Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den første feilstudien (FAST)

23. mars 2015 oppdatert av: Imperial College London

En randomisert, åpen etikett, prospektiv studie for å vurdere to forskjellige terapeutiske strategier etter første behandlingssvikt hos HIV-1-infiserte personer

Hensikten med denne studien er å se på to forskjellige antiretrovirale behandlingsalternativer hos personer som er i ferd med å starte sin andre antiretrovirale behandling.

Denne studien vil vurdere viktige kliniske og laboratoriemessige forskjeller mellom disse to terapeutiske alternativene. Potensielle forskjeller inkluderer: forskjeller i kroppsfettfordeling, i lipidparametre, i adherens og i nevrokognitiv (hjerne) funksjon. Denne studien ønsker å vise forskjeller i kroppsfettfordeling mellom de to studiebehandlingsarmene. Forskjeller i lipider, virusmengde, adherens, hjerte- og benbiomarkører og nevrokognitiv funksjon vil også bli vurdert. Det er også en lumbalpunksjon under studien deltakere også kan ta del i.

Den totale varigheten av involvering i studien vil være opptil 96 uker (ca. 2 år) pluss et screeningbesøk 1 - 4 uker før studiestart. Inkludert besøk klinikken ved 12 anledninger (screeningbesøk, baseline-besøk, uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 64, 80 og 96)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-infiserte menn eller kvinner
  • over 18 år
  • undertegnet informert samtykke
  • mottar for tiden et stabilt antiretroviralt regime bestående av:
  • to eller flere lisensierte NRTIer
  • en lisensiert NNRTI eller boostet proteasehemmer
  • ingen tidligere proteasehemmerresistens dokumentert på HIV-1 genotypisk resistenstesting
  • svikt i gjeldende antiretroviralt regime på grunn av:
  • toksisitet, intoleranse eller virologisk svikt hvis du får et NNRTI-holdig regime ved screening
  • toksisitet eller intoleranse hvis du får et boostet proteasehemmerregime ved screening (med plasma HIV RNA < 400 kopier/ml ved screening)
  • villig til å modifisere antiretroviral behandling, i henhold til randomiseringsoppdraget
  • ingen tidligere eksponering for etravirin
  • personer med god helse etter sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietesting etter etterforskerens mening
  • har ingen serologiske bevis på aktiv HBV-infeksjon påvist av negativt hepatitt B overflateantigen
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er heteroseksuelt aktive og i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk sterile eller minst to år etter menopausal) må praktisere prevensjon som følger fra screening til fullføring av studien:
  • barriereprevensjonsmidler (kondom, membran med sæddrepende middel)
  • IUD eller Depo PLUS et barriereprevensjonsmiddel
  • kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
  • svangerskap
  • aktiv opportunistisk infeksjon eller betydelige komorbiditeter
  • gjeldende forbudte samtidige medisiner
  • en sannsynlighet for redusert respons på noen av studiens behandlingsarmer, etter etterforskerens oppfatning, basert på HIV genotypisk resistenstesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Legemiddel: Darunavir, Ritonavir, Truvada
Darunavir 800 mg daglig Ritonavir 100 mg daglig Tenofovir 245 mg daglig Emtricitabin 200 mg daglig
Andre navn:
  • Truvada
  • Prezista
  • Norvir
Eksperimentell: NRTI sparearm
Legemiddel: Darunavir, Ritonavir og Etravirin
Darunavir 800 mg daglig Ritonavir 100 mg daglig Etravirin 400 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Prezista
  • Norvir
  • Intelligens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i perifert og sentralt fettvev
Tidsramme: uke 48 og 96
Målt med DEXA, mellom behandlingsarmene.
uke 48 og 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter <50 kopierer HIV-1 RNA/ml
Tidsramme: 96 uker
I det hele tatt viser studien til uke 48 og 96 mellom behandlingsarmene.
96 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline av absolutt CD4+ T-celletall
Tidsramme: 96 uker
mellom behandlingsarmene
96 uker
Tid for endring i tilfeldig tildelt terapi
Tidsramme: 96 uker
mellom behandlingsarmene
96 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline Lipodystrophy Case Definition score
Tidsramme: 96 uker
Mellom behandlingsarmene
96 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende lipid- og glykemiparametre
Tidsramme: 96 uker
mellom behandlingsarmene
96 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjerte- og benbiomarkørnivåer
Tidsramme: Uke 96
mellom behandlingsarmene
Uke 96
• Sammenligning av totalt antall pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE), og den kumulative forekomsten av SAE
Tidsramme: 96 uke s
Mellom behandlingsarmene
96 uke s
Mønstre for genotypisk HIV-resistens assosiert med virologisk behandlingssvikt
Tidsramme: 96 uker
På tvers av behandlingsarmene
96 uker
Beskriv aspekter ved immunrekonstitusjonssykdom (IRD)
Tidsramme: 96 uker
På tvers av behandlingsarmene
96 uker
Sammenligning av livskvalitet og resultater av etterlevelsesspørreskjemaer
Tidsramme: 96 uker
Mellom behandlingsarmene
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Winston, MB ChB, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAST1.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere