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哮喘和鼻用类固醇的研究 (STAN)

2015年10月29日 更新者：JHSPH Center for Clinical Trials

美国肺脏协会-气道临床研究中心的哮喘和鼻用类固醇研究

该试验将研究鼻用类固醇治疗慢性鼻炎和/或鼻窦炎对哮喘控制的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

美国肺脏协会-气道临床研究中心 (ALA-ACRC) 网络之前完成的试验已将鼻炎和/或鼻窦炎确定为影响哮喘症状和控制的哮喘患者的重要合并症。 本临床试验的目的是确定用鼻用类固醇治疗慢性鼻炎和/或鼻窦炎是否能改善儿童和成人的哮喘控制。 尽管慢性鼻炎和/或鼻窦炎与哮喘控制不佳和医疗保健利用率增加有关，但治疗这些疾病对哮喘控制的影响尚不清楚。 这将是一项为期六个月的随机、双盲、安慰剂对照试验，招募了 380 名参与者、190 名儿童和 190 名患有哮喘和慢性鼻炎/鼻窦炎控制不佳的成人。 除了常规的哮喘治疗外，参与者将被随机分配接受鼻用类固醇或匹配的安慰剂。 该试验的主要目的是评估添加鼻用类固醇治疗是否能改善哮喘控制。 我们将对所有参与者进行过敏性皮肤测试，并记录所有中心的花粉计数，以确定过敏是否是参与者对鼻类固醇反应的重要因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

388

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univeristy of Miami School of Medicine
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • Vermont Lung Center at The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Univeristy of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 医生诊断为哮喘
  • 在吸入 2-4 次沙丁胺醇或阳性乙酰甲胆碱后，第一秒用力呼气量 (FEV1) 至少增加 12%（低于 16 mg/ml 乙酰甲胆碱时，FEV1 下降 20%）；这些中的任何一个都可以在入学前的最后 2 年内获得
  • 12 岁及以上参与者的哮喘控制测试 (ACT) 得分为 19 分或以下，以及 6-11 岁的儿童哮喘控制测试 (C-ACT)（V1 和 V2）均证明哮喘控制不佳。
  • 鼻炎和鼻窦炎的慢性症状，通过中国鼻问卷的平均得分 1 来衡量
  • 男性和女性，6 岁及以上

排除标准：

  • 易患复杂鼻窦炎的合并症（例如，囊性纤维化、胰岛素依赖型糖尿病、免疫缺陷病）
  • 研究者认为会阻止参与者参与试验或使参与者因参与而面临风险的慢性疾病（哮喘除外），例如 肺部（哮喘除外）、心脏、肝脏、肾脏或神经系统的慢性疾病。
  • 最近 6 个月的鼻窦手术史
  • 最近 4 周内全身/鼻腔类固醇
  • 抗白三烯药物
  • 入组时上呼吸道症状史少于 8 周
  • 最近10天内发烧> 38.3摄氏度或有发烧史
  • 超过 10 包年的吸烟史或最近 6 个月内主动吸烟
  • FEV1 < 50% 预计值
  • 怀孕或哺乳期或不愿采取适当节育方法的育龄女性
  • 对鼻用莫米松过敏或不耐受
  • 白内障、青光眼病史或其他导致眼内压升高的病症
  • 过去 6 周内的任何研究药物

  • 无法遵守学习程序，包括：

    • 无法或不愿提供知情同意（或同意未成年人的情况）
    • 无法服用研究药物
    • 无法执行基线测量
    • 完成筛选期日记条目的 14 天中少于 10 天
    • 无法通过电话联系
    • 6个月内搬出该地区的意向

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：鼻用类固醇
鼻内莫米松，每天一次，每个鼻孔喷 1 次（年龄 < 12 岁）或 2 次（年龄 >= 12 岁）
药品：糠酸莫米松一水合物
鼻内莫米松，1 次喷雾（年龄 < 12 岁）或 2 次喷雾（年龄 >= 12 岁）每个鼻孔每天一次，持续 6 个月
其他名称：
  • 纳松
安慰剂比较：安慰剂
鼻内安慰剂，每天一次，每个鼻孔喷 1 次（年龄 < 12 岁）或 2 次（年龄 >= 12 岁）
其他：安慰剂
鼻内安慰剂喷雾

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制测试 (ACT)
大体时间：24周
成人哮喘控制测试（分数范围：5-25）；分数越高表示哮喘控制越好
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童哮喘控制测试
大体时间：24周
儿童哮喘控制测试（分数范围：0-27）；分数越高表示哮喘控制越好
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

JHSPH Center for Clinical Trials

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Anne Dixon, MD、University of Vermont

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月5日

首次发布 (估计)

2010年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月29日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALAACRC-11
  • R01 HL089464-01A2 (其他标识符：NIH/NHLBI)
  • R01 HL00895101-01A2 (其他标识符：NIH/NHLBI)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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