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Studio del pralatrexato in pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario precedentemente trattato

2 gennaio 2020 aggiornato da: Acrotech Biopharma Inc.

Studio di fase 2 sul pralatrexato in pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario avanzato o metastatico trattato in precedenza

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia (capacità di fornire un trattamento benefico della malattia) del pralatrexato per il trattamento di pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario avanzato o metastatico che hanno fallito la precedente chemioterapia. I pazienti riceveranno supplementazione di vitamina B12 e acido folico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 sul pralatrexato con supplementazione di vitamina B12 e acido folico in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico che hanno fallito trattamenti precedenti.

L'inizio del trattamento in studio è definito come l'inizio della somministrazione di pralatrexato.

Il pralatrexato verrà somministrato per via endovenosa (IV) nell'arco di 3-5 minuti nei giorni 1 e 15 (± 1 giorno in ciascun momento) di un ciclo di 4 settimane (ovvero, ogni [q] 2 settimane). La dose iniziale di pralatrexato sarà di 190 mg/m2. Per una tossicità definita sarà consentita una riduzione della dose a 150 mg/m2 con un'ulteriore riduzione a 120 mg/m2 e 100 mg/m2 (vedere Sezione 7.3). Se 100 mg/m2 non sono tollerati, il pralatrexato deve essere interrotto.

I pazienti riceveranno un'integrazione vitaminica composta da vitamina B12, 1 mg per via intramuscolare (IM) ogni 8-10 settimane e acido folico 1-1,25 mg per via orale (PO) una volta al giorno (QD). I pazienti devono aver ricevuto 1 mg di vitamina B12 entro 10 settimane prima dell'inizio del pralatrexato e aver ricevuto 7 giorni di 1-1,25 mg di acido folico PO QD prima dell'inizio del pralatrexato.

L'integrazione vitaminica continuerà per tutto lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di pralatrexato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Multiscan, s.r.o.
      • Praha, Cechia, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - FNKV
  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Reims Cedex 09, Francia, 51056
        • Institut Jean-Godinot
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francia, 34298
        • Centre Lutte Contre le Cancer Val d'Aurelle (CRLC)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Alexis Vautrin
  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1082
        • Semmelweis University Budapest
      • Budapest, Ungheria, H-1145
        • National Health Centre of Hungary
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario avanzato o metastatico HER-2 negativo
  • La malattia è peggiorata dopo almeno 1 precedente regime chemioterapico per malattia avanzata o metastatica
  • Malattia avanzata o metastatica resistente sia a un regime chemioterapico con taxani che a un regime chemioterapico contenente antracicline, o resistente a taxani e per la quale non è indicata un'ulteriore terapia con antracicline
  • I pazienti con metastasi cerebrali controllate devono aver terminato di ricevere la radioterapia e, se in trattamento con corticosteroidi, essere in una dose stabile o in diminuzione di ≤ 10 mg/giorno di prednisone o equivalente per almeno 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Malattia misurabile
  • Femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Performance status minore o uguale a 2
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Risultati dei test di laboratorio su sangue, fegato e reni che soddisfano i requisiti del protocollo
  • Le pazienti devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima dell'arruolamento e accettare di utilizzare un controllo delle nascite accettabile ed efficace dal punto di vista medico dall'arruolamento fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di pralatrexato. Le pazienti in postmenopausa da almeno 1 anno (più di 12 mesi dall'ultima mestruazione) o sterilizzate chirurgicamente non richiedono questo test.
  • Disposto a partecipare alle visite per ripetere il dosaggio e il follow-up
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con solo metastasi ossee
  • Pazienti con un singolo sito metastatico senza prova istologica che la lesione sia un carcinoma mammario metastatico
  • Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio

  • Trattamento con chemioterapia sistemica, terapia ormonale, radioterapia o altra terapia sperimentale entro 3 settimane (6 settimane per nitrosouree, mitomicina C) prima dell'arruolamento, ad eccezione di quanto segue:

    • Bifosfonati, se in corso
    • Precedente trattamento con metotrexato
    • Precedente trattamento con anti-angiogenici entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Hanno ricevuto più di 2 regimi chemioterapici precedenti (più di 3 se uno dei trattamenti era chemioterapia neoadiuvante o adiuvante)
  • Hanno ricevuto in precedenza pralatrexato
  • Hanno ricevuto più della dose totale massima consentita di antraciclina
  • Precedente radioterapia su oltre il 30% della riserva di midollo osseo o precedente trapianto di midollo osseo/cellule staminali
  • Insufficienza cardiaca congestizia Classe III/IV
  • Ipertensione incontrollata (pressione alta)
  • Infezione attiva o qualsiasi condizione medica grave, che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Chirurgia maggiore entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Un altro tumore attivo oltre al carcinoma mammario avanzato o metastatico, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ ben trattato e del carcinoma cutaneo a cellule basali
  • Demenza o altro stato mentale alterato che impedirebbe alla paziente di comprendere e dare il consenso informato o limitare la sua capacità di seguire i requisiti dello studio
  • Pazienti che sono positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e hanno una conta dei CD4 inferiore a 100 mm3 o una carica virale rilevabile negli ultimi 3 mesi e stanno ricevendo una terapia antiretrovirale
  • Pazienti con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) che hanno una carica virale rilevabile o evidenza immunologica di malattia cronica attiva o che ricevono/richiedono una terapia antivirale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pralatrexato, (RS)-10-propargil-10-deazaaminopterina (Folotyn)

Somministrazione push per via endovenosa (IV) in 3-5 minuti. Dose iniziale: 190 mg/m2 Riduzioni della dose per protocollo: 150 mg/m2, 120 mg/m2 e 100 mg/m2 consentite per tossicità definite.

Somministrato nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 4 settimane (ogni 2 settimane) fino al raggiungimento dei criteri per l'interruzione previsti dal protocollo.
Droga: Iniezione di pralatrexato

Somministrazione push per via endovenosa (IV) in 3-5 minuti.

Dose iniziale: 190 mg/m2

Riduzioni della dose per protocollo: 150 mg/m2, 120 mg/m2 e 100 mg/m2 consentite per tossicità definite.

Somministrato nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 4 settimane (ogni 2 settimane) fino al raggiungimento dei criteri per l'interruzione previsti dal protocollo.

Altri nomi:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • Pralatrexato
  • (RS)-10-propargil-10-deazaaminopterina
Integratore alimentare: Vitamina B12

Iniezione intramuscolare da 1 mg

Somministrato entro 10 settimane prima della prima dose di pralatrexato, ogni 8-10 settimane durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di pralatrexato.

Altri nomi:
  • Cianocobalamina
Integratore alimentare: Acido folico

1,0-1,25 mg per via orale

Somministrato giornalmente per almeno 7 giorni prima della prima dose di pralatrexato, durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di pralatrexato.

Altri nomi:
  • Vitamina B9
  • Folato
  • Folati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni ciclo pari (ogni 8 settimane), o per standard di cura ma non meno di 4 settimane e non più di ogni 12 settimane (+/- 1 settimana) se il trattamento è terminato.
La valutazione della risposta del tumore è stata eseguita utilizzando RECIST 1.0 utilizzando TC/MRI. La percentuale di pazienti che ottengono una CR o una PR è considerata nella risposta globale.
Valutato alla fine di ogni ciclo pari (ogni 8 settimane), o per standard di cura ma non meno di 4 settimane e non più di ogni 12 settimane (+/- 1 settimana) se il trattamento è terminato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni ciclo pari (ogni 8 settimane), o per standard di cura ma non meno di 4 settimane e non più di ogni 12 settimane (+/- 1 settimana) se il trattamento è terminato.
Un paziente ha una PR come risposta e per quel paziente è stata fornita la durata della risposta.
Valutato alla fine di ogni ciclo pari (ogni 8 settimane), o per standard di cura ma non meno di 4 settimane e non più di ogni 12 settimane (+/- 1 settimana) se il trattamento è terminato.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni ciclo pari (ogni 8 settimane), o per standard di cura ma almeno ogni 4 settimane e non più di ogni 12 settimane (+/- 1 settimana) se il trattamento è terminato. L'OS verrà raccolto per un massimo di 2 anni dall'inizio del pralatrexato.
Numero di giorni dalla prima dose di pralatrexato alla morte.
Valutato alla fine di ogni ciclo pari (ogni 8 settimane), o per standard di cura ma almeno ogni 4 settimane e non più di ogni 12 settimane (+/- 1 settimana) se il trattamento è terminato. L'OS verrà raccolto per un massimo di 2 anni dall'inizio del pralatrexato.
Incidenza di eventi avversi (EA) e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Registrato a tutte le visite dello studio: ogni 2 settimane durante il trattamento e al follow-up sulla sicurezza (35 +/- 5 giorni dopo l'ultima dose) o visita di interruzione anticipata (al momento del ritiro).
Registrato a tutte le visite dello studio: ogni 2 settimane durante il trattamento e al follow-up sulla sicurezza (35 +/- 5 giorni dopo l'ultima dose) o visita di interruzione anticipata (al momento del ritiro).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDX-014
  • 2008-006425-14 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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