo com metacolina (queda de 20% no VEF1 com menos de 16 mg/ml de metacolina); qualquer um deles pode estar disponível nos últimos 2 anos antes da inscrição
- Asma mal controlada, conforme documentado por uma pontuação de 19 ou menos no Teste de Controle da Asma (ACT) para participantes de 12 anos ou mais, e um Teste de Controle da Asma na Infância (C-ACT) para 6-11 anos (V1 e V2).
- Sintomas crônicos de rinite e sinusite medidos por uma pontuação média de 1 no questionário sino-nasal
- Homens e mulheres, a partir de 6 anos
Critério de exclusão:
- Comorbidade que predispõe a rinossinusite complicada (por exemplo, fibrose cística, diabetes mellitus dependente de insulina, distúrbio de imunodeficiência)
- Doenças crônicas (além da asma) que, na opinião do investigador, impediriam a participação no estudo ou colocariam o participante em risco pela participação, por ex. doenças crônicas do pulmão (exceto asma), coração, fígado, rins ou sistema nervoso.
- História de cirurgia sinusal nos últimos 6 meses
- Esteróides sistêmicos/nasais nas últimas 4 semanas
- Medicação anti-leucotrienos
- História de sintomas das vias aéreas superiores por menos de 8 semanas no momento da inscrição
- Febre > 38,3 graus Celsius ou história do paciente de febre nos últimos 10 dias
- Histórico de tabagismo maior que 10 maços/ano ou tabagismo ativo nos últimos 6 meses
- VEF1 < 50% previsto
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando, ou que não desejam praticar um método de controle de natalidade adequado
- Alergia ou intolerância à mometasona nasal
- Catarata, história de glaucoma ou outras condições que resultam em aumento da pressão intraocular
- Qualquer medicamento experimental nas últimas 6 semanas
Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo:
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado (ou consentimento no caso de um menor)
- Incapacidade de tomar a medicação do estudo
- Incapacidade de realizar medições de linha de base
- Conclusão de menos de 10 dos 14 dias de entrada no diário do período de triagem
- Impossibilidade de ser contactado por telefone
- Intenção de sair da área dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Esteróide Nasal
Mometasona intranasal, 1 spray (idade < 12 anos) ou 2 sprays (idade >= 12 anos) em cada narina uma vez ao dia
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Mometasona intranasal, 1 spray (idade < 12 anos) ou 2 sprays (idade >= 12 anos) em cada narina uma vez ao dia durante 6 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo intranasal, 1 spray (idade < 12 anos) ou 2 sprays (idade >= 12 anos) em cada narina uma vez ao dia
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Spray placebo intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: 24 semanas
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Teste de controle da asma para adultos (escala de pontuação: 5-25); pontuação mais alta indica melhor controle da asma
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de controle da asma infantil
Prazo: 24 semanas
|
Teste de Controle da Asma na Infância (faixa de pontuação: 0-27); pontuação mais alta indica melhor controle da asma
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Dixon, MD, University of Vermont
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Asma
- Sinusite
- Rinite
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Furoato de mometasona
Outros números de identificação do estudo
- ALAACRC-11
- R01 HL089464-01A2 (Outro identificador: NIH/NHLBI)
- R01 HL00895101-01A2 (Outro identificador: NIH/NHLBI)
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