最初の失敗研究 (FAST)
2015年3月23日 更新者：Imperial College London
HIV-1 感染者における初回治療失敗後の 2 つの異なる治療戦略を評価するための無作為化非盲検前向き研究
この研究の目的は、2 回目の抗レトロウイルス治療を開始しようとしている患者における 2 つの異なる抗レトロウイルス治療の選択肢を検討することです。
この研究では、これら 2 つの治療選択肢間の重要な臨床および検査室の違いを評価します。 潜在的な違いとしては、体脂肪分布、脂質パラメーター、アドヒアランスおよび神経認知 (脳) 機能の違いが挙げられます。 この研究は、2 つの研究治療群間の体脂肪分布の違いを示すことを目的としています。 脂質、ウイルス量、付着性、心臓および骨のバイオマーカー、神経認知機能の違いも評価されます。 参加者も参加できる腰椎穿刺サブスタディもあります。
治験への参加期間は合計で最大 96 週間 (約 2 年) に加え、治験開始の 1 ～ 4 週間前にスクリーニング訪問が行われます。 12回の来院を含む（スクリーニング来院、ベースライン来院、2週目、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、64週目、80週目、96週目）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1に感染した男性または女性
- 18歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
- 現在、以下を含む安定した抗レトロウイルス療法を受けている：
- 2 つ以上の認可された NRTI
- 認可された NNRTI またはブースト型プロテアーゼ阻害剤 1 つ
- HIV-1 遺伝子型耐性検査において、これまでにプロテアーゼ阻害剤耐性が記録されていない
- 以下の理由により、現在の抗レトロウイルス療法が失敗する。
- スクリーニング時にNNRTIを含むレジメンを受けた場合の毒性、不耐症、またはウイルス学的失敗
- スクリーニング時に追加免疫プロテアーゼ阻害剤レジメンを受けた場合の毒性または不耐症（スクリーニング時の血漿HIV RNAが400コピー/mL未満）
- ランダム化割り当てに従って、抗レトロウイルス療法を変更する意思がある
- 過去にエトラビリンへの曝露がないこと
- 治験責任医師の意見による病歴、身体検査、臨床検査の結果、被験者の健康状態は良好であること
- B型肝炎表面抗原陰性によって証明される活動性HBV感染の血清学的証拠がない
- 異性愛に活発で、妊娠の可能性がある女性被験者（すなわち、外科的に不妊ではない、または閉経後少なくとも2年が経過している）は、スクリーニングから研究完了まで次のように避妊を実施しなければなりません。
- バリア避妊薬（コンドーム、殺精子剤入りペッサリー）
- IUD または Depo PLUS バリア避妊薬
- 妊娠の可能性のある女性被験者は妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 現在のアルコール乱用または薬物依存症
- 妊娠
- 活動性日和見感染症または重大な併存疾患
- 現在禁止されている併用薬
- HIV遺伝子型耐性検査に基づく研究者の意見によると、いずれかの治験治療群に対する反応が減弱する可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準治療
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ダルナビル 800 mg/日 リトナビル 100 mg/日 テノホビル 245 mg/日 エムトリシタビン 200 mg/日
他の名前：
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実験的：NRTI スペアアーム
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ダルナビル 800 mg 1 日 1 回 リトナビル 100 mg 1 日 エトラビリン 400 mg 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢および中心脂肪組織のベースラインからの平均変化
時間枠：48週目と96週目
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DEXA によって測定された、治療アーム間。
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48週目と96週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV-1 RNA/mL が 50 コピー未満の患者の割合
時間枠：96週間
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研究では、治療群間の 48 週目と 96 週目を示しています。
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96週間
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CD4+ T 細胞絶対数のベースラインからの平均変化
時間枠：96週間
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治療アームの間
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96週間
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ランダムに割り当てられた治療法を変更するまでの時間
時間枠：96週間
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治療アームの間
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96週間
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ベースラインのリポジストロフィー症例定義スコアからの平均変化
時間枠：96週間
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治療アームの間
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96週間
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空腹時脂質および血糖パラメータのベースラインからの平均変化
時間枠：96週間
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治療アームの間
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96週間
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心臓および骨のバイオマーカーレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：96週目
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治療アームの間
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96週目
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• 重篤な有害事象（SAE）のある患者の総数とSAEの累積発生率の比較
時間枠：96週目
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治療アームの間
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96週目
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ウイルス学的治療の失敗に関連する遺伝子型 HIV 耐性のパターン
時間枠：96週間
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治療用の腕全体で
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96週間
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免疫再構成疾患 (IRD) の側面について説明する
時間枠：96週間
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治療用の腕全体で
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96週間
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生活の質と遵守アンケートの結果の比較
時間枠：96週間
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治療アームの間
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96週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan Winston, MB ChB、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月23日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FAST1.0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。