Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pralatrexat hos kvindelige patienter med tidligere behandlet brystkræft

2. januar 2020 opdateret af: Acrotech Biopharma Inc.

Fase 2-undersøgelse af Pralatrexate hos kvindelige patienter med tidligere behandlet avanceret eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten (evnen til at give en gavnlig behandling af sygdommen) af pralatrexat til behandling af kvindelige patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft, som har svigtet tidligere kemoterapi. Patienterne vil modtage vitamin B12 og folinsyretilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase 2-studie af pralatrexat med vitamin B12 og folinsyretilskud hos patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft, som har svigtet tidligere behandling(er).

Start af undersøgelsesbehandling defineres som påbegyndelse af administration af pralatrexat.

Pralatrexat vil blive indgivet som et intravenøst ​​(IV) skub over 3-5 minutter på dag 1 og 15 (± 1 dag på hvert tidspunkt) af en 4-ugers cyklus (dvs. hver [q] 2. uge). Den initiale dosis af pralatrexat vil være 190 mg/m2. Dosisreduktion til 150 mg/m2 med yderligere reduktion til 120 mg/m2 og 100 mg/m2 vil være tilladt for defineret toksicitet (se afsnit 7.3). Hvis 100 mg/m2 ikke tolereres, skal pralatrexat seponeres.

Patienterne vil modtage vitamintilskud bestående af vitamin B12, 1 mg intramuskulært (IM) q 8-10 uger og folinsyre 1-1,25 mg gennem munden (PO) én gang dagligt (QD). Patienter skal have modtaget 1 mg vitamin B12 inden for 10 uger før påbegyndelse af pralatrexat og have modtaget 7 dage med 1-1,25 mg folinsyre PO QD før påbegyndelse af pralatrexat.

Vitamintilskud vil fortsætte gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste administration af pralatrexat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
  • Frankrig
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Reims Cedex 09, Frankrig, 51056
        • Institut Jean-Godinot
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrig, 34298
        • Centre Lutte Contre le Cancer Val d'Aurelle (CRLC)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Alexis Vautrin
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Multiscan, s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - FNKV
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1082
        • Semmelweis University Budapest
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • National Health Centre of Hungary
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HER-2 negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Sygdommen er blevet værre efter mindst 1 tidligere kemoterapibehandling for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Avanceret eller metastatisk sygdom, der er resistent over for både en taxan- og et antracyklinholdigt kemoterapiregime, eller resistent over for taxaner, og for hvem yderligere antracyklinbehandling ikke er indiceret
  • Patienter med kontrollerede hjernemetastaser skal være færdige med at modtage strålebehandling, og hvis de er på kortikosteroider, skal de have en stabil eller aftagende dosis på ≤ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende i mindst 28 dage før studiestart
  • Målbar sygdom
  • Kvinde 18 år eller ældre
  • Ydeevnestatus mindre end eller lig med 2
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Blod, lever og nyre laboratorietestresultater, der opfylder protokolkrav
  • Patienter skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før indskrivning og acceptere at bruge medicinsk acceptabel og effektiv prævention fra indskrivning til mindst 30 dage efter den sidste dosis pralatrexat. Patienter, der er postmenopausale i mindst 1 år (mere end 12 måneder siden sidste menstruation) eller er kirurgisk steriliserede, behøver ikke denne test.
  • Er villig til at deltage i besøg for gentagen dosering og opfølgning
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kun knoglemetastaser
  • Patienter med et enkelt metastatisk sted uden histologisk bevis for, at læsionen er metastatisk brystkræft
  • Patienter med inflammatorisk brystkræft

  • Behandling med systemisk kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller anden undersøgelsesterapi inden for 3 uger (6 uger for nitrosoureas, mitomycin C) før indskrivning, bortset fra følgende:

    • Bisfosfonater, hvis det pågår
    • Forudgående behandling med methotrexat
    • Forudgående behandling med anti-angiogene midler inden for 6 måneder før indskrivning
  • Har modtaget mere end 2 tidligere kemoterapiregimer (mere end 3, hvis en af ​​behandlingerne var neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi)
  • Har tidligere fået pralatrexat
  • Har fået mere end den tilladte maksimale totale dosis af antracyklin
  • Tidligere strålebehandling på mere end 30 % af knoglemarvsreserven eller tidligere knoglemarvs-/stamcelletransplantation
  • Kongestiv hjertesvigt Klasse III/IV
  • Ukontrolleret hypertension (højt blodtryk)
  • Aktiv infektion eller enhver alvorlig medicinsk tilstand, som ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Større operation inden for 14 dage efter tilmelding
  • En anden aktiv cancer ud over avanceret eller metastatisk brystkræft, bortset fra velbehandlet in situ livmoderhalskræft og basalcellehudkræft
  • Demens eller anden ændret mental status, der ville forhindre patienten i at forstå og give informeret samtykke eller begrænse hendes evne til at følge undersøgelseskravene
  • Patienter, der er human immundefektvirus (HIV)-positive og har et CD4-tal på mindre end 100 mm3 eller påviselig viral belastning inden for de seneste 3 måneder, og som modtager antiretroviral behandling
  • Patienter med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), som har en påviselig viral belastning eller immunologiske tegn på kronisk aktiv sygdom eller som modtager/kræver antiviral behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pralatrexat, (RS)-10-propargyl-10-deazaaminopterin (Folotyn)

Intravenøs (IV) push administration over 3-5 minutter. Startdosis: 190 mg/m2. Dosisreduktioner pr. protokol: 150 mg/m2, 120 mg/m2 og 100 mg/m2 tilladt for definerede toksiciteter.

Indgivet på dag 1 og 15 i en 4-ugers cyklus (hver 2. uge), indtil kriterierne for seponering i henhold til protokollen er opfyldt.
Medicin: Pralatrexat injektion

Intravenøs (IV) push administration over 3-5 minutter.

Startdosis: 190 mg/m2

Dosisreduktioner pr. protokol: 150 mg/m2, 120 mg/m2 og 100 mg/m2 tilladt for definerede toksiciteter.

Indgivet på dag 1 og 15 i en 4-ugers cyklus (hver 2. uge), indtil kriterierne for seponering i henhold til protokollen er opfyldt.

Andre navne:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • Pralatrexat
  • (RS)-10-propargyl-10-deazaaminopterin
Kosttilskud: Vitamin B12

1 mg intramuskulær injektion

Indgivet inden for 10 uger før første dosis pralatrexat, hver 8.-10. uge gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis pralatrexat.

Andre navne:
  • Cyanocobalamin
Kosttilskud: Folsyre

1,0-1,25 mg oralt

Indgivet dagligt i mindst 7 dage før første dosis pralatrexat, gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis pralatrexat.

Andre navne:
  • Vitamin B9
  • Folat
  • Folacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderes ved slutningen af ​​hver lige cyklus (hver 8. uge), eller pr. standardbehandling, men ikke mindre end 4 uger og ikke mere end hver 12. uge (+/- 1 uge), hvis behandlingen er afsluttet.
Tumorresponsevaluering blev udført under anvendelse af RECIST 1.0 ved anvendelse af CT/MRI. Andel af patienter, der opnår en CR eller PR, tages i betragtning i den samlede respons.
Vurderes ved slutningen af ​​hver lige cyklus (hver 8. uge), eller pr. standardbehandling, men ikke mindre end 4 uger og ikke mere end hver 12. uge (+/- 1 uge), hvis behandlingen er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Vurderes ved slutningen af ​​hver lige cyklus (hver 8. uge), eller pr. standardbehandling, men ikke mindre end 4 uger og ikke mere end hver 12. uge (+/- 1 uge), hvis behandlingen er afsluttet.
Én patient har en PR, da respons og varighed af respons blev givet for den pågældende patient.
Vurderes ved slutningen af ​​hver lige cyklus (hver 8. uge), eller pr. standardbehandling, men ikke mindre end 4 uger og ikke mere end hver 12. uge (+/- 1 uge), hvis behandlingen er afsluttet.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet ved slutningen af ​​hver lige cyklus (hver 8. uge) eller pr. standardbehandling, men mindst hver 4. uge og ikke mere end hver 12. uge (+/- 1 uge), hvis behandlingen er afsluttet. OS vil blive indsamlet i op til 2 år fra start af pralatrexat.
Antal dage fra første dosis pralatrexat til døden.
Vurderet ved slutningen af ​​hver lige cyklus (hver 8. uge) eller pr. standardbehandling, men mindst hver 4. uge og ikke mere end hver 12. uge (+/- 1 uge), hvis behandlingen er afsluttet. OS vil blive indsamlet i op til 2 år fra start af pralatrexat.
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Registreret ved alle undersøgelsesbesøg: hver 2. uge under behandling og ved sikkerhedsopfølgning (35 +/- 5 dage efter sidste dosis) eller tidligt afsluttet besøg (på tidspunktet for seponering).
Registreret ved alle undersøgelsesbesøg: hver 2. uge under behandling og ved sikkerhedsopfølgning (35 +/- 5 dage efter sidste dosis) eller tidligt afsluttet besøg (på tidspunktet for seponering).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2010

Først opslået (SKØN)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDX-014
  • 2008-006425-14 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pralatrexat injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner