Studie zu Pralatrexat bei Patientinnen mit vorbehandeltem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• HER-2-negativer fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
• Die Krankheit hat sich nach mindestens 1 vorherigen Chemotherapie-Schema für eine fortgeschrittene oder metastasierte Krankheit verschlimmert
• Fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, die sowohl gegen ein Taxan als auch gegen eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie resistent ist oder gegen Taxane resistent ist und für die eine weitere Anthrazyklintherapie nicht indiziert ist
• Patienten mit kontrollierten Hirnmetastasen müssen die Strahlentherapie beendet haben und bei Kortikosteroiden mindestens 28 Tage vor Studienbeginn eine stabile oder ausschleichende Dosis von ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent erhalten
• Messbare Krankheit
• Weiblich 18 Jahre oder älter
• Performance-Status kleiner oder gleich 2
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• Blut-, Leber- und Nierenlabortestergebnisse, die den Protokollanforderungen entsprechen
• Die Patientinnen müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftsserumtest haben und sich bereit erklären, ab der Aufnahme bis mindestens 30 Tage nach der letzten Pralatrexat-Dosis eine medizinisch akzeptable und wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Patientinnen, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind (mehr als 12 Monate seit der letzten Menstruation) oder chirurgisch sterilisiert wurden, benötigen diesen Test nicht.
• Bereitschaft zur Teilnahme an Besuchen für wiederholte Dosierungen und Nachsorge
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit nur Knochenmetastasen
• Patienten mit einer einzelnen metastatischen Stelle ohne histologischen Nachweis, dass es sich bei der Läsion um metastasierten Brustkrebs handelt
• Patienten mit entzündlichem Brustkrebs

• Behandlung mit systemischer Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie oder einer anderen Prüftherapie innerhalb von 3 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin C) vor der Aufnahme, mit Ausnahme der folgenden:

  • Bisphosphonate, falls laufend
  • Vorbehandlung mit Methotrexat
  • Vorherige Behandlung mit Antiangiogenika innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
• Sie haben mehr als 2 vorherige Chemotherapien erhalten (mehr als 3, wenn eine der Behandlungen eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie war)
• Habe zuvor Pralatrexat erhalten
• Mehr als die zulässige maximale Gesamtdosis von Anthrazyklin erhalten haben
• Vorherige Strahlentherapie bei mehr als 30 % der Knochenmarkreserve oder vorherige Knochenmark-/Stammzelltransplantation
• Herzinsuffizienz Klasse III/IV
• Unkontrollierte Hypertonie (Bluthochdruck)
• Aktive Infektion oder ein schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Größere Operation innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
• Ein weiterer aktiver Krebs neben fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, außer gut behandeltem in situ Gebärmutterhalskrebs und Basalzell-Hautkrebs
• Demenz oder ein anderer veränderter Geisteszustand, der die Patientin daran hindern würde, die Studie zu verstehen und ihr Einverständnis zu geben oder ihre Fähigkeit einzuschränken, die Studienanforderungen zu erfüllen
• Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und eine CD4-Zahl von weniger als 100 mm3 oder eine nachweisbare Viruslast innerhalb der letzten 3 Monate aufweisen und eine antiretrovirale Therapie erhalten
• Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV), die eine nachweisbare Viruslast oder immunologische Hinweise auf eine chronisch aktive Erkrankung haben oder eine antivirale Therapie erhalten/erfordern