Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do pralatrexato em pacientes do sexo feminino com câncer de mama previamente tratado

2 de janeiro de 2020 atualizado por: Acrotech Biopharma Inc.

Estudo de fase 2 de pralatrexato em pacientes do sexo feminino com câncer de mama avançado ou metastático previamente tratado

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia (capacidade de fornecer um tratamento benéfico da doença) do pralatrexato para o tratamento de pacientes do sexo feminino com câncer de mama avançado ou metastático que falharam na quimioterapia anterior. Os pacientes receberão suplementação de vitamina B12 e ácido fólico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase 2 de pralatrexato com suplementação de vitamina B12 e ácido fólico em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático que falharam em tratamento(s) anterior(es).

O início do tratamento do estudo é definido como o início da administração de pralatrexato.

O pralatrexato será administrado por injeção intravenosa (IV) durante 3-5 minutos nos dias 1 e 15 (± 1 dia em cada ponto de tempo) de um ciclo de 4 semanas (ou seja, a cada [q] 2 semanas). A dose inicial de pralatrexato será de 190 mg/m2. A redução da dose para 150 mg/m2 com redução adicional para 120 mg/m2 e 100 mg/m2 será permitida para toxicidade definida (ver Seção 7.3). Se 100 mg/m2 não for tolerado, o pralatrexato deve ser descontinuado.

Os pacientes receberão suplementação vitamínica consistindo de vitamina B12, 1 mg intramuscular (IM) a cada 8-10 semanas e ácido fólico 1-1,25 mg por via oral (PO) uma vez ao dia (QD). Os pacientes devem ter recebido 1 mg de vitamina B12 dentro de 10 semanas antes do início do pralatrexato e ter recebido 7 dias de 1-1,25 mg de ácido fólico PO QD antes do início do pralatrexato.

A suplementação vitamínica continuará durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a última administração de pralatrexato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
  • França
      • Dijon Cedex, França, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon Cedex, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Reims Cedex 09, França, 51056
        • Institut Jean-Godinot
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, França, 34298
        • Centre Lutte Contre le Cancer Val d'Aurelle (CRLC)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54511
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Alexis Vautrin
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1082
        • Semmelweis University Budapest
      • Budapest, Hungria, H-1145
        • National Health Centre of Hungary
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • Multiscan, s.r.o.
      • Praha, Tcheca, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - FNKV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama avançado ou metastático HER-2 negativo
  • A doença piorou após pelo menos 1 regime de quimioterapia anterior para doença avançada ou metastática
  • Doença avançada ou metastática resistente tanto a um taxano quanto a um regime quimioterápico contendo antraciclina, ou resistente a taxanos e para quem a terapia adicional com antraciclina não é indicada
  • Os pacientes com metástases cerebrais controladas devem ter terminado a radioterapia e, se estiverem em uso de corticosteróides, estar em uma dose estável ou gradual de ≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente por pelo menos 28 dias antes da entrada no estudo
  • doença mensurável
  • Feminino 18 anos ou mais
  • Status de desempenho menor ou igual a 2
  • Expectativa de vida de mais de 3 meses
  • Resultados de exames laboratoriais de sangue, fígado e rins que atendem aos requisitos do protocolo
  • Os pacientes devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes da inscrição e concordar em usar um controle de natalidade clinicamente aceitável e eficaz desde a inscrição até pelo menos 30 dias após a última dose de pralatrexato. Pacientes pós-menopáusicas há pelo menos 1 ano (mais de 12 meses desde a última menstruação) ou esterilizadas cirurgicamente não precisam deste teste.
  • Disposto a comparecer às visitas para repetição da dosagem e acompanhamento
  • Dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com apenas metástase óssea
  • Pacientes com um único sítio metastático sem prova histológica de que a lesão é câncer de mama metastático
  • Pacientes com câncer de mama inflamatório

  • Tratamento com quimioterapia sistêmica, terapia hormonal, radioterapia ou outra terapia experimental dentro de 3 semanas (6 semanas para nitrosouréias, mitomicina C) antes da inscrição, exceto para o seguinte:

    • Bisfosfonatos, se em uso
    • Tratamento prévio com metotrexato
    • Tratamento prévio com antiangiogênicos dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Ter recebido mais de 2 esquemas de quimioterapia anteriores (mais de 3 se um dos tratamentos foi quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante)
  • Já recebeu pralatrexato anteriormente
  • Ter recebido mais do que a dose total máxima permitida de antraciclina
  • Radioterapia prévia em mais de 30% da reserva de medula óssea ou transplante prévio de medula óssea/células-tronco
  • Insuficiência cardíaca congestiva Classe III/IV
  • Hipertensão não controlada (pressão alta)
  • Infecção ativa ou qualquer condição médica grave, que prejudique a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias após a inscrição
  • Outro câncer ativo além do câncer de mama avançado ou metastático, exceto câncer cervical in situ bem tratado e câncer de pele basocelular
  • Demência ou outro estado mental alterado que impeça a paciente de entender e dar consentimento informado ou limitar sua capacidade de seguir os requisitos do estudo
  • Pacientes que são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e têm uma contagem de CD4 inferior a 100 mm3 ou carga viral detectável nos últimos 3 meses e estão recebendo terapia anti-retroviral
  • Pacientes com vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) com carga viral detectável ou evidência imunológica de doença crônica ativa ou recebendo/requer terapia antiviral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pralatrexato, (RS)-10-propargil-10-deazaaminopterina (Folotyn)

Administração de injeção intravenosa (IV) durante 3-5 minutos. Dose inicial: 190 mg/m2 Reduções de dose por protocolo: 150 mg/m2, 120 mg/m2 e 100 mg/m2 permitidas para toxicidades definidas.

Administrado nos dias 1 e 15 de um ciclo de 4 semanas (a cada 2 semanas) até que os critérios de descontinuação de acordo com o protocolo sejam atendidos.
Medicamento: Injeção de Pralatrexato

Administração de injeção intravenosa (IV) durante 3-5 minutos.

Dose inicial: 190 mg/m2

Reduções de dose por protocolo: 150 mg/m2, 120 mg/m2 e 100 mg/m2 permitidas para toxicidades definidas.

Administrado nos dias 1 e 15 de um ciclo de 4 semanas (a cada 2 semanas) até que os critérios de descontinuação de acordo com o protocolo sejam atendidos.

Outros nomes:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • Pralatrexato
  • (RS)-10-propargil-10-deazaaminopterina
Suplemento dietético: Vitamina b12

1 mg de injeção intramuscular

Administrado dentro de 10 semanas antes da primeira dose de pralatrexato, a cada 8-10 semanas durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose de pralatrexato.

Outros nomes:
  • Cianocobalamina
Suplemento dietético: Ácido fólico

1,0-1,25 mg por via oral

Administrado diariamente por pelo menos 7 dias antes da primeira dose de pralatrexato, durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose de pralatrexato.

Outros nomes:
  • Vitamina B9
  • Folato
  • Folacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado no final de cada ciclo par (a cada 8 semanas), ou por padrão de tratamento, mas não menos que 4 semanas e não mais que a cada 12 semanas (+/- 1 semana) se o tratamento tiver terminado.
A avaliação da resposta tumoral foi realizada usando RECIST 1.0 usando CT/MRI. A proporção de pacientes que atingem um CR ou PR é considerada na resposta geral.
Avaliado no final de cada ciclo par (a cada 8 semanas), ou por padrão de tratamento, mas não menos que 4 semanas e não mais que a cada 12 semanas (+/- 1 semana) se o tratamento tiver terminado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Avaliado no final de cada ciclo par (a cada 8 semanas), ou por padrão de tratamento, mas não menos que 4 semanas e não mais que a cada 12 semanas (+/- 1 semana) se o tratamento tiver terminado.
Um paciente tem um PR como resposta e a duração da resposta foi fornecida para esse paciente.
Avaliado no final de cada ciclo par (a cada 8 semanas), ou por padrão de tratamento, mas não menos que 4 semanas e não mais que a cada 12 semanas (+/- 1 semana) se o tratamento tiver terminado.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Avaliado no final de cada ciclo par (a cada 8 semanas), ou por padrão de tratamento, mas pelo menos a cada 4 semanas e não mais do que a cada 12 semanas (+/- 1 semana) se o tratamento tiver terminado. O OS será coletado por até 2 anos a partir do início do pralatrexato.
Número de dias desde a primeira dose de pralatrexato até a morte.
Avaliado no final de cada ciclo par (a cada 8 semanas), ou por padrão de tratamento, mas pelo menos a cada 4 semanas e não mais do que a cada 12 semanas (+/- 1 semana) se o tratamento tiver terminado. O OS será coletado por até 2 anos a partir do início do pralatrexato.
Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Anormalidades Laboratoriais
Prazo: Registrado em todas as visitas do estudo: a cada 2 semanas durante o tratamento e no acompanhamento de segurança (35 +/- 5 dias após a última dose) ou visita de término precoce (no momento da retirada).
Registrado em todas as visitas do estudo: a cada 2 semanas durante o tratamento e no acompanhamento de segurança (35 +/- 5 dias após a última dose) ou visita de término precoce (no momento da retirada).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acrotech Biopharma Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PDX-014
  • 2008-006425-14 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Injeção de Pralatrexato

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever