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Estudio de pralatrexato en pacientes mujeres con cáncer de mama previamente tratado

2 de enero de 2020 actualizado por: Acrotech Biopharma Inc.

Estudio de fase 2 de pralatrexato en pacientes de sexo femenino con cáncer de mama avanzado o metastásico previamente tratado

El propósito de este estudio es determinar la eficacia (capacidad para proporcionar un tratamiento beneficioso de la enfermedad) de pralatrexato para el tratamiento de pacientes mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico que no han respondido a la quimioterapia previa. Los pacientes recibirán suplementos de vitamina B12 y ácido fólico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de Fase 2 de pralatrexato con suplementos de vitamina B12 y ácido fólico en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico que han fracasado con tratamientos previos.

El inicio del tratamiento del estudio se define como el inicio de la administración de pralatrexato.

El pralatrexato se administrará por vía intravenosa (IV) durante 3 a 5 minutos los días 1 y 15 (± 1 día en cada momento) de un ciclo de 4 semanas (es decir, cada [q] 2 semanas). La dosis inicial de pralatrexato será de 190 mg/m2. Se permitirá la reducción de la dosis a 150 mg/m2 con una reducción adicional a 120 mg/m2 y 100 mg/m2 para toxicidad definida (consulte la Sección 7.3). Si no se toleran 100 mg/m2, se debe suspender el pralatrexato.

Los pacientes recibirán suplementos vitamínicos que consisten en vitamina B12, 1 mg intramuscular (IM) cada 8-10 semanas y ácido fólico 1-1,25 mg por vía oral (PO) una vez al día (QD). Los pacientes deben haber recibido 1 mg de vitamina B12 dentro de las 10 semanas anteriores al inicio de pralatrexato y haber recibido 7 días de 1-1,25 mg de ácido fólico PO QD antes del inicio de pralatrexato.

La suplementación con vitaminas continuará durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última administración de pralatrexato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • Multiscan, s.r.o.
      • Praha, Chequia, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - FNKV
  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Reims Cedex 09, Francia, 51056
        • Institut Jean-Godinot
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francia, 34298
        • Centre Lutte Contre le Cancer Val d'Aurelle (CRLC)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Alexis Vautrin
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1082
        • Semmelweis University Budapest
      • Budapest, Hungría, H-1145
        • National Health Centre of Hungary
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama avanzado o metastásico HER-2 negativo
  • La enfermedad ha empeorado después de al menos 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad avanzada o metastásica
  • Enfermedad avanzada o metastásica resistente tanto a un taxano como a un régimen de quimioterapia que contiene antraciclinas, o resistente a los taxanos y para quienes no está indicada una terapia adicional con antraciclinas
  • Los pacientes con metástasis cerebrales controladas deben haber terminado de recibir radioterapia y, si reciben corticosteroides, deben estar en una dosis estable o decreciente de ≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente durante al menos 28 días antes del ingreso al estudio.
  • enfermedad medible
  • Mujer de 18 años de edad o más
  • Estado funcional inferior o igual a 2
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.
  • Resultados de pruebas de laboratorio de sangre, hígado y riñón que cumplan con los requisitos del protocolo
  • Los pacientes deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la inscripción y aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y eficaz desde la inscripción hasta al menos 30 días después de la última dosis de pralatrexato. Las pacientes posmenopáusicas durante al menos 1 año (más de 12 meses desde la última menstruación) o esterilizadas quirúrgicamente no requieren esta prueba.
  • Dispuesto a asistir a visitas para repetir la dosificación y seguimiento
  • Dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con solo metástasis ósea
  • Pacientes con un solo sitio metastásico sin prueba histológica de que la lesión es cáncer de mama metastásico
  • Pacientes con cáncer de mama inflamatorio

  • Tratamiento con quimioterapia sistémica, terapia hormonal, radioterapia u otra terapia de investigación dentro de las 3 semanas (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina C) antes de la inscripción, excepto por lo siguiente:

    • Bisfosfonatos, si están en curso
    • Tratamiento previo con metotrexato
    • Tratamiento previo con antiangiogénicos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Haber recibido más de 2 regímenes de quimioterapia previos (más de 3 si uno de los tratamientos fue quimioterapia neoadyuvante o adyuvante)
  • Haber recibido previamente pralatrexato
  • Ha recibido más de la dosis total máxima permitida de antraciclina
  • Radioterapia previa en más del 30 % de la reserva de médula ósea o trasplante previo de médula ósea/células madre
  • Insuficiencia cardiaca congestiva Clase III/IV
  • Hipertensión no controlada (presión arterial alta)
  • Infección activa o cualquier condición médica grave, que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Cirugía mayor dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
  • Otro cáncer activo además del cáncer de mama avanzado o metastásico, excepto el cáncer de cuello uterino in situ bien tratado y el cáncer de piel de células basales
  • Demencia u otro estado mental alterado que impida que el paciente comprenda y dé su consentimiento informado o limite su capacidad para seguir los requisitos del estudio.
  • Pacientes que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y tienen un recuento de CD4 de menos de 100 mm3 o una carga viral detectable en los últimos 3 meses y están recibiendo terapia antirretroviral
  • Pacientes con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) que tienen una carga viral detectable o evidencia inmunológica de enfermedad crónica activa o que reciben o requieren terapia antiviral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pralatrexato, (RS)-10-propargil-10-deazaaminopterina (Folotyn)

Administración intravenosa (IV) de empuje durante 3-5 minutos. Dosis inicial: 190 mg/m2 Reducciones de dosis por protocolo: 150 mg/m2, 120 mg/m2 y 100 mg/m2 permitidas para toxicidades definidas.

Administrado los días 1 y 15 de un ciclo de 4 semanas (cada 2 semanas) hasta que se cumplan los criterios de interrupción según el protocolo.
Droga: Inyección de pralatrexato

Administración intravenosa (IV) de empuje durante 3-5 minutos.

Dosis inicial: 190 mg/m2

Reducciones de dosis por protocolo: 150 mg/m2, 120 mg/m2 y 100 mg/m2 permitidos para toxicidades definidas.

Administrado los días 1 y 15 de un ciclo de 4 semanas (cada 2 semanas) hasta que se cumplan los criterios de interrupción según el protocolo.

Otros nombres:
  • FOLOTIN
  • PDX
  • Pralatrexato
  • (RS)-10-propargil-10-deazaaminopterina
Suplemento dietético: Vitamina B12

inyección intramuscular de 1 mg

Administrado dentro de las 10 semanas anteriores a la primera dosis de pralatrexato, cada 8-10 semanas durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis de pralatrexato.

Otros nombres:
  • Cianocobalamina
Suplemento dietético: Ácido fólico

1,0-1,25 mg por vía oral

Administrado diariamente durante al menos 7 días antes de la primera dosis de pralatrexato, durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis de pralatrexato.

Otros nombres:
  • Vitamina B9
  • Folato
  • Folacina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada ciclo par (cada 8 semanas), o según el estándar de atención, pero no menos de 4 semanas y no más de cada 12 semanas (+/- 1 semana) si el tratamiento ha terminado.
La evaluación de la respuesta tumoral se realizó usando RECIST 1.0 usando CT/MRI. La proporción de pacientes que logran una RC o PR se considera en la respuesta general.
Evaluado al final de cada ciclo par (cada 8 semanas), o según el estándar de atención, pero no menos de 4 semanas y no más de cada 12 semanas (+/- 1 semana) si el tratamiento ha terminado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada ciclo par (cada 8 semanas), o según el estándar de atención, pero no menos de 4 semanas y no más de cada 12 semanas (+/- 1 semana) si el tratamiento ha terminado.
Un paciente tiene un PR como respuesta y se proporcionó la duración de la respuesta para ese paciente.
Evaluado al final de cada ciclo par (cada 8 semanas), o según el estándar de atención, pero no menos de 4 semanas y no más de cada 12 semanas (+/- 1 semana) si el tratamiento ha terminado.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada ciclo par (cada 8 semanas), o según el estándar de atención, pero al menos cada 4 semanas y no más de cada 12 semanas (+/- 1 semana) si el tratamiento ha finalizado. Se recopilará OS durante un máximo de 2 años desde el inicio del pralatrexato.
Número de días desde la primera dosis de pralatrexato hasta la muerte.
Evaluado al final de cada ciclo par (cada 8 semanas), o según el estándar de atención, pero al menos cada 4 semanas y no más de cada 12 semanas (+/- 1 semana) si el tratamiento ha finalizado. Se recopilará OS durante un máximo de 2 años desde el inicio del pralatrexato.
Incidencia de eventos adversos (EA) y anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Registrado en todas las visitas del estudio: cada 2 semanas durante el tratamiento y en el seguimiento de seguridad (35 +/- 5 días después de la última dosis) o visita de finalización anticipada (en el momento de la retirada).
Registrado en todas las visitas del estudio: cada 2 semanas durante el tratamiento y en el seguimiento de seguridad (35 +/- 5 días después de la última dosis) o visita de finalización anticipada (en el momento de la retirada).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Acrotech Biopharma Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDX-014
  • 2008-006425-14 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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