이전에 유방암 치료를 받은 여성 환자의 Pralatrexate에 대한 연구
이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자를 대상으로 한 프랄라트렉세이트의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 이전 치료(들)에 실패한 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 비타민 B12 및 엽산 보충과 함께 프랄라트렉세이트에 대한 오픈 라벨, 다기관, 2상 연구입니다.
연구 치료의 시작은 프랄라트렉세이트 투여의 개시로 정의됩니다.
Pralatrexate는 4주 주기(즉, [q] 2주마다)의 1일 및 15일(각 시점에서 ± 1일)에 3-5분에 걸쳐 정맥(IV) 푸시로 투여됩니다. Pralatrexate의 초기 용량은 190 mg/m2입니다. 120 mg/m2 및 100 mg/m2로 추가 감소와 함께 150 mg/m2까지 용량 감소가 정의된 독성에 대해 허용됩니다(섹션 7.3 참조). 100 mg/m2이 허용되지 않는 경우, 프랄라트렉세이트를 중단해야 합니다.
환자는 비타민 B12, 8~10주에 1mg 근육주사(IM) 및 엽산 1~1.25mg을 하루에 한 번(QD) 입으로(PO) 구성되는 비타민 보충을 받게 됩니다. 환자는 프랄라트렉세이트 시작 전 10주 이내에 비타민 B12 1mg을 투여받았어야 하며 프랄라트렉세이트 시작 전 7일 동안 1-1.25mg 엽산 PO QD를 투여받았어야 합니다.
비타민 보충은 연구 내내 그리고 프랄라트렉세이트의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 계속될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
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Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Pardubice, 체코, 532 03
- Multiscan, s.r.o.
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Praha, 체코, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - FNKV
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Dijon Cedex, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon Cedex, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Reims Cedex 09, 프랑스, 51056
- Institut Jean-Godinot
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Cedex 5
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Montpellier, Cedex 5, 프랑스, 34298
- Centre Lutte Contre le Cancer Val d'Aurelle (CRLC)
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54511
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Alexis Vautrin
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Budapest, 헝가리, H-1082
- Semmelweis University Budapest
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Budapest, 헝가리, H-1145
- National Health Centre of Hungary
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HER-2 음성 진행성 또는 전이성 유방암
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 최소 1회 시행한 후 질환이 악화됨
- 탁산 및 안트라사이클린 함유 화학요법 모두에 내성이 있거나, 탁산에 내성이 있고 더 이상의 안트라사이클린 요법이 지시되지 않는 진행성 또는 전이성 질환
- 통제된 뇌 전이가 있는 환자는 방사선 치료를 완료해야 하며 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 연구 시작 전 최소 28일 동안 프레드니손 ≤ 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량의 안정적이거나 점점 줄어드는 용량을 유지해야 합니다.
- 측정 가능한 질병
- 만 18세 이상 여성
- 성능 상태 2 이하
- 3개월 이상의 기대 수명
- 프로토콜 요구 사항을 충족하는 혈액, 간 및 신장 검사 결과
- 환자는 등록 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 등록 시점부터 마지막 프랄라트렉세이트 투여 후 최소 30일까지 의학적으로 허용 가능하고 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 최소 1년(마지막 월경 이후 12개월 이상) 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받은 환자는 이 검사가 필요하지 않습니다.
- 반복 투약 및 후속 조치를 위해 방문에 참석할 의향이 있음
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 골전이만 있는 환자
- 병변이 전이성 유방암이라는 조직학적 증거가 없는 단일 전이 부위를 가진 환자
- 염증성 유방암 환자
다음을 제외하고 등록 전 3주(니트로소우레아, 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 전신 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 기타 연구 요법을 사용한 치료:
- 진행 중인 경우 비스포스포네이트
- 메토트렉세이트로 사전 치료
- 등록 전 6개월 이내에 항혈관신생제로 치료를 받은 적이 있음
- 이전에 2가지 이상의 화학 요법을 받은 적이 있음(치료 중 하나가 선행 또는 보조 화학 요법인 경우 3가지 이상)
- 이전에 프랄라트렉세이트를 받은 적이 있음
- 안트라사이클린의 허용된 최대 총 복용량보다 많은 양을 투여받았습니다.
- 골수 보존량의 30% 이상에 대한 이전 방사선 요법 또는 이전 골수/줄기 세포 이식
- 울혈성 심부전 클래스 III/IV
- 조절되지 않는 고혈압(고혈압)
- 환자가 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시키는 활동성 감염 또는 심각한 의학적 상태
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 등록 후 14일 이내 대수술
- 잘 치료된 자궁경부암 및 기저세포 피부암을 제외한 진행성 또는 전이성 유방암에 추가된 또 다른 활동성 암
- 환자가 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 방해하거나 연구 요구 사항을 따르는 능력을 제한하는 치매 또는 기타 변경된 정신 상태
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이고 지난 3개월 이내에 CD4 수치가 100 mm3 미만이거나 바이러스 부하가 검출 가능하고 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 환자로서 검출 가능한 바이러스 양 또는 만성 활성 질환의 면역학적 증거가 있거나 항바이러스 요법을 받고/요구하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프랄라트렉세이트, (RS)-10-프로파길-10-데아자아미노프테린(Folotyn)
3-5분에 걸쳐 정맥 주사(IV) 추진 투여. 초기 용량: 190mg/m2 프로토콜당 용량 감소: 150mg/m2, 120mg/m2 및 100mg/m2는 정의된 독성에 허용됩니다. 프로토콜에 따른 중단 기준이 충족될 때까지 4주 주기(2주마다)의 1일 및 15일에 투여합니다. |
3-5분에 걸쳐 정맥 주사(IV) 추진 투여. 초기 용량: 190 mg/m2 프로토콜당 용량 감소: 정의된 독성에 대해 150mg/m2, 120mg/m2 및 100mg/m2 허용. 프로토콜에 따른 중단 기준이 충족될 때까지 4주 주기(2주마다)의 1일 및 15일에 투여합니다.
다른 이름들:
1 mg 근육 주사 프랄라트렉세이트의 첫 투여 전 10주 이내에, 연구 기간 내내 8-10주마다, 그리고 마지막 프랄라트렉세이트 투여 후 최소 30일 동안 투여되었습니다.
다른 이름들:
1.0-1.25mg 경구 프라라트렉세이트의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안, 연구 기간 내내, 그리고 마지막 프랄라트렉세이트 투여 후 최소 30일 동안 매일 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 각 짝수 주기가 끝날 때(8주마다) 또는 치료 표준에 따라 평가하지만 치료가 종료된 경우 4주 이상 매 12주(+/- 1주) 이하로 평가합니다.
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CT/MRI를 이용한 RECIST 1.0을 이용하여 종양 반응 평가를 수행하였다.
CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율이 전체 반응에서 고려됩니다.
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각 짝수 주기가 끝날 때(8주마다) 또는 치료 표준에 따라 평가하지만 치료가 종료된 경우 4주 이상 매 12주(+/- 1주) 이하로 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 각 짝수 주기가 끝날 때(8주마다) 또는 치료 표준에 따라 평가하지만 치료가 종료된 경우 4주 이상 매 12주(+/- 1주) 이하로 평가합니다.
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한 환자는 반응으로 PR을 가지며 반응 기간은 해당 환자에 대해 제공됩니다.
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각 짝수 주기가 끝날 때(8주마다) 또는 치료 표준에 따라 평가하지만 치료가 종료된 경우 4주 이상 매 12주(+/- 1주) 이하로 평가합니다.
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전체 생존(OS)
기간: 각 짝수 주기가 끝날 때(8주마다) 또는 치료 표준에 따라 평가하지만 치료가 종료된 경우 최소 4주마다, 최대 12주마다(+/- 1주) 평가합니다. OS는 프랄라트렉세이트 시작일로부터 최대 2년 동안 수집됩니다.
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프랄라트렉세이트의 첫 투여부터 사망까지의 일수.
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각 짝수 주기가 끝날 때(8주마다) 또는 치료 표준에 따라 평가하지만 치료가 종료된 경우 최소 4주마다, 최대 12주마다(+/- 1주) 평가합니다. OS는 프랄라트렉세이트 시작일로부터 최대 2년 동안 수집됩니다.
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부작용(AE) 및 검사실 이상 발생률
기간: 모든 연구 방문 시 기록됨: 치료 중 및 안전 후속 조치(마지막 투여 후 35 +/- 5일) 또는 조기 종료 방문(철회 시점) 동안 2주마다.
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모든 연구 방문 시 기록됨: 치료 중 및 안전 후속 조치(마지막 투여 후 35 +/- 5일) 또는 조기 종료 방문(철회 시점) 동안 2주마다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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