Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pralatrexaat bij vrouwelijke patiënten met eerder behandelde borstkanker

2 januari 2020 bijgewerkt door: Acrotech Biopharma Inc.

Fase 2-studie van pralatrexaat bij vrouwelijke patiënten met eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid (het vermogen om een ​​gunstige behandeling van de ziekte te bieden) van pralatrexaat voor de behandeling van vrouwelijke patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij wie eerdere chemotherapie niet is aangeslagen. Patiënten krijgen vitamine B12 en foliumzuursuppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek naar pralatrexaat met vitamine B12 en foliumzuursuppletie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij wie eerdere behandeling(en) hebben gefaald.

De start van de studiebehandeling wordt gedefinieerd als de start van de toediening van pralatrexaat.

Pralatrexaat zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) push gedurende 3-5 minuten op dag 1 en 15 (± 1 dag op elk tijdstip) van een cyclus van 4 weken (dwz elke [q] 2 weken). De aanvangsdosis pralatrexaat is 190 mg/m2. Dosisverlaging tot 150 mg/m2 met verdere verlaging tot 120 mg/m2 en 100 mg/m2 is toegestaan ​​voor gedefinieerde toxiciteit (zie rubriek 7.3). Als 100 mg/m2 niet wordt verdragen, moet pralatrexaat worden stopgezet.

Patiënten krijgen vitaminesupplementen bestaande uit vitamine B12, 1 mg intramusculair (IM) q 8-10 weken en foliumzuur 1-1,25 mg via de mond (PO) eenmaal daags (QD). Patiënten moeten 1 mg vitamine B12 hebben gekregen binnen 10 weken voorafgaand aan de start van pralatrexaat en 7 dagen 1-1,25 mg foliumzuur PO QD hebben gekregen voorafgaand aan de start van pralatrexaat.

Vitaminesuppletie zal gedurende de hele studie worden voortgezet en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van pralatrexaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Reims Cedex 09, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean-Godinot
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrijk, 34298
        • Centre Lutte Contre le Cancer Val d'Aurelle (CRLC)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54511
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Alexis Vautrin
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1082
        • Semmelweis University Budapest
      • Budapest, Hongarije, H-1145
        • National Health Centre of Hungary
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Multiscan, s.r.o.
      • Praha, Tsjechië, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - FNKV
  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HER-2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
  • De ziekte is verergerd na ten minste 1 eerder chemotherapieschema voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Gevorderde of gemetastaseerde ziekte die resistent is tegen zowel een taxaan- als een anthracyclinebevattend chemotherapieregime, of resistent is tegen taxanen en voor wie verdere anthracyclinetherapie niet geïndiceerd is
  • Patiënten met gecontroleerde hersenmetastasen moeten klaar zijn met bestralingstherapie en als ze corticosteroïden gebruiken, moeten ze een stabiele of aflopende dosis van ≤ 10 mg / dag prednison of equivalent hebben gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Meetbare ziekte
  • Vrouw 18 jaar of ouder
  • Prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Resultaten van bloed-, lever- en nierlaboratoriumtests die voldoen aan de protocolvereisten
  • Patiënten moeten binnen 14 dagen vóór opname een negatieve serumzwangerschapstest hebben en ermee instemmen medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf inschrijving tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis pralatrexaat. Patiënten die minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn (meer dan 12 maanden sinds de laatste menstruatie) of chirurgisch gesteriliseerd zijn, hebben deze test niet nodig.
  • Bereid om bezoeken bij te wonen voor herhaalde dosering en follow-up
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met alleen botmetastasen
  • Patiënten met een enkele metastatische plaats zonder histologisch bewijs dat de laesie uitgezaaide borstkanker is
  • Patiënten met inflammatoire borstkanker

  • Behandeling met systemische chemotherapie, hormoontherapie, bestralingstherapie of andere experimentele therapie binnen 3 weken (6 weken voor nitrosourea, mitomycine C) voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van het volgende:

    • Bisfosfonaten, indien aan de gang
    • Voorafgaande behandeling met methotrexaat
    • Voorafgaande behandeling met anti-angiogenese binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen (meer dan 3 als een van de behandelingen neoadjuvante of adjuvante chemotherapie was)
  • Heb eerder pralatrexaat gekregen
  • Meer dan de toegestane maximale totale dosis anthracycline hebben gekregen
  • Eerdere radiotherapie van meer dan 30% van de beenmergreserve of eerdere beenmerg-/stamceltransplantatie
  • Congestief hartfalen Klasse III/IV
  • Ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk)
  • Actieve infectie of een ernstige medische aandoening die het vermogen van de patiënt om een ​​protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Grote operatie binnen 14 dagen na inschrijving
  • Een andere actieve kanker naast gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, behalve goed behandelde in situ baarmoederhalskanker en basaalcelhuidkanker
  • Dementie of een andere veranderde mentale toestand waardoor de patiënte niet begrijpt en geïnformeerde toestemming geeft of haar vermogen beperkt om aan de onderzoeksvereisten te voldoen
  • Patiënten die humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn en een CD4-telling hebben van minder dan 100 mm3 of een detecteerbare virale lading hebben in de afgelopen 3 maanden en antiretrovirale therapie krijgen
  • Patiënten met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) die een detecteerbare virale lading of immunologisch bewijs van chronische actieve ziekte hebben of antivirale therapie krijgen of nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pralatrexaat, (RS)-10-propargyl-10-deazaaminopterine (Folotyn)

Intraveneuze (IV) push-toediening gedurende 3-5 minuten. Aanvangsdosis: 190 mg/m2 Dosisverlagingen per protocol: 150 mg/m2, 120 mg/m2 en 100 mg/m2 toegestaan ​​voor gedefinieerde toxiciteiten.

Toegediend op dag 1 en 15 van een cyclus van 4 weken (elke 2 weken) totdat aan de criteria voor stopzetting volgens het protocol is voldaan.
Geneesmiddel: Pralatrexaat-injectie

Intraveneuze (IV) push-toediening gedurende 3-5 minuten.

Aanvangsdosis: 190 mg/m2

Dosisverlagingen per protocol: 150 mg/m2, 120 mg/m2 en 100 mg/m2 toegestaan ​​voor gedefinieerde toxiciteiten.

Toegediend op dag 1 en 15 van een cyclus van 4 weken (elke 2 weken) totdat aan de criteria voor stopzetting volgens het protocol is voldaan.

Andere namen:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • Pralatrexaat
  • (RS)-10-propargyl-10-deazaaminopterine
Voedingssupplement: Vitamine b12

1 mg intramusculaire injectie

Toegediend binnen 10 weken voorafgaand aan de eerste dosis pralatrexaat, elke 8-10 weken gedurende de studie en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis pralatrexaat.

Andere namen:
  • Cyanocobalamine
Voedingssupplement: Foliumzuur

1,0-1,25 mg oraal

Dagelijks toegediend gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis pralatrexaat, gedurende de hele studie en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis pralatrexaat.

Andere namen:
  • Vitamine B9
  • Foliumzuur
  • Folacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elke even cyclus (elke 8 weken), of volgens zorgstandaard maar niet minder dan 4 weken en niet meer dan elke 12 weken (+/- 1 week) als de behandeling is beëindigd.
Evaluatie van de tumorrespons werd uitgevoerd met behulp van RECIST 1.0 met behulp van CT/MRI. Percentage patiënten dat een CR of PR bereikt, wordt meegewogen in de algehele respons.
Beoordeeld aan het einde van elke even cyclus (elke 8 weken), of volgens zorgstandaard maar niet minder dan 4 weken en niet meer dan elke 12 weken (+/- 1 week) als de behandeling is beëindigd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elke even cyclus (elke 8 weken), of volgens zorgstandaard maar niet minder dan 4 weken en niet meer dan elke 12 weken (+/- 1 week) als de behandeling is beëindigd.
Eén patiënt heeft een PR als respons en de duur van de respons werd voor die patiënt verstrekt.
Beoordeeld aan het einde van elke even cyclus (elke 8 weken), of volgens zorgstandaard maar niet minder dan 4 weken en niet meer dan elke 12 weken (+/- 1 week) als de behandeling is beëindigd.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elke even cyclus (elke 8 weken), of volgens zorgstandaard, maar ten minste elke 4 weken en niet meer dan elke 12 weken (+/- 1 week) als de behandeling is beëindigd. OS wordt gedurende maximaal 2 jaar vanaf het begin van pralatrexaat verzameld.
Aantal dagen vanaf de eerste dosis pralatrexaat tot overlijden.
Beoordeeld aan het einde van elke even cyclus (elke 8 weken), of volgens zorgstandaard, maar ten minste elke 4 weken en niet meer dan elke 12 weken (+/- 1 week) als de behandeling is beëindigd. OS wordt gedurende maximaal 2 jaar vanaf het begin van pralatrexaat verzameld.
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Geregistreerd bij alle studiebezoeken: elke 2 weken tijdens de behandeling en bij de veiligheidscontrole (35 +/- 5 dagen na de laatste dosis) of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging (op het moment van stopzetting).
Geregistreerd bij alle studiebezoeken: elke 2 weken tijdens de behandeling en bij de veiligheidscontrole (35 +/- 5 dagen na de laatste dosis) of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging (op het moment van stopzetting).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDX-014
  • 2008-006425-14 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Pralatrexaat-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren