普拉曲沙在既往治疗过的女性乳腺癌患者中的研究
Pralatrexate 在既往接受过治疗的晚期或转移性乳腺癌女性患者中的 2 期研究
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、2 期研究，目的是在既往治疗失败的晚期或转移性乳腺癌患者中补充普拉曲沙与维生素 B12 和叶酸。
研究治疗的开始定义为普拉曲沙给药的开始。
普拉曲沙将在 4 周周期（即每 [q] 2 周）的第 1 天和第 15 天（每个时间点± 1 天）以静脉内 (IV) 推注的形式给药 3-5 分钟。 普拉曲沙的初始剂量为 190 mg/m2。 对于确定的毒性，允许将剂量减少至 150 mg/m2 并进一步减少至 120 mg/m2 和 100 mg/m2（参见第 7.3 节）。 如果不能耐受 100 mg/m2，则必须停用普拉曲沙。
患者将接受维生素补充剂，包括维生素 B12、1 毫克肌内注射 (IM)，每 8-10 周一次，叶酸 1-1.25 毫克口服 (PO)，每天一次 (QD)。 患者必须在开始使用普拉曲沙之前的 10 周内接受过 1 mg 维生素 B12，并且在开始使用普拉曲沙之前已经接受了 7 天的 1-1.25 mg 叶酸 PO QD。
维生素补充将在整个研究过程中持续进行，并在最后一次给予普拉曲沙后持续至少 30 天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Budapest、匈牙利、H-1082
- Semmelweis University Budapest
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Budapest、匈牙利、H-1145
- National Health Centre of Hungary
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center
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Olomouc、捷克语、775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Pardubice、捷克语、532 03
- Multiscan, s.r.o.
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Praha、捷克语、100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - FNKV
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Dijon Cedex、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon Cedex、法国、69373
- Centre Leon Berard
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Reims Cedex 09、法国、51056
- Institut Jean-Godinot
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Cedex 5
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Montpellier、Cedex 5、法国、34298
- Centre Lutte Contre le Cancer Val d'Aurelle (CRLC)
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54511
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Alexis Vautrin
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Cancer Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- The West Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- HER-2 阴性晚期或转移性乳腺癌
- 在至少接受过 1 次针对晚期或转移性疾病的既往化疗方案后，疾病变得更糟
- 对紫杉烷和含蒽环类化疗方案均耐药的晚期或转移性疾病，或对紫杉类耐药且不需要进一步蒽环类药物治疗的患者
- 脑转移得到控制的患者必须完成接受放射治疗，如果使用皮质类固醇，则在进入研究前至少 28 天接受稳定或逐渐减量的泼尼松或等效剂量≤ 10 mg/天
- 可测量的疾病
- 年满 18 岁的女性
- 性能状态小于或等于 2
- 预期寿命3个月以上
- 符合协议要求的血液、肝脏和肾脏实验室测试结果
- 患者必须在入组前 14 天内进行阴性血清妊娠试验，并同意从入组起至最后一剂普拉曲沙后至少 30 天使用医学上可接受且有效的避孕措施。 绝经后至少 1 年（自上次月经后超过 12 个月）或接受手术绝育的患者不需要进行此测试。
- 愿意参加重复给药和跟进的访问
- 给予书面知情同意
排除标准：
- 仅有骨转移的患者
- 没有组织学证据证明病变是转移性乳腺癌的单个转移部位的患者
- 炎性乳腺癌患者
入组前 3 周内（亚硝基脲、丝裂霉素 C 为 6 周）接受全身化疗、激素治疗、放疗或其他研究性治疗，但以下情况除外：
- 双膦酸盐，如果正在进行
- 甲氨蝶呤治疗前
- 入组前 6 个月内接受过抗血管生成药物治疗
- 接受过超过 2 种既往化疗方案（如果其中一种治疗是新辅助或辅助化疗，则超过 3 种）
- 以前接受过普拉曲沙
- 接受了超过允许的最大总剂量的蒽环类药物
- 超过 30% 的骨髓储备的既往放射治疗或既往骨髓/干细胞移植
- 充血性心力衰竭 III/IV 级
- 不受控制的高血压（高血压）
- 活动性感染或任何严重的医疗状况，这会损害患者接受协议治疗的能力
- 怀孕或哺乳的女性
- 入组后 14 天内进行过大手术
- 除晚期或转移性乳腺癌外的另一种活动性癌症，治疗良好的原位宫颈癌和基底细胞皮肤癌除外
- 痴呆或其他精神状态改变会阻止患者理解和给予知情同意或限制她遵循研究要求的能力
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性且 CD4 计数低于 100 立方毫米或过去 3 个月内可检测到病毒载量且正在接受抗逆转录病毒治疗的患者
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 病毒载量可检测或慢性活动性疾病的免疫学证据或正在接受/需要抗病毒治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pralatrexate, (RS)-10-propargyl-10-deazaaminopterin (Folotyn)
静脉内 (IV) 推动给药超过 3-5 分钟。 初始剂量：190 mg/m2 每个协议的剂量减少：150 mg/m2、120 mg/m2 和 100 mg/m2 允许定义的毒性。 在 4 周周期（每 2 周）的第 1 天和第 15 天给药，直到符合方案的停药标准。 |
静脉内 (IV) 推动给药超过 3-5 分钟。 初始剂量：190 mg/m2 每个协议的剂量减少：150 mg/m2、120 mg/m2 和 100 mg/m2 允许定义的毒性。 在 4 周周期（每 2 周）的第 1 天和第 15 天给药，直到符合方案的停药标准。
其他名称：
1毫克肌肉注射 在第一次服用普拉曲沙之前 10 周内服用，在整个研究过程中每 8-10 周服用一次，并在最后一次服用普拉曲沙后至少 30 天服用。
其他名称：
1.0-1.25 毫克口服 在普拉曲沙首次给药前至少 7 天、整个研究期间以及最后一次普拉曲沙给药后至少 30 天每天给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：在每个偶数周期（每 8 周一次）结束时进行评估，或根据护理标准进行评估，但如果治疗结束，则不少于 4 周且不超过每 12 周（+/- 1 周）。
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使用 CT/MRI 使用 RECIST 1.0 进行肿瘤反应评估。
在总体反应中考虑了实现 CR 或 PR 的患者比例。
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在每个偶数周期（每 8 周一次）结束时进行评估，或根据护理标准进行评估，但如果治疗结束，则不少于 4 周且不超过每 12 周（+/- 1 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：在每个偶数周期（每 8 周一次）结束时进行评估，或根据护理标准进行评估，但如果治疗结束，则不少于 4 周且不超过每 12 周（+/- 1 周）。
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一名患者有 PR 作为响应，并为该患者提供了响应持续时间。
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在每个偶数周期（每 8 周一次）结束时进行评估，或根据护理标准进行评估，但如果治疗结束，则不少于 4 周且不超过每 12 周（+/- 1 周）。
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总生存期（OS）
大体时间：在每个偶数周期（每 8 周）结束时进行评估，或根据护理标准进行评估，但至少每 4 周一次，如果治疗结束，则不超过每 12 周（+/- 1 周）一次。从开始使用普拉曲沙起，将收集最多 2 年的 OS。
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从第一次服用普拉曲沙到死亡的天数。
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在每个偶数周期（每 8 周）结束时进行评估，或根据护理标准进行评估，但至少每 4 周一次，如果治疗结束，则不超过每 12 周（+/- 1 周）一次。从开始使用普拉曲沙起，将收集最多 2 年的 OS。
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不良事件 (AE) 和实验室异常的发生率
大体时间：在所有研究访视时记录：在治疗期间每 2 周一次并在安全性随访（最后一次给药后 35 +/- 5 天）或提前终止访视（在退出时）时记录一次。
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在所有研究访视时记录：在治疗期间每 2 周一次并在安全性随访（最后一次给药后 35 +/- 5 天）或提前终止访视（在退出时）时记录一次。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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普拉曲沙注射液的临床试验
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中