O primeiro estudo de falha (FAST)
23 de março de 2015 atualizado por: Imperial College London
Um estudo prospectivo, randomizado e aberto para avaliar duas estratégias terapêuticas diferentes após falha no primeiro tratamento em indivíduos infectados pelo HIV-1
O objetivo deste estudo é examinar duas opções diferentes de tratamento antirretroviral em indivíduos que estão prestes a iniciar seu segundo tratamento antirretroviral.
Este estudo avaliará importantes diferenças clínicas e laboratoriais entre essas duas opções terapêuticas. As diferenças potenciais incluem: diferenças na distribuição da gordura corporal, nos parâmetros lipídicos, na aderência e na função neurocognitiva (cérebro). Este estudo procura mostrar diferenças na distribuição de gordura corporal entre os dois braços de tratamento do estudo. Diferenças em lipídios, carga viral, aderência, biomarcadores cardíacos e ósseos e função neurocognitiva também serão avaliadas. Há também um subestudo de punção lombar do qual os participantes também podem participar.
A duração total do envolvimento no estudo será de até 96 semanas (aproximadamente 2 anos) mais uma visita de triagem 1 a 4 semanas antes do início do estudo. Incluindo visita à clínica em 12 ocasiões (visita de triagem, visita inicial, semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 64, 80 e 96)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres infectados pelo HIV-1
- mais de 18 anos de idade
- consentimento informado assinado
- atualmente recebendo um regime antirretroviral estável compreendendo:
- dois ou mais NRTIs licenciados
- um NNRTI licenciado ou inibidor de protease potencializado
- nenhuma resistência anterior ao inibidor de protease documentada no teste de resistência genotípica do HIV-1
- Falha do esquema antirretroviral atual devido a:
- toxicidade, intolerância ou falha virológica se receber um regime contendo NNRTI na triagem
- toxicidade ou intolerância se receber um esquema de inibidor de protease reforçado na triagem (com HIV RNA < 400 cópias/mL no plasma na triagem)
- disposto a modificar a terapia antirretroviral, de acordo com a atribuição de randomização
- sem exposição anterior à etravirina
- indivíduos em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico e testes laboratoriais na opinião do investigador
- não têm evidência sorológica de infecção ativa por HBV evidenciada por antígeno de superfície negativo para hepatite B
- mulheres que são heterossexualmente ativas e com potencial para engravidar (ou seja, não cirurgicamente estéreis ou pelo menos dois anos após a menopausa) devem praticar contracepção da seguinte forma, desde a triagem até a conclusão do estudo:
- contraceptivos de barreira (preservativo, diafragma com espermicida)
- DIU ou Depo PLUS um contraceptivo de barreira
- mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- abuso atual de álcool ou dependência de drogas
- gravidez
- infecção oportunista ativa ou comorbidades significativas
- medicação concomitante atualmente proibida
- uma probabilidade de resposta diminuída a qualquer um dos braços de tratamento do estudo, na opinião do investigador, com base no teste de resistência genotípica do HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
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Darunavir 800 mg ao dia Ritonavir 100 mg ao dia Tenofovir 245 mg ao dia Emtricitabina 200 mg ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Braço poupador de NRTI
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Darunavir 800 mg ao dia Ritonavir 100 mg ao dia Etravirina 400 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base no tecido adiposo periférico e central
Prazo: semanas 48 e 96
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Conforme medido por DEXA, entre os braços de tratamento.
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semanas 48 e 96
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes <50 cópias HIV-1 RNA/mL
Prazo: 96 semanas
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Em todos os estudos apontam para as semanas 48 e 96 entre os braços de tratamento.
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96 semanas
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Alteração média da linha de base da contagem absoluta de células T CD4+
Prazo: 96 semanas
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entre braços de tratamento
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96 semanas
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Hora de mudar na terapia atribuída aleatoriamente
Prazo: 96 semanas
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entre braços de tratamento
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96 semanas
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Alteração média da pontuação de Definição de Caso de Lipodistrofia basal
Prazo: 96 semanas
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Entre os braços de tratamento
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96 semanas
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Alteração média desde a linha de base nos parâmetros lipídicos e glicêmicos em jejum
Prazo: 96 semanas
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entre braços de tratamento
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96 semanas
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Alteração média desde a linha de base nos níveis de biomarcadores cardíacos e ósseos
Prazo: Semana 96
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entre braços de tratamento
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Semana 96
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• Comparação do número total de pacientes com eventos adversos graves (SAEs) e a incidência cumulativa de SAEs
Prazo: 96 semanas
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Entre os braços de tratamento
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96 semanas
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Padrões de resistência genotípica do HIV associados à falha do tratamento virológico
Prazo: 96 semanas
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Nos braços de tratamento
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96 semanas
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Descrever aspectos da doença de reconstituição imune (IRD)
Prazo: 96 semanas
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Nos braços de tratamento
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96 semanas
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Comparação de qualidade de vida e resultados de questionários de adesão
Prazo: 96 semanas
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Entre os braços de tratamento
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Winston, MB ChB, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2015
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
- Darunavir
- Etravirina
Outros números de identificação do estudo
- FAST1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .