Studie av astma og nasale steroider (STAN)
29. oktober 2015 oppdatert av: JHSPH Center for Clinical Trials
Studie av astma og nasale steroider for American Lung Association-Airways Clinical Research Centers
Forsøket vil studere effektiviteten av nasale steroider for behandling av kronisk rhinitt og/eller bihulebetennelse på astmakontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier utført av American Lung Association-Airways Clinical Research Centers (ALA-ACRC) nettverk har identifisert rhinitt og/eller bihulebetennelse som en betydelig komorbiditet hos personer med astma som påvirker astmasymptomer og kontroll.
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om behandling av kronisk rhinitt og/eller bihulebetennelse med nasale steroider forbedrer kontrollen av astma hos barn og voksne.
Selv om kronisk rhinitt og/eller bihulebetennelse har vært assosiert med dårlig astmakontroll og økt bruk av helsetjenester, er effekten av behandling av disse sykdommene på astmakontroll ikke kjent.
Dette vil være en seks måneder lang randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med 380 deltakere, 190 barn og 190 voksne, med dårlig kontrollert astma og kronisk rhinitt/bihulebetennelse.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta nasal steroid eller en matchende placebo i tillegg til sine vanlige astmabehandlinger.
Hovedmålet med studien vil være å vurdere om tillegg av behandling med nasale steroider forbedrer astmakontrollen.
Vi vil utføre allergihudtesting på alle deltakerne og føre en oversikt over pollentall ved alle sentrene, for å avgjøre om allergi er en viktig faktor i responsen på nasale steroider hos deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
388
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Univeristy of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Univeristy of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lege diagnostisert astma
- Minst 12 % økning i tvungen ekspirasjonsvolum etter ett sekund (FEV1) etter 2-4 drag med albuterol eller positiv metakolin-utfordring (20 % fall i FEV1 ved mindre enn 16 mg/ml metakolin); en av disse kan være tilgjengelig fra de siste 2 årene før påmelding
- Dårlig kontrollert astma som dokumentert med en poengsum på 19 eller mindre på astmakontrolltesten (ACT) for deltakere 12 og eldre, og en barneastmakontrolltest (C-ACT) i 6-11 år (både V1 og V2).
- Kroniske symptomer på rhinitt og bihulebetennelse målt med en gjennomsnittlig poengsum på 1 på Sino-nasal spørreskjema
- Hanner og kvinner, 6 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet som disponerer for komplisert rhino-sinusitt (f.eks. cystisk fibrose, insulinavhengig diabetes mellitus, immunsviktforstyrrelse)
- Kroniske sykdommer (andre enn astma) som etter utrederens oppfatning ville hindre deltakelse i forsøket eller sette deltakeren i fare ved deltakelse, f.eks. kroniske sykdommer i lunge (annet enn astma), hjerte, lever, nyre eller nervesystem.
- Anamnese med bihuleoperasjon de siste 6 månedene
- Systemiske/nasale steroider i løpet av de siste 4 ukene
- Anti-leukotriene medisiner
- Anamnese med øvre luftveissymptomer i mindre enn 8 uker ved registreringstidspunktet
- Feber > 38,3 grader Celsius eller pasienthistorie med feber de siste 10 dagene
- Mer enn 10 års røykehistorie eller aktiv røyking i løpet av de siste 6 månedene
- FEV1 < 50 % anslått
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammende, eller uvillige til å praktisere en adekvat prevensjonsmetode
- Allergi eller intoleranse mot nasal mometason
- Grå stær, historie med glaukom eller andre tilstander som resulterer i økt intraokulært trykk
- Ethvert undersøkelsesmiddel de siste 6 ukene
Manglende evne til å overholde studieprosedyrer, inkludert:
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke (eller samtykke når det gjelder en mindreårig)
- Manglende evne til å ta studiemedisin
- Manglende evne til å utføre grunnlinjemålinger
- Fullføring av mindre enn 10 av de 14 dagene av screeningsperioden dagbokoppføring
- Manglende mulighet til å bli kontaktet på telefon
- Intensjon om å flytte ut av området innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasal steroid
Intranasal mometason, 1 spray (alder < 12 år) eller 2 spray (alder >= 12 år) hvert nesebor en gang daglig
|
Intranasal mometason, 1 spray (alder < 12 år) eller 2 spray (alder >= 12 år) hvert nesebor en gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intranasal placebo, 1 spray (alder < 12 år) eller 2 spray (alder >= 12 år) hvert nesebor en gang daglig
|
Intranasal placebospray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 24 uker
|
Astmakontrolltest for voksne (poengområde: 5-25); høyere score indikerer bedre astmakontroll
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrolltest for barn
Tidsramme: 24 uker
|
Astmakontrolltest for barn (poengområde: 0-27); høyere score indikerer bedre astmakontroll
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Dixon, MD, University of Vermont
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Astma
- Bihulebetennelse
- Rhinitt
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Mometasonfuroat
Andre studie-ID-numre
- ALAACRC-11
- R01 HL089464-01A2 (Annen identifikator: NIH/NHLBI)
- R01 HL00895101-01A2 (Annen identifikator: NIH/NHLBI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .