Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение пралатрексата у пациенток с ранее леченным раком молочной железы

2 января 2020 г. обновлено: Acrotech Biopharma Inc.

Фаза 2 исследования пралатрексата у пациенток с ранее леченным распространенным или метастатическим раком молочной железы

Целью данного исследования является определение эффективности (способности обеспечить эффективное лечение заболевания) пралатрексата для лечения женщин с распространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых предшествующая химиотерапия оказалась неэффективной. Пациенты будут получать витамин B12 и фолиевую кислоту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 пралатрексата с витамином B12 и добавками фолиевой кислоты у пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых предыдущее лечение было неэффективным.

Начало исследуемого лечения определяется как начало приема пралатрексата.

Пралатрексат будет вводиться внутривенно (IV) в течение 3-5 минут в дни 1 и 15 (± 1 день в каждый момент времени) 4-недельного цикла (т.е. каждые [q] 2 недели). Начальная доза пралатрексата составит 190 мг/м2. Снижение дозы до 150 мг/м2 с последующим снижением до 120 мг/м2 и 100 мг/м2 допускается при определенной токсичности (см. Раздел 7.3). Если 100 мг/м2 не переносится, прием пралатрексата необходимо прекратить.

Пациенты будут получать витаминные добавки, состоящие из витамина B12, 1 мг внутримышечно (IM) каждые 8-10 недель и фолиевой кислоты 1-1,25 мг перорально (PO) один раз в день (QD). Пациенты должны были получить 1 мг витамина B12 в течение 10 недель до начала приема пралатрексата и получить 1-1,25 мг фолиевой кислоты перорально QD в течение 7 дней до начала приема пралатрексата.

Прием витаминов будет продолжаться на протяжении всего исследования и в течение как минимум 30 дней после последнего введения пралатрексата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1082
        • Semmelweis University Budapest
      • Budapest, Венгрия, H-1145
        • National Health Centre of Hungary
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center
  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic
  • Франция
      • Dijon Cedex, Франция, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon Cedex, Франция, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Reims Cedex 09, Франция, 51056
        • Institut Jean-Godinot
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Франция, 34298
        • Centre Lutte Contre le Cancer Val d'Aurelle (CRLC)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54511
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Alexis Vautrin
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Multiscan, s.r.o.
      • Praha, Чехия, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - FNKV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • HER-2-отрицательный распространенный или метастатический рак молочной железы
  • Заболевание ухудшилось после, по крайней мере, 1 предшествующей схемы химиотерапии по поводу прогрессирующего или метастатического заболевания.
  • Прогрессирующее или метастатическое заболевание, резистентное как к таксанам, так и к схемам химиотерапии, содержащим антрациклины, или резистентное к таксанам, для которых дальнейшая терапия антрациклинами не показана
  • Пациенты с контролируемыми метастазами в головной мозг должны закончить лучевую терапию и, если они принимают кортикостероиды, получать стабильную или снижающуюся дозу преднизолона ≤ 10 мг/сутки или эквивалента в течение как минимум 28 дней до включения в исследование.
  • Измеримое заболевание
  • Женщина 18 лет и старше
  • Статус производительности меньше или равен 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Результаты лабораторных анализов крови, печени и почек, соответствующие требованиям протокола
  • Пациенты должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до включения в исследование и согласиться на использование приемлемых с медицинской точки зрения и эффективных противозачаточных средств с момента включения в исследование и по крайней мере в течение 30 дней после приема последней дозы пралатрексата. Пациенткам, находящимся в постменопаузе не менее 1 года (более 12 месяцев с момента последней менструации) или стерилизованным хирургическим путем, этот тест не требуется.
  • Готовы посещать визиты для повторного дозирования и последующего наблюдения
  • Дайте письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастазами только в кости
  • Пациенты с одним метастатическим очагом без гистологического доказательства того, что поражение является метастатическим раком молочной железы.
  • Пациенты с воспалительным раком молочной железы

  • Лечение системной химиотерапией, гормональной терапией, лучевой терапией или другой экспериментальной терапией в течение 3 недель (6 недель для нитрозомочевины, митомицина С) до регистрации, за исключением следующего:

    • Бисфосфонаты, если продолжается
    • Предшествующее лечение метотрексатом
    • Предшествующее лечение антиангиогенными препаратами в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Получили более 2 предыдущих режимов химиотерапии (более 3, если один из методов лечения был неоадъювантным или адъювантным химиотерапевтическим лечением)
  • Ранее получали пралатрексат
  • Получили больше, чем разрешенная максимальная общая доза антрациклина
  • Предшествующая лучевая терапия при более чем 30% резерва костного мозга или предшествующая трансплантация костного мозга/стволовых клеток
  • Застойная сердечная недостаточность Класс III/IV
  • Неконтролируемая гипертония (высокое кровяное давление)
  • Активная инфекция или любое серьезное заболевание, которое может повлиять на способность пациента получать протокольное лечение.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Серьезная операция в течение 14 дней после регистрации
  • Другой активный рак в дополнение к распространенному или метастатическому раку молочной железы, за исключением хорошо леченного рака шейки матки in situ и базально-клеточного рака кожи.
  • Деменция или другое измененное психическое состояние, которое мешает пациентке понять и дать информированное согласие или ограничить ее способность следовать требованиям исследования.
  • Пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и числом лимфоцитов CD4 менее 100 мм3 или определяемой вирусной нагрузкой в ​​течение последних 3 месяцев, получающие антиретровирусную терапию.
  • Пациенты с вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС), которые имеют определяемую вирусную нагрузку или иммунологические признаки хронического активного заболевания или получают/требуют противовирусной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пралатрексат, (RS)-10-пропаргил-10-деазааминоптерин (фолотин)

Внутривенное (в/в) введение в течение 3-5 минут. Начальная доза: 190 мг/м2 Уменьшение дозы согласно протоколу: 150 мг/м2, 120 мг/м2 и 100 мг/м2 разрешено для определенной токсичности.

Вводят в 1-й и 15-й дни 4-недельного цикла (каждые 2 недели) до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения в соответствии с протоколом.
Лекарство: Инъекция пралатрексата

Внутривенное (в/в) введение в течение 3-5 минут.

Начальная доза: 190 мг/м2

Снижение дозы в соответствии с протоколом: 150 мг/м2, 120 мг/м2 и 100 мг/м2 допускается для определенных видов токсичности.

Вводят в 1-й и 15-й дни 4-недельного цикла (каждые 2 недели) до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения в соответствии с протоколом.

Другие имена:
  • ФОЛОТИН
  • PDX
  • Пралатрексат
  • (RS)-10-пропаргил-10-деазааминоптерин
Диетическая добавка: Витамин В12

1 мг внутримышечно

Вводят в течение 10 недель до первой дозы пралатрексата, каждые 8-10 недель на протяжении всего исследования и в течение как минимум 30 дней после последней дозы пралатрексата.

Другие имена:
  • Цианокобаламин
Диетическая добавка: Фолиевая кислота

1,0-1,25 мг внутрь

Вводят ежедневно в течение не менее 7 дней до первой дозы пралатрексата, на протяжении всего исследования и не менее 30 дней после последней дозы пралатрексата.

Другие имена:
  • Витамин В9
  • Фолат
  • Фолацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценивали в конце каждого четного цикла (каждые 8 ​​недель) или в соответствии со стандартом лечения, но не реже, чем через 4 недели и не чаще, чем каждые 12 недель (+/- 1 неделя), если лечение закончилось.
Оценку ответа опухоли проводили с использованием RECIST 1.0 с использованием КТ/МРТ. Доля пациентов, достигших CR или PR, учитывается в общем ответе.
Оценивали в конце каждого четного цикла (каждые 8 ​​недель) или в соответствии со стандартом лечения, но не реже, чем через 4 недели и не чаще, чем каждые 12 недель (+/- 1 неделя), если лечение закончилось.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Оценивали в конце каждого четного цикла (каждые 8 ​​недель) или в соответствии со стандартом лечения, но не реже, чем через 4 недели и не чаще, чем каждые 12 недель (+/- 1 неделя), если лечение закончилось.
У одного пациента есть PR, так как ответ и продолжительность ответа были предоставлены для этого пациента.
Оценивали в конце каждого четного цикла (каждые 8 ​​недель) или в соответствии со стандартом лечения, но не реже, чем через 4 недели и не чаще, чем каждые 12 недель (+/- 1 неделя), если лечение закончилось.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценивали в конце каждого четного цикла (каждые 8 ​​недель) или в соответствии со стандартом лечения, но не реже одного раза в 4 недели и не чаще, чем каждые 12 недель (+/- 1 неделя), если лечение закончилось. OS будет собираться в течение 2 лет с начала приема пралатрексата.
Количество дней от первой дозы пралатрексата до смерти.
Оценивали в конце каждого четного цикла (каждые 8 ​​недель) или в соответствии со стандартом лечения, но не реже одного раза в 4 недели и не чаще, чем каждые 12 недель (+/- 1 неделя), если лечение закончилось. OS будет собираться в течение 2 лет с начала приема пралатрексата.
Частота нежелательных явлений (НЯ) и лабораторных отклонений
Временное ограничение: Регистрировали во время всех визитов в рамках исследования: каждые 2 недели во время лечения и при последующем наблюдении за безопасностью (через 35 +/- 5 дней после последней дозы) или визите досрочного завершения (во время отмены).
Регистрировали во время всех визитов в рамках исследования: каждые 2 недели во время лечения и при последующем наблюдении за безопасностью (через 35 +/- 5 дней после последней дозы) или визите досрочного завершения (во время отмены).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acrotech Biopharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDX-014
  • 2008-006425-14 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция пралатрексата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться