Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af astma og nasale steroider (STAN)

29. oktober 2015 opdateret af: JHSPH Center for Clinical Trials

Undersøgelse af astma og nasale steroider for American Lung Association-Airways Clinical Research Centres

Forsøget vil undersøge effektiviteten af ​​nasale steroider til behandling af kronisk rhinitis og/eller bihulebetændelse på astmakontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forsøg gennemført af American Lung Association-Airways Clinical Research Centers (ALA-ACRC) netværk har identificeret rhinitis og/eller bihulebetændelse som en signifikant comorbiditet hos mennesker med astma, der påvirker astmasymptomer og kontrol. Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om behandling af kronisk rhinitis og/eller bihulebetændelse med nasale steroider forbedrer kontrollen med astma hos børn og voksne. Selvom kronisk rhinitis og/eller bihulebetændelse har været forbundet med dårlig astmakontrol og øget sundhedsudnyttelse, kendes effekten af ​​behandling af disse sygdomme på astmakontrol ikke. Dette vil være et seks måneders randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med 380 deltagere, 190 børn og 190 voksne, med dårligt kontrolleret astma og kronisk rhinitis/bihulebetændelse. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage nasalt steroid eller en matchende placebo ud over deres almindelige astmabehandlinger. Det primære formål med forsøget vil være at vurdere, om tilføjelse af behandling med nasale steroider forbedrer astmakontrollen. Vi vil udføre allergihudtest på alle deltagere og føre en registrering af pollental på alle centre for at afgøre, om allergi er en vigtig faktor i responsen på nasale steroider hos deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univeristy of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Univeristy of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge diagnosticeret astma
  • Mindst 12 % stigning i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) efter 2-4 pust af albuterol eller positiv methacholin-udfordring (20 % fald i FEV1 ved mindre end 16 mg/ml methacholin); en af ​​disse kan være tilgængelig fra de sidste 2 år før tilmelding
  • Dårligt kontrolleret astma som dokumenteret ved en score på 19 eller derunder på astmakontroltesten (ACT) for deltagere 12 og ældre, og en astmakontroltest for børn (C-ACT) i 6-11 år (både V1 og V2).
  • Kroniske symptomer på rhinitis og bihulebetændelse målt ved en gennemsnitlig score på 1 på det kinesisk-nasale spørgeskema
  • Hanner og kvinder, 6 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet, der disponerer for kompliceret rhino-sinusitis (fx cystisk fibrose, insulinafhængig diabetes mellitus, immundefekt lidelse)
  • Kroniske sygdomme (bortset fra astma), der efter investigators opfattelse ville forhindre deltagelse i forsøget eller bringe deltageren i fare ved deltagelse, f.eks. kroniske sygdomme i lungerne (bortset fra astma), hjerte, lever, nyre eller nervesystem.
  • Anamnese med sinusoperation i de sidste 6 måneder
  • Systemiske/nasale steroider inden for de sidste 4 uger
  • Anti-leukotrien medicin
  • Anamnese med øvre luftvejssymptomer i mindre end 8 uger på tidspunktet for indskrivning
  • Feber > 38,3 grader Celsius eller patienthistorie med feber inden for de sidste 10 dage
  • Rygehistorie på mere end 10 pakker eller aktiv rygning inden for de sidste 6 måneder
  • FEV1 < 50 % forudsagt
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammende eller uvillige til at praktisere en passende præventionsmetode
  • Allergi eller intolerance over for nasal mometason
  • Grå stær, historie med glaukom eller andre tilstande, der resulterer i øget intraokulært tryk
  • Ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 6 uger

  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder:

    • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke (eller samtykke i tilfælde af en mindreårig)
    • Manglende evne til at tage studiemedicin
    • Manglende evne til at udføre baseline målinger
    • Gennemførelse af mindre end 10 af de 14 dages dagbogsoptegnelse i screeningsperioden
    • Manglende mulighed for at blive kontaktet telefonisk
    • Intention om at flytte fra området inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nasal steroid
Intranasal mometason, 1 spray (alder < 12 år) eller 2 spray (alder >= 12 år) hvert næsebor en gang dagligt
Medicin: Mometason Furoat monohydrat
Intranasal mometason, 1 spray (alder < 12 år) eller 2 spray (alder >= 12 år) hvert næsebor en gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Nasonex
Placebo komparator: Placebo
Intranasal placebo, 1 spray (alder < 12 år) eller 2 spray (alder >= 12 år) hvert næsebor en gang dagligt
Andet: Placebo
Intranasal placebo spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 24 uger
Astmakontroltest for voksne (scoreinterval: 5-25); højere score indikerer bedre astmakontrol
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroltest for børn
Tidsramme: 24 uger
Astmakontroltest for børn (scoreinterval: 0-27); højere score indikerer bedre astmakontrol
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Dixon, MD, University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2010

Først opslået (Skøn)

6. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALAACRC-11
  • R01 HL089464-01A2 (Anden identifikator: NIH/NHLBI)
  • R01 HL00895101-01A2 (Anden identifikator: NIH/NHLBI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mometason Furoat monohydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner