治療歴のある乳がんの女性患者におけるプララトレキサートの研究
治療歴のある進行性または転移性乳がんの女性患者におけるプララトレキサートの第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、以前の治療に失敗した進行性または転移性乳癌患者を対象に、プララトレキサートとビタミン B12 および葉酸の補給を行う非盲検多施設第 2 相試験です。
研究治療の開始は、プララトレキサート投与の開始として定義されます。
プララトレキサートは、4週間サイクルの1日目と15日目（各時点で±1日）に3〜5分間の静脈内（IV）プッシュとして投与されます（つまり、[q] 2週間ごと）。 プララトレキサートの初回投与量は 190 mg/m2 です。 150 mg/m2 への減量、さらに 120 mg/m2 および 100 mg/m2 への減量は、定義された毒性に対して許容されます (セクション 7.3 を参照)。 100 mg/m2 に耐えられない場合は、プララトレキサートを中止する必要があります。
患者は、ビタミン B12、1 mg の筋肉内 (IM) を 8 ～ 10 週間毎に、葉酸 1 ～ 1.25 mg を 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) からなるビタミン補給を受けます。 患者は、プララトレキサートの開始前 10 週間以内に 1 mg のビタミン B12 を投与され、プララトレキサートの開始前に 7 日間、1 ～ 1.25 mg の葉酸 PO QD を投与されている必要があります。
ビタミンの補給は、研究全体を通して継続し、プララトレキサートの最後の投与後少なくとも 30 日間継続します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Clinic
-
-
-
-
-
Olomouc、チェコ、775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Pardubice、チェコ、532 03
- Multiscan, s.r.o.
-
Praha、チェコ、100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - FNKV
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、H-1082
- Semmelweis University Budapest
-
Budapest、ハンガリー、H-1145
- National Health Centre of Hungary
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center
-
-
-
-
-
Dijon Cedex、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon Cedex、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Reims Cedex 09、フランス、51056
- Institut Jean-Godinot
-
-
Cedex 5
-
Montpellier、Cedex 5、フランス、34298
- Centre Lutte Contre le Cancer Val d'Aurelle (CRLC)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54511
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Alexis Vautrin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HER-2陰性の進行性または転移性乳がん
- -進行性または転移性疾患に対する以前の少なくとも1つの化学療法レジメンの後に疾患が悪化した
- -タキサンとアントラサイクリンを含む化学療法レジメンの両方に耐性がある、またはタキサンに耐性があり、さらなるアントラサイクリン療法が適応されない進行性または転移性疾患
- -制御された脳転移を有する患者は、放射線療法を終了している必要があり、コルチコステロイドを使用している場合は、プレドニゾンまたは同等の10 mg /日以下の安定または漸減用量を少なくとも28日間使用している必要があります 研究に参加する前に
- 測定可能な疾患
- 18歳以上の女性
- パフォーマンス ステータスが 2 以下
- 3か月以上の平均余命
- プロトコル要件を満たす血液、肝臓および腎臓の検査結果
- 患者は、登録前14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、登録からプララトレキサートの最終投与から少なくとも30日後まで、医学的に許容される効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 少なくとも 1 年間閉経後 (最後の月経から 12 か月以上) 経過している患者、または外科的に不妊手術を受けている患者は、この検査を必要としません。
- -繰り返し投与とフォローアップのための訪問に喜んで参加する
- 書面によるインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 骨転移のみの患者
- -病変が転移性乳癌であるという組織学的証拠のない単一の転移部位を持つ患者
- 炎症性乳癌患者
-登録前3週間以内の全身化学療法、ホルモン療法、放射線療法、またはその他の治験療法による治療（ニトロソウレア、マイトマイシンCの場合は6週間）、以下を除く：
- 進行中の場合はビスフォスフォネート
- メトトレキサートによる前治療
- -登録前6か月以内の抗血管新生薬による以前の治療
- -以前に2つ以上の化学療法レジメンを受けたことがある（治療の1つがネオアジュバントまたはアジュバント化学療法であった場合は3つ以上）
- 以前にプララトレキサートを受けたことがある
- アントラサイクリンの許容最大総投与量を超えて摂取した
- -骨髄予備の30％以上に対する以前の放射線療法または以前の骨髄/幹細胞移植
- うっ血性心不全 クラス III/IV
- コントロールされていない高血圧（高血圧）
- -患者がプロトコール治療を受ける能力を損なう可能性のある活動性感染症または深刻な病状
- 妊娠中または授乳中の女性
- 登録後14日以内の大手術
- 進行性または転移性乳がんに加えて、別の活動性のがん。
- -認知症またはその他の精神状態の変化により、患者がインフォームドコンセントを理解して提供することを妨げたり、研究要件に従う能力を制限したりする
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で、CD4数が100 mm3未満または検出可能な過去3か月以内のウイルス量で、抗レトロウイルス療法を受けている患者
- -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の患者で、検出可能なウイルス量または慢性活動性疾患の免疫学的証拠がある、または抗ウイルス療法を受けている/必要としている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プララトレキサート、(RS)-10-プロパルギル-10-デアザアミノプテリン (フォロチン)
静脈内 (IV) プッシュ投与 3 ～ 5 分。 初期投与量: 190 mg/m2 プロトコルごとの減量: 150 mg/m2、120 mg/m2、および 100 mg/m2 は、定義された毒性に対して許容されます。 プロトコルによる中止の基準が満たされるまで、4 週間サイクル (2 週間ごと) の 1 日目と 15 日目に投与されます。 |
静脈内 (IV) プッシュ投与 3 ～ 5 分。 初期用量: 190 mg/m2 プロトコルごとの減量: 150 mg/m2、120 mg/m2、および 100 mg/m2 は、定義された毒性に対して許容されます。 プロトコルによる中止の基準が満たされるまで、4 週間サイクル (2 週間ごと) の 1 日目と 15 日目に投与されます。
他の名前：
1mgの筋肉内注射 プララトレキサートの初回投与前の 10 週間以内に、試験全体で 8 ～ 10 週間ごとに、プララトレキサートの最終投与後少なくとも 30 日間投与されます。
他の名前：
経口で1.0～1.25mg プララトレキサートの初回投与前の少なくとも 7 日間、試験中、およびプララトレキサートの最終投与後少なくとも 30 日間、毎日投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：各偶数サイクルの終了時 (8 週間ごと)、または標準治療ごとに評価されますが、治療が終了した場合は 4 週間以上 12 週間ごと (+/- 1 週間) です。
|
CT/MRIを用いたRECIST 1.0を用いて腫瘍反応評価を行った。
CRまたはPRを達成した患者の割合は、全体的な反応で考慮されます。
|
各偶数サイクルの終了時 (8 週間ごと)、または標準治療ごとに評価されますが、治療が終了した場合は 4 週間以上 12 週間ごと (+/- 1 週間) です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：各偶数サイクルの終了時 (8 週間ごと)、または標準治療ごとに評価されますが、治療が終了した場合は 4 週間以上 12 週間ごと (+/- 1 週間) です。
|
1 人の患者は反応として PR を示し、その患者には反応の持続時間が提供されました。
|
各偶数サイクルの終了時 (8 週間ごと)、または標準治療ごとに評価されますが、治療が終了した場合は 4 週間以上 12 週間ごと (+/- 1 週間) です。
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：各偶数サイクルの終了時 (8 週間ごと)、または標準治療ごとに評価しますが、治療が終了した場合は、少なくとも 4 週間ごとで、12 週間ごと (+/- 1 週間) を超えないようにしてください。プララトレキサートの開始から最大 2 年間、OS が収集されます。
|
プララトレキサートの初回投与から死亡までの日数。
|
各偶数サイクルの終了時 (8 週間ごと)、または標準治療ごとに評価しますが、治療が終了した場合は、少なくとも 4 週間ごとで、12 週間ごと (+/- 1 週間) を超えないようにしてください。プララトレキサートの開始から最大 2 年間、OS が収集されます。
|
|
有害事象（AE）および臨床検査値異常の発生率
時間枠：すべての試験来院時に記録: 治療中および安全性追跡調査中 (最終投与後 35 +/- 5 日) または早期終了来院時 (中止時) に 2 週間ごと。
|
すべての試験来院時に記録: 治療中および安全性追跡調査中 (最終投与後 35 +/- 5 日) または早期終了来院時 (中止時) に 2 週間ごと。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。