El primer estudio de fallas (FAST)
23 de marzo de 2015 actualizado por: Imperial College London
Un estudio prospectivo, abierto y aleatorizado para evaluar dos estrategias terapéuticas diferentes después del fracaso del primer tratamiento en sujetos infectados con VIH-1
El propósito de este estudio es analizar dos opciones diferentes de tratamiento antirretroviral en personas que están a punto de comenzar su segundo tratamiento antirretroviral.
Este estudio evaluará importantes diferencias clínicas y de laboratorio entre estas dos opciones terapéuticas. Las posibles diferencias incluyen: diferencias en la distribución de la grasa corporal, en los parámetros de lípidos, en la adherencia y en la función neurocognitiva (cerebral). Este estudio busca mostrar diferencias en la distribución de la grasa corporal entre los dos brazos de tratamiento del estudio. También se evaluarán las diferencias en lípidos, carga viral, adherencia, biomarcadores cardíacos y óseos y función neurocognitiva. También hay un subestudio de punción lumbar en el que los participantes también pueden participar.
La duración total de la participación en el ensayo será de hasta 96 semanas (aproximadamente 2 años) más una visita de selección de 1 a 4 semanas antes del inicio del estudio. Incluye visita a la clínica en 12 ocasiones (visita de selección, visita inicial, semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 64, 80 y 96)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres infectados por el VIH-1
- mayores de 18 años
- consentimiento informado firmado
- recibiendo actualmente un régimen antirretroviral estable que comprende:
- dos o más NRTI autorizados
- un NNRTI autorizado o un inhibidor de la proteasa potenciado
- sin resistencia previa al inhibidor de la proteasa documentada en las pruebas de resistencia genotípica del VIH-1
- Fracaso del régimen antirretroviral actual debido a:
- toxicidad, intolerancia o falla virológica si recibe un régimen que contiene NNRTI en la selección
- toxicidad o intolerancia si recibe un régimen de inhibidores de la proteasa potenciados en la selección (con ARN del VIH en plasma < 400 copias/mL en la selección)
- dispuesto a modificar la terapia antirretroviral, de acuerdo con la asignación al azar
- sin exposición previa a etravirina
- sujetos en buen estado de salud según el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio en opinión del investigador
- no tener evidencia serológica de infección activa por VHB evidenciada por antígeno de superficie de hepatitis B negativo
- Las mujeres heterosexualmente activas y en edad fértil (es decir, que no hayan sido estériles quirúrgicamente o que hayan pasado al menos dos años desde la menopausia) deben practicar métodos anticonceptivos de la siguiente manera desde la selección hasta la finalización del estudio:
- anticonceptivos de barrera (condón, diafragma con espermicida)
- DIU o Depo MÁS un anticonceptivo de barrera
- las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- abuso actual de alcohol o dependencia de drogas
- el embarazo
- infección oportunista activa o comorbilidades significativas
- medicación concomitante actualmente prohibida
- una probabilidad de respuesta disminuida a cualquiera de los brazos de tratamiento del estudio, en opinión del investigador, según las pruebas de resistencia genotípica del VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
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Darunavir 800 mg al día Ritonavir 100 mg al día Tenofovir 245 mg al día Emtricitabina 200 mg al día
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de repuesto NRTI
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Darunavir 800 mg al día Ritonavir 100 mg al día Etravirina 400 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el tejido adiposo periférico y central
Periodo de tiempo: semana 48 y 96
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Medido por DEXA, entre brazos de tratamiento.
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semana 48 y 96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes <50 copias ARN VIH-1/mL
Periodo de tiempo: 96 semanas
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En todos los puntos del estudio a las semanas 48 y 96 entre los brazos de tratamiento.
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96 semanas
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Cambio medio desde el inicio del recuento absoluto de células T CD4+
Periodo de tiempo: 96 semanas
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entre brazos de tratamiento
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96 semanas
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Tiempo para cambiar en la terapia asignada al azar
Periodo de tiempo: 96 semanas
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entre brazos de tratamiento
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96 semanas
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Cambio medio desde el valor inicial de la definición de caso de lipodistrofia
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Entre brazos de tratamiento
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96 semanas
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Cambio medio desde el inicio en los parámetros de glucemia y lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: 96 semanas
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entre brazos de tratamiento
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96 semanas
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de biomarcadores cardíacos y óseos
Periodo de tiempo: Semana 96
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entre brazos de tratamiento
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Semana 96
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• Comparación del número total de pacientes con eventos adversos graves (SAE) y la incidencia acumulada de SAE
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Entre los brazos de tratamiento
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96 semanas
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Patrones de resistencia genotípica del VIH asociados con el fracaso del tratamiento virológico
Periodo de tiempo: 96 semanas
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A través de los brazos de tratamiento
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96 semanas
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Describir aspectos de la enfermedad de reconstitución inmune (IRD)
Periodo de tiempo: 96 semanas
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A través de los brazos de tratamiento
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96 semanas
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Comparación de calidad de vida y resultados de cuestionarios de adherencia
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Entre los brazos de tratamiento
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Winston, MB ChB, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
- Darunavir
- Etravirina
Otros números de identificación del estudio
- FAST1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .