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Die erste Fehlerstudie (FAST)

23. März 2015 aktualisiert von: Imperial College London

Eine randomisierte, offene, prospektive Studie zur Bewertung zweier unterschiedlicher Therapiestrategien nach einem ersten Behandlungsversagen bei HIV-1-infizierten Personen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene antiretrovirale Behandlungsmöglichkeiten bei Personen zu untersuchen, die kurz vor dem Beginn ihrer zweiten antiretroviralen Behandlung stehen.

In dieser Studie werden wichtige klinische und labortechnische Unterschiede zwischen diesen beiden Therapieoptionen untersucht. Zu den möglichen Unterschieden gehören: Unterschiede in der Körperfettverteilung, in den Lipidparametern, in der Adhärenz und in der neurokognitiven (Gehirn-)Funktion. Ziel dieser Studie ist es, Unterschiede in der Körperfettverteilung zwischen den beiden Behandlungsarmen der Studie aufzuzeigen. Unterschiede bei Lipiden, Viruslast, Adhärenz, Herz- und Knochenbiomarkern und neurokognitiver Funktion werden ebenfalls bewertet. Es gibt auch eine Teilstudie zur Lumbalpunktion, an der Teilnehmer teilnehmen können.

Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt bis zu 96 Wochen (ca. 2 Jahre) zuzüglich eines Screening-Besuchs 1–4 Wochen vor Beginn der Studie. Einschließlich 12 Besuchen in der Klinik (Screening-Besuch, Baseline-Besuch, Woche 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 64, 80 und 96)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierte Männer oder Frauen
  • über 18 Jahre alt
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Sie erhalten derzeit eine stabile antiretrovirale Therapie, bestehend aus:
  • zwei oder mehr lizenzierte NRTIs
  • ein zugelassener NNRTI oder geboosterter Proteaseinhibitor
  • keine vorherige Resistenz gegen Proteaseinhibitoren bei HIV-1-Genotyp-Resistenztests dokumentiert
  • Versagen der aktuellen antiretroviralen Therapie aufgrund von:
  • Toxizität, Unverträglichkeit oder virologisches Versagen, wenn Sie beim Screening ein NNRTI-haltiges Regime erhalten
  • Toxizität oder Unverträglichkeit, wenn beim Screening eine Behandlung mit geboosterten Proteaseinhibitoren durchgeführt wird (mit Plasma-HIV-RNA < 400 Kopien/ml beim Screening)
  • bereit, die antiretrovirale Therapie gemäß der Randomisierungszuordnung zu modifizieren
  • keine vorherige Exposition gegenüber Etravirin
  • Probanden, die sich nach Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests nach Meinung des Prüfarztes in gutem Gesundheitszustand befinden
  • Es liegen keine serologischen Hinweise auf eine aktive HBV-Infektion vor, die durch ein negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen nachgewiesen werden kann
  • Weibliche Probanden, die heterosexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind (d. h. nicht chirurgisch steril oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause), müssen vom Screening bis zum Abschluss der Studie wie folgt Verhütungsmittel anwenden:
  • Barriere-Verhütungsmittel (Kondom, Diaphragma mit Spermizid)
  • IUP oder Depo PLUS, ein Barriere-Verhütungsmittel
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Schwangerschaft
  • aktive opportunistische Infektion oder erhebliche Komorbiditäten
  • derzeit verbotene Begleitmedikation
  • eine Wahrscheinlichkeit einer verminderten Reaktion auf einen der Behandlungsarme der Studie, nach Ansicht des Prüfarztes, basierend auf genotypischen HIV-Resistenztests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Arzneimittel: Darunavir, Ritonavir, Truvada
Darunavir 800 mg täglich Ritonavir 100 mg täglich Tenofovir 245 mg täglich Emtricitabin 200 mg täglich
Andere Namen:
  • Truvada
  • Prezista
  • Norvir
Experimental: NRTI-Ersatzarm
Arzneimittel: Darunavir, Ritonavir und Etravirin
Darunavir 800 mg täglich Ritonavir 100 mg täglich Etravirin 400 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Prezista
  • Norvir
  • Intelligenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im peripheren und zentralen Fettgewebe
Zeitfenster: Woche 48 und 96
Gemessen mit DEXA zwischen den Behandlungsarmen.
Woche 48 und 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten <50 Kopien HIV-1-RNA/ml
Zeitfenster: 96 Wochen
Bei allen Studienpunkten lagen die Wochen 48 und 96 zwischen den Behandlungsarmen.
96 Wochen
Mittlere Veränderung der absoluten CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 96 Wochen
zwischen den Behandlungsarmen
96 Wochen
Zeit, die zufällig zugewiesene Therapie zu ändern
Zeitfenster: 96 Wochen
zwischen den Behandlungsarmen
96 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Basiswert der Lipodystrophie-Falldefinition
Zeitfenster: 96 Wochen
Zwischen den Behandlungsarmen
96 Wochen
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Lipid- und Glykämie-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 96 Wochen
zwischen den Behandlungsarmen
96 Wochen
Mittlere Veränderung der Herz- und Knochenbiomarkerwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 96
zwischen den Behandlungsarmen
Woche 96
• Vergleich der Gesamtzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und der kumulativen Inzidenz von SAEs
Zeitfenster: 96 Wochen
Zwischen den Behandlungsarmen
96 Wochen
Muster genotypischer HIV-Resistenz im Zusammenhang mit virologischem Behandlungsversagen
Zeitfenster: 96 Wochen
Über die Behandlungsarme hinweg
96 Wochen
Beschreiben Sie Aspekte der Immunrekonstitutionskrankheit (IRD)
Zeitfenster: 96 Wochen
Über die Behandlungsarme hinweg
96 Wochen
Vergleich der Lebensqualität und Ergebnisse von Adhärenzfragebögen
Zeitfenster: 96 Wochen
Zwischen den Behandlungsarmen
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Winston, MB ChB, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAST1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Darunavir, Ritonavir, Truvada

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