천식 및 비강 스테로이드 연구 (STAN)
2015년 10월 29일 업데이트: JHSPH Center for Clinical Trials
American Lung Association-Airways Clinical Research Center의 천식 및 비강 스테로이드 연구
시험은 천식 조절에 대한 만성 비염 및/또는 부비동염 치료를 위한 비강 스테로이드의 효과를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
American Lung Association-Airways Clinical Research Centers(ALA-ACRC) 네트워크에서 완료한 이전 임상시험에서는 비염 및/또는 부비동염이 천식 증상 및 조절에 영향을 미치는 천식 환자의 중요한 동반이환으로 확인했습니다.
이 임상 시험의 목적은 비강 스테로이드를 사용한 만성 비염 및/또는 부비동염의 치료가 어린이 및 성인의 천식 조절을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
만성 비염 및/또는 부비동염은 천식 조절 불량 및 의료 이용 증가와 관련이 있지만 이러한 질병을 치료하는 것이 천식 조절에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
이것은 천식 및 만성 비염/부비동염이 잘 조절되지 않는 380명의 참가자, 190명의 어린이 및 190명의 성인을 등록하는 6개월 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다.
참가자는 정기적인 천식 치료 외에 비강 스테로이드 또는 일치하는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
시험의 주요 목표는 비강 스테로이드 치료를 추가하면 천식 조절이 개선되는지 여부를 평가하는 것입니다.
알레르기가 참가자의 비강 스테로이드 반응에 중요한 요소인지 확인하기 위해 모든 참가자에게 알레르기 피부 검사를 실시하고 모든 센터에서 꽃가루 수를 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
388
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Univeristy of Miami School of Medicine
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Univeristy of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의사 진단 천식
- 알부테롤을 2-4회 흡입한 후 또는 긍정적인 메타콜린 시도 후 1초 강제 호기량(FEV1)이 최소 12% 증가(FEV1이 16mg/ml 메타콜린 미만에서 20% 감소); 둘 중 하나는 등록 전 마지막 2년부터 사용할 수 있습니다.
- 12세 이상의 참가자에 대한 천식 조절 테스트(ACT)와 6~11년 동안의 소아 천식 조절 테스트(C-ACT)(V1 및 V2 모두)에서 19점 이하로 기록된 제대로 조절되지 않은 천식.
- Sino-nasal 설문지에서 평균 1점으로 측정된 비염 및 부비동염의 만성 증상
- 만 6세 이상 남녀
제외 기준:
- 복잡한 비부비동염(예: 낭포성 섬유증, 인슐린 의존성 당뇨병, 면역결핍 장애)에 걸리기 쉬운 동반이환
- 조사관의 의견에 따라 시험 참여를 막거나 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 만성 질환(천식 제외). 폐(천식 제외), 심장, 간, 신장 또는 신경계의 만성 질환.
- 지난 6개월 동안 부비동 수술의 역사
- 지난 4주 이내의 전신/비강 스테로이드
- 항류코트리엔 약물
- 등록 당시 8주 미만 동안 상기도 증상의 병력
- 발열 > 섭씨 38.3도 또는 지난 10일 동안 발열 환자 병력
- 지난 6개월 이내에 10갑년 이상의 흡연력 또는 현재 흡연
- FEV1 < 50% 예측
- 임신 또는 수유 중인 가임 여성 또는 적절한 피임 방법을 시행하지 않으려는 여성
- 비강 모메타손에 대한 알레르기 또는 편협
- 백내장, 녹내장 병력 또는 안압 상승을 초래하는 기타 상태
- 지난 6주 동안의 모든 연구 약물
다음을 포함하는 연구 절차를 준수할 수 없음:
- 정보에 입각한 동의(또는 미성년자의 경우 동의)를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
- 연구 약물을 복용할 수 없음
- 기준 측정을 수행할 수 없음
- 14일의 상영기간 일지 기입 중 10일 이내 완료
- 전화연결 불가
- 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 의사가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비강 스테로이드
비강내 모메타손, 1일 1회 각 콧구멍에 1회 분무(연령 < 12세) 또는 2회 분무(연령 >= 12세)
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비강내 모메타손, 6개월 동안 1일 1회 각 콧구멍에 1회 분무(연령 < 12세) 또는 2회 분무(연령 >= 12세)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
비강내 위약, 1일 1회 각 콧구멍에 1회 분무(연령 < 12세) 또는 2회 분무(연령 >= 12세)
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비강 위약 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절 테스트(ACT)
기간: 24주
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성인용 천식 조절 테스트(점수 범위: 5-25); 높은 점수는 더 나은 천식 조절을 나타냅니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아기 천식 조절 테스트
기간: 24주
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소아기 천식 제어 테스트(점수 범위: 0-27); 높은 점수는 더 나은 천식 조절을 나타냅니다.
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Dixon, MD, University of Vermont
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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