Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pralatrexate hos kvinnelige pasienter med tidligere behandlet brystkreft

2. januar 2020 oppdatert av: Acrotech Biopharma Inc.

Fase 2-studie av Pralatrexate hos kvinnelige pasienter med tidligere behandlet avansert eller metastatisk brystkreft

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten (evnen til å gi en fordelaktig behandling av sykdommen) av pralatreksat for behandling av kvinnelige pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft som har mislyktes tidligere med kjemoterapi. Pasienter vil få vitamin B12 og folsyretilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, fase 2-studie av pralatreksat med vitamin B12 og folsyretilskudd hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft som har mislyktes tidligere behandling(er).

Start av studiebehandling er definert som oppstart av pralatreksatadministrering.

Pralatrexat vil bli administrert som en intravenøs (IV) dytt over 3-5 minutter på dag 1 og 15 (± 1 dag på hvert tidspunkt) av en 4-ukers syklus (dvs. hver [q] 2. uke). Startdosen med pralatreksat vil være 190 mg/m2. Dosereduksjon til 150 mg/m2 med ytterligere reduksjon til 120 mg/m2 og 100 mg/m2 vil tillates for definert toksisitet (se pkt. 7.3). Hvis 100 mg/m2 ikke tolereres, må pralatreksat seponeres.

Pasientene vil få vitamintilskudd bestående av vitamin B12, 1 mg intramuskulært (IM) q 8-10 uker og folsyre 1-1,25 mg gjennom munnen (PO) en gang daglig (QD). Pasienter må ha fått 1 mg vitamin B12 innen 10 uker før oppstart av pralatreksat og ha fått 7 dager med 1-1,25 mg folsyre PO QD før oppstart av pralatreksat.

Vitamintilskudd vil fortsette gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste administrering av pralatreksat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic
  • Frankrike
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Reims Cedex 09, Frankrike, 51056
        • Institut Jean-Godinot
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrike, 34298
        • Centre Lutte Contre le Cancer Val d'Aurelle (CRLC)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Alexis Vautrin
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Multiscan, s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - FNKV
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1082
        • Semmelweis University Budapest
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • National Health Centre of Hungary
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HER-2 negativ avansert eller metastatisk brystkreft
  • Sykdommen har blitt verre etter minst 1 tidligere kjemoterapiregime for avansert eller metastatisk sykdom
  • Avansert eller metastatisk sykdom som er resistent mot både en taxan og et antracyklinholdig kjemoterapiregime, eller resistent mot taxaner og for hvem ytterligere antracyklinbehandling ikke er indisert
  • Pasienter med kontrollerte hjernemetastaser må ha avsluttet strålebehandling, og dersom de får kortikosteroider, må de ha en stabil eller nedtrappende dose på ≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende i minst 28 dager før studiestart.
  • Målbar sykdom
  • Kvinne 18 år eller eldre
  • Ytelsesstatus mindre enn eller lik 2
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Blod, lever og nyre laboratorietestresultater som oppfyller protokollkrav
  • Pasienter må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før påmelding og samtykke i å bruke medisinsk akseptabel og effektiv prevensjon fra påmelding til minst 30 dager etter siste dose pralatrexat. Pasienter som er postmenopausale i minst 1 år (mer enn 12 måneder siden siste menstruasjon) eller er kirurgisk steriliserte, trenger ikke denne testen.
  • Villig til å delta på besøk for gjentatt dosering og oppfølging
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kun benmetastaser
  • Pasienter med et enkelt metastatisk sted uten histologisk bevis på at lesjonen er metastatisk brystkreft
  • Pasienter med inflammatorisk brystkreft

  • Behandling med systemisk kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller annen undersøkelsesbehandling innen 3 uker (6 uker for nitrosourea, mitomycin C) før innmelding, bortsett fra følgende:

    • Bisfosfonater, hvis det pågår
    • Tidligere behandling med metotreksat
    • Tidligere behandling med anti-angiogene midler innen 6 måneder før påmelding
  • Har mottatt mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer (mer enn 3 hvis en av behandlingene var neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi)
  • Har tidligere fått pralatrexat
  • Har fått mer enn tillatt maksimal totaldose av antracyklin
  • Tidligere strålebehandling på mer enn 30 % av benmargsreserven eller tidligere benmargs-/stamcelletransplantasjon
  • Kongestiv hjertesvikt Klasse III/IV
  • Ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk)
  • Aktiv infeksjon eller enhver alvorlig medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Større operasjon innen 14 dager etter påmelding
  • En annen aktiv kreft i tillegg til avansert eller metastatisk brystkreft, bortsett fra godt behandlet in situ livmorhalskreft og basalcellehudkreft
  • Demens eller annen endret mental status som ville hindre pasienten i å forstå og gi informert samtykke eller begrense hennes evne til å følge studiekravene
  • Pasienter som er humant immunsviktvirus (HIV)-positive og har et CD4-tall på mindre enn 100 mm3 eller påvisbar virusmengde i løpet av de siste 3 månedene og får antiretroviral behandling
  • Pasienter med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) som har en påvisbar virusmengde eller immunologiske bevis på kronisk aktiv sykdom eller som mottar/trenger antiviral behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pralatrexate, (RS)-10-propargyl-10-deazaaminopterin (Folotyn)

Intravenøs (IV) push-administrasjon over 3-5 minutter. Startdose: 190 mg/m2 Dosereduksjoner per protokoll: 150 mg/m2, 120 mg/m2 og 100 mg/m2 tillatt for definerte toksisiteter.

Administrert på dag 1 og 15 i en 4-ukers syklus (hver 2. uke) inntil kriteriene for seponering i henhold til protokollen er oppfylt.
Legemiddel: Pralatrexate injeksjon

Intravenøs (IV) push-administrasjon over 3-5 minutter.

Startdose: 190 mg/m2

Dosereduksjoner per protokoll: 150 mg/m2, 120 mg/m2 og 100 mg/m2 tillatt for definerte toksisiteter.

Administrert på dag 1 og 15 i en 4-ukers syklus (hver 2. uke) inntil kriteriene for seponering i henhold til protokollen er oppfylt.

Andre navn:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • Pralatrexat
  • (RS)-10-propargyl-10-deazaaminopterin
Kosttilskudd: Vitamin B12

1 mg intramuskulær injeksjon

Administrert innen 10 uker før første dose med pralatreksat, hver 8.-10. uke gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste dose med pralatreksat.

Andre navn:
  • Cyanokobalamin
Kosttilskudd: Folsyre

1,0-1,25 mg oralt

Administrert daglig i minst 7 dager før første dose pralatreksat, gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste dose pralatreksat.

Andre navn:
  • Vitamin B9
  • Folat
  • Folacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderes ved slutten av hver partallssyklus (hver 8. uke), eller per standard behandling, men ikke mindre enn 4 uker og ikke mer enn hver 12. uke (+/- 1 uke) hvis behandlingen er avsluttet.
Tumorresponsevaluering ble utført ved bruk av RECIST 1.0 ved bruk av CT/MRI. Andel pasienter som oppnår en CR eller PR vurderes i den totale responsen.
Vurderes ved slutten av hver partallssyklus (hver 8. uke), eller per standard behandling, men ikke mindre enn 4 uker og ikke mer enn hver 12. uke (+/- 1 uke) hvis behandlingen er avsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Vurderes ved slutten av hver partallssyklus (hver 8. uke), eller per standard behandling, men ikke mindre enn 4 uker og ikke mer enn hver 12. uke (+/- 1 uke) hvis behandlingen er avsluttet.
En pasient har en PR ettersom respons og varighet av respons ble gitt for den pasienten.
Vurderes ved slutten av hver partallssyklus (hver 8. uke), eller per standard behandling, men ikke mindre enn 4 uker og ikke mer enn hver 12. uke (+/- 1 uke) hvis behandlingen er avsluttet.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes ved slutten av hver partallssyklus (hver 8. uke), eller per standard behandling, men minst hver 4. uke og ikke mer enn hver 12. uke (+/- 1 uke) hvis behandlingen er avsluttet. OS vil bli samlet inn i opptil 2 år fra start av pralatrexat.
Antall dager fra første dose pralatreksat til død.
Vurderes ved slutten av hver partallssyklus (hver 8. uke), eller per standard behandling, men minst hver 4. uke og ikke mer enn hver 12. uke (+/- 1 uke) hvis behandlingen er avsluttet. OS vil bli samlet inn i opptil 2 år fra start av pralatrexat.
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og laboratorieavvik
Tidsramme: Registrert ved alle studiebesøk: annenhver uke under behandling og ved sikkerhetsoppfølging (35 +/- 5 dager etter siste dose) eller tidlig avslutningsbesøk (ved seponering).
Registrert ved alle studiebesøk: annenhver uke under behandling og ved sikkerhetsoppfølging (35 +/- 5 dager etter siste dose) eller tidlig avslutningsbesøk (ved seponering).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDX-014
  • 2008-006425-14 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Pralatrexate injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere