Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pralatreksaattitutkimus naispotilailla, joilla on aiemmin hoidettu rintasyöpä

torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: Acrotech Biopharma Inc.

Vaiheen 2 tutkimus pralatreksaatista naispotilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pralatreksaatin teho (kyky tarjota hyödyllinen sairauden hoito) hoidettaessa naispotilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja joiden aikaisempi kemoterapia on epäonnistunut. Potilaat saavat B12-vitamiinia ja foolihappolisää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, faasi 2 -tutkimus pralatreksaatista B12-vitamiinin ja foolihappolisän kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja joille aikaisempi hoito(t) on epäonnistunut.

Tutkimushoidon aloitus määritellään pralatreksaatin annon aloittamiseksi.

Pralatreksaattia annostellaan suonensisäisenä (IV) paineena 3-5 minuutin aikana 4 viikon syklin päivinä 1 ja 15 (± 1 päivä jokaisessa ajankohtana) (ts. joka [q] 2 viikon välein). Pralatreksaatin aloitusannos on 190 mg/m2. Annoksen pienentäminen arvoon 150 mg/m2 ja edelleen 120 mg/m2 ja 100 mg/m2 sallitaan määritellyn toksisuuden osalta (ks. kohta 7.3). Jos 100 mg/m2 ei siedä, pralatreksaattihoito on lopetettava.

Potilaat saavat vitamiinilisää, joka koostuu B12-vitamiinista, 1 mg lihakseen (IM) q 8-10 viikkoa ja foolihappoa 1-1,25 mg suun kautta (PO) kerran päivässä (QD). Potilaiden on täytynyt saada 1 mg B12-vitamiinia 10 viikon aikana ennen pralatreksaattihoidon aloittamista ja 7 päivää 1–1,25 mg foolihappoa PO QD ennen pralatreksaattihoidon aloittamista.

Vitamiinilisää jatketaan koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää viimeisen pralatreksaatin annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon Cedex, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon Cedex, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Reims Cedex 09, Ranska, 51056
        • Institut Jean-Godinot
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Ranska, 34298
        • Centre Lutte Contre le Cancer Val d'Aurelle (CRLC)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54511
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Alexis Vautrin
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Multiscan, s.r.o.
      • Praha, Tšekki, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - FNKV
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1082
        • Semmelweis University Budapest
      • Budapest, Unkari, H-1145
        • National Health Centre of Hungary
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center
  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HER-2-negatiivinen edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
  • Sairaus on pahentunut vähintään yhden aikaisemman kemoterapian jälkeen pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
  • Pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus, joka on resistentti sekä taksaanille että antrasykliiniä sisältävälle kemoterapia-ohjelmalle tai resistentti taksaaneille ja jolle ei ole aiheellista jatkohoitoa antrasykliini
  • Potilaiden, joilla on hallinnassa olevia aivometastaaseja, on saatava sädehoito loppuun ja, jos he saavat kortikosteroideja, heidän on saatava vakaa tai kapeneva annos ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Nainen 18-vuotias tai vanhempi
  • Suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Veri-, maksa- ja munuaislaboratoriotutkimustulokset, jotka täyttävät protokollan vaatimukset
  • Potilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisyä ilmoittautumisesta lähtien vähintään 30 päivään viimeisen pralatreksaattiannoksen jälkeen. Potilaat, jotka ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden (yli 12 kuukautta viime kuukautisten jälkeen) tai jotka on steriloitu kirurgisesti, eivät vaadi tätä testiä.
  • Halukas osallistumaan käynneille toistuvaa annostusta ja seurantaa varten
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vain luumetastaaseja
  • Potilaat, joilla on yksi metastaattinen kohta ilman histologista näyttöä siitä, että leesio on metastaattinen rintasyöpä
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä

  • Hoito systeemisellä kemoterapialla, hormonihoidolla, sädehoidolla tai muulla tutkittavalla hoidolla 3 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla, mitomysiini C:llä) ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta seuraavia:

    • Bisfosfonaatit, jos ne ovat käynnissä
    • Aiempi hoito metotreksaattilla
    • Aiempi hoito antiangiogeenisilla lääkkeillä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • olet saanut enemmän kuin 2 aiempaa kemoterapiahoitoa (yli 3, jos yksi hoidoista oli neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia)
  • ovat aiemmin saaneet pralatreksaattia
  • ovat saaneet enemmän antrasykliiniä kuin sallittu enimmäiskokonaisannos
  • Aiempi sädehoito yli 30 %:lla luuydinreservistä tai aikaisempi luuydin-/kantasolusiirto
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Luokka III/IV
  • Hallitsematon verenpainetauti (korkea verenpaine)
  • Aktiivinen infektio tai mikä tahansa vakava sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Toinen aktiivinen syöpä edenneen tai metastaattisen rintasyövän lisäksi, paitsi hyvin hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä ja tyvisolusyöpä
  • Dementia tai muu muuttunut mielentila, joka estäisi potilasta ymmärtämästä ja antamasta tietoista suostumusta tai rajoittamaan hänen kykyään noudattaa tutkimusvaatimuksia
  • Potilaat, jotka ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja joiden CD4-määrä on alle 100 mm3 tai havaittavissa oleva viruskuorma viimeisen 3 kuukauden aikana ja jotka saavat antiretroviraalista hoitoa
  • Hepatiitti B -virusta (HBV) tai hepatiitti C -virusta (HCV) sairastavat potilaat, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma tai immunologinen näyttö kroonisesta aktiivisesta sairaudesta tai jotka saavat/tarvitsivat viruslääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pralatreksaatti, (RS)-10-propargyyli-10-deatsaaminopteriini (Folotyn)

Laskimonsisäinen (IV) push-anto 3-5 minuutin aikana. Aloitusannos: 190 mg/m2 Annoksen pienennykset protokollaa kohti: 150 mg/m2, 120 mg/m2 ja 100 mg/m2 määritellyille toksisuuksille.

Annostetaan 4 viikon syklin päivinä 1 ja 15 (2 viikon välein), kunnes protokollan mukaiset lopetuskriteerit täyttyvät.
Lääke: Pralatreksaatti-injektio

Laskimonsisäinen (IV) push-anto 3-5 minuutin aikana.

Aloitusannos: 190 mg/m2

Annoksen pienennykset protokollaa kohti: 150 mg/m2, 120 mg/m2 ja 100 mg/m2 sallitaan määritellyille toksisuuksille.

Annostetaan 4 viikon syklin päivinä 1 ja 15 (2 viikon välein), kunnes protokollan mukaiset lopetuskriteerit täyttyvät.

Muut nimet:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • Pralatreksaatti
  • (RS)-10-propargyyli-10-deatsaaminopteriini
Ravintolisä: B12-vitamiini

1 mg lihaksensisäinen injektio

Annettiin 10 viikon sisällä ennen ensimmäistä pralatreksaattiannosta, 8-10 viikon välein koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen pralatreksaattiannoksen jälkeen.

Muut nimet:
  • Syanokobalamiini
Ravintolisä: Foolihappo

1,0-1,25 mg suun kautta

Annostetaan päivittäin vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä pralatreksaattiannosta, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen pralatreksaattiannoksen jälkeen.

Muut nimet:
  • B9-vitamiini
  • Folaatti
  • Folacin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen parillisen syklin lopussa (8 viikon välein) tai hoitostandardin mukaan, mutta vähintään 4 viikon ja enintään 12 viikon välein (+/- 1 viikko), jos hoito on päättynyt.
Kasvainvasteen arviointi suoritettiin käyttämällä RECIST 1.0:aa käyttäen CT/MRI:tä. CR:n tai PR:n saavuttaneiden potilaiden osuus otetaan huomioon kokonaisvasteessa.
Arvioidaan jokaisen parillisen syklin lopussa (8 viikon välein) tai hoitostandardin mukaan, mutta vähintään 4 viikon ja enintään 12 viikon välein (+/- 1 viikko), jos hoito on päättynyt.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen parillisen syklin lopussa (8 viikon välein) tai hoitostandardin mukaan, mutta vähintään 4 viikon ja enintään 12 viikon välein (+/- 1 viikko), jos hoito on päättynyt.
Yhdellä potilaalla on PR vasteena, ja tälle potilaalle annettiin vasteen kesto.
Arvioidaan jokaisen parillisen syklin lopussa (8 viikon välein) tai hoitostandardin mukaan, mutta vähintään 4 viikon ja enintään 12 viikon välein (+/- 1 viikko), jos hoito on päättynyt.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen parillisen syklin lopussa (8 viikon välein) tai hoitostandardin mukaan, mutta vähintään 4 viikon välein ja enintään 12 viikon välein (+/- 1 viikko), jos hoito on päättynyt. Käyttöjärjestelmää kerätään enintään 2 vuoden ajan pralatreksaatin aloittamisesta.
Päivien lukumäärä ensimmäisestä pralatreksaattiannoksesta kuolemaan.
Arvioidaan jokaisen parillisen syklin lopussa (8 viikon välein) tai hoitostandardin mukaan, mutta vähintään 4 viikon välein ja enintään 12 viikon välein (+/- 1 viikko), jos hoito on päättynyt. Käyttöjärjestelmää kerätään enintään 2 vuoden ajan pralatreksaatin aloittamisesta.
Haittavaikutusten (AE) ja laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kirjattu kaikilla tutkimuskäynneillä: 2 viikon välein hoidon aikana ja turvallisuusseurannassa (35 +/- 5 päivää viimeisen annoksen jälkeen) tai varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä (peruutushetkellä).
Kirjattu kaikilla tutkimuskäynneillä: 2 viikon välein hoidon aikana ja turvallisuusseurannassa (35 +/- 5 päivää viimeisen annoksen jälkeen) tai varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä (peruutushetkellä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acrotech Biopharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDX-014
  • 2008-006425-14 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa