Badanie pralatreksatu u pacjentek z wcześniej leczonym rakiem piersi
Badanie fazy 2 pralatreksatu u pacjentek z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 pralatreksatu z suplementacją witaminy B12 i kwasu foliowego u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Rozpoczęcie leczenia badanego definiuje się jako rozpoczęcie podawania pralatreksatu.
Pralatreksat będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV) przez 3-5 minut w dniach 1 i 15 (± 1 dzień w każdym punkcie czasowym) 4-tygodniowego cyklu (tj. co [q] 2 tygodnie). Początkowa dawka pralatreksatu będzie wynosić 190 mg/m2. Zmniejszenie dawki do 150 mg/m2 pc. z dalszą redukcją do 120 mg/m2 pc. i 100 mg/m2 pc. będzie dozwolone w przypadku określonej toksyczności (patrz punkt 7.3). Jeśli dawka 100 mg/m2 pc. nie jest tolerowana, należy przerwać podawanie pralatreksatu.
Pacjenci będą otrzymywać suplementację witaminową składającą się z witaminy B12, 1 mg domięśniowo (IM) co 8-10 tygodni oraz kwasu foliowego 1-1,25 mg doustnie (PO) raz dziennie (QD). Pacjenci musieli otrzymać 1 mg witaminy B12 w ciągu 10 tygodni przed rozpoczęciem leczenia pralatreksatem i otrzymywali przez 7 dni 1-1,25 mg kwasu foliowego doustnie QD przed rozpoczęciem leczenia pralatreksatem.
Suplementacja witaminowa będzie kontynuowana przez cały okres badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu pralatreksatu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- Multiscan, s.r.o.
-
Praha, Czechy, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - FNKV
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon Cedex, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Reims Cedex 09, Francja, 51056
- Institut Jean-Godinot
-
-
Cedex 5
-
Montpellier, Cedex 5, Francja, 34298
- Centre Lutte Contre le Cancer Val d'Aurelle (CRLC)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Alexis Vautrin
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- The West Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1082
- Semmelweis University Budapest
-
Budapest, Węgry, H-1145
- National Health Centre of Hungary
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HER-2-ujemny zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
- Choroba pogorszyła się po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami
- Zaawansowana lub przerzutowa choroba oporna zarówno na taksan, jak i schemat chemioterapii zawierający antracykliny lub oporna na taksany, u której dalsza terapia antracyklinami nie jest wskazana
- Pacjenci z kontrolowanymi przerzutami do mózgu muszą zakończyć radioterapię, a jeśli przyjmują kortykosteroidy, muszą otrzymywać stabilną lub zmniejszającą się dawkę ≤ 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania
- Mierzalna choroba
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Stan wydajności mniejszy lub równy 2
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
- Wyniki badań laboratoryjnych krwi, wątroby i nerek, które spełniają wymagania protokołu
- Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed włączeniem i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej i skutecznej antykoncepcji od momentu włączenia do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki pralatreksatu. Pacjentki po menopauzie od co najmniej 1 roku (powyżej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki) lub sterylizowane chirurgicznie nie wymagają tego testu.
- Chęć uczestniczenia w wizytach w celu ponownego dawkowania i obserwacji
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami wyłącznie do kości
- Pacjenci z pojedynczym miejscem przerzutu bez histologicznego dowodu, że jest to przerzutowy rak piersi
- Pacjenci z zapalnym rakiem piersi
Leczenie ogólnoustrojową chemioterapią, terapią hormonalną, radioterapią lub inną eksperymentalną terapią w ciągu 3 tygodni (6 tygodni dla nitrozomoczników, mitomycyny C) przed włączeniem, z wyjątkiem następujących:
- Bisfosfoniany, jeśli trwają
- Wcześniejsze leczenie metotreksatem
- Wcześniejsze leczenie lekami antyangiogennymi w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Otrzymali wcześniej więcej niż 2 schematy chemioterapii (więcej niż 3, jeśli jednym z zabiegów była chemioterapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa)
- Wcześniej otrzymywali pralatreksat
- Otrzymano więcej niż dozwolona maksymalna całkowita dawka antracyklin
- Wcześniejsza radioterapia na więcej niż 30% rezerwy szpiku kostnego lub wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego/komórek macierzystych
- Zastoinowa niewydolność serca Klasa III/IV
- Niekontrolowane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
- Aktywna infekcja lub jakikolwiek poważny stan chorobowy, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Poważna operacja w ciągu 14 dni od rejestracji
- Inny aktywny nowotwór oprócz zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, z wyjątkiem dobrze leczonego raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego skóry
- Demencja lub inny zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby pacjentce zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody lub ograniczyłby jej zdolność do przestrzegania wymagań badania
- Pacjenci, którzy są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i mają liczbę CD4 poniżej 100 mm3 lub wykrywalne miano wirusa w ciągu ostatnich 3 miesięcy i otrzymują terapię przeciwretrowirusową
- Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których występuje wykrywalne miano wirusa lub immunologiczne dowody przewlekłej czynnej choroby lub otrzymujący/wymagający leczenia przeciwwirusowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pralatreksat, (RS)-10-propargilo-10-deazaaminopteryna (Folotyn)
Podawanie dożylne (IV) przez 3-5 minut. Dawka początkowa: 190 mg/m2. Redukcja dawki zgodnie z protokołem: 150 mg/m2, 120 mg/m2 i 100 mg/m2 dozwolone dla określonej toksyczności. Podawać w 1. i 15. dniu 4-tygodniowego cyklu (co 2 tygodnie) do czasu spełnienia kryteriów przerwania zgodnie z protokołem. |
Podawanie dożylne (IV) przez 3-5 minut. Dawka początkowa: 190 mg/m2 Zmniejszenie dawki zgodnie z protokołem: 150 mg/m2, 120 mg/m2 i 100 mg/m2 dozwolone dla określonej toksyczności. Podawać w 1. i 15. dniu 4-tygodniowego cyklu (co 2 tygodnie) do czasu spełnienia kryteriów przerwania zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
1 mg wstrzyknięcie domięśniowe Podawany w ciągu 10 tygodni przed pierwszą dawką pralatreksatu, co 8-10 tygodni przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce pralatreksatu.
Inne nazwy:
1,0-1,25 mg doustnie Podawany codziennie przez co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką pralatreksatu, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce pralatreksatu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego parzystego cyklu (co 8 tygodni) lub zgodnie ze standardem opieki, ale nie krócej niż 4 tygodnie i nie częściej niż co 12 tygodni (+/- 1 tydzień), jeśli leczenie zostało zakończone.
|
Ocenę odpowiedzi guza przeprowadzono przy użyciu RECIST 1.0 przy użyciu CT/MRI.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano CR lub PR, jest brany pod uwagę w ogólnej odpowiedzi.
|
Oceniane na koniec każdego parzystego cyklu (co 8 tygodni) lub zgodnie ze standardem opieki, ale nie krócej niż 4 tygodnie i nie częściej niż co 12 tygodni (+/- 1 tydzień), jeśli leczenie zostało zakończone.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego parzystego cyklu (co 8 tygodni) lub zgodnie ze standardem opieki, ale nie krócej niż 4 tygodnie i nie częściej niż co 12 tygodni (+/- 1 tydzień), jeśli leczenie zostało zakończone.
|
Jeden pacjent ma PR jako odpowiedź i czas trwania odpowiedzi dla tego pacjenta.
|
Oceniane na koniec każdego parzystego cyklu (co 8 tygodni) lub zgodnie ze standardem opieki, ale nie krócej niż 4 tygodnie i nie częściej niż co 12 tygodni (+/- 1 tydzień), jeśli leczenie zostało zakończone.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego parzystego cyklu (co 8 tygodni) lub zgodnie ze standardem leczenia, ale nie rzadziej niż co 4 tygodnie i nie częściej niż co 12 tygodni (+/- 1 tydzień), jeśli leczenie zostało zakończone. OS będzie zbierany przez okres do 2 lat od rozpoczęcia stosowania pralatreksatu.
|
Liczba dni od pierwszej dawki pralatreksatu do zgonu.
|
Oceniane na koniec każdego parzystego cyklu (co 8 tygodni) lub zgodnie ze standardem leczenia, ale nie rzadziej niż co 4 tygodnie i nie częściej niż co 12 tygodni (+/- 1 tydzień), jeśli leczenie zostało zakończone. OS będzie zbierany przez okres do 2 lat od rozpoczęcia stosowania pralatreksatu.
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas wszystkich wizyt w ramach badania: co 2 tygodnie podczas leczenia i podczas kontroli bezpieczeństwa (35 +/- 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki) lub wizyty przedterminowej (w momencie odstawienia).
|
Rejestrowane podczas wszystkich wizyt w ramach badania: co 2 tygodnie podczas leczenia i podczas kontroli bezpieczeństwa (35 +/- 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki) lub wizyty przedterminowej (w momencie odstawienia).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Mikroelementy
- Hematynika
- Antagoniści kwasu foliowego
- Witaminy
- Kwas foliowy
- Witamina b12
- Hydroksokobalamina
- Kompleks witamin B
- 10-deazaaminopteryna
- Aminopteryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDX-014
- 2008-006425-14 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .