Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den första misslyckandestudien (FAST)

23 mars 2015 uppdaterad av: Imperial College London

En randomiserad, öppen, prospektiv studie för att bedöma två olika terapeutiska strategier efter första behandlingsmisslyckande hos HIV-1-infekterade patienter

Syftet med denna studie är att titta på två olika antiretrovirala behandlingsalternativ hos individer som är på väg att påbörja sin andra antiretrovirala behandling.

Denna studie kommer att bedöma viktiga kliniska och laboratoriemässiga skillnader mellan dessa två terapeutiska alternativ. Potentiella skillnader inkluderar: skillnader i kroppsfettfördelning, i lipidparametrar, i adherens och i neurokognitiv (hjärn)funktion. Denna studie vill visa skillnader i kroppsfettsfördelning mellan de två behandlingsarmarna i studien. Skillnader i lipider, virusmängd, adherens, hjärt- och benbiomarkörer och neurokognitiv funktion kommer också att bedömas. Det finns också en lumbalpunktion delstudie deltagare kan också ta del av.

Den totala varaktigheten av inblandning i försöket kommer att vara upp till 96 veckor (cirka 2 år) plus ett screeningbesök 1 - 4 veckor innan studiens start. Inklusive besök på kliniken vid 12 tillfällen (screeningbesök, baslinjebesök, vecka 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 64, 80 och 96)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infekterade män eller kvinnor
  • över 18 år
  • undertecknat informerat samtycke
  • får för närvarande en stabil antiretroviral regim bestående av:
  • två eller flera licensierade NRTI
  • en licensierad NNRTI eller boostad proteashämmare
  • ingen tidigare proteashämmarresistens dokumenterad vid genotypisk resistenstestning av HIV-1
  • misslyckande med nuvarande antiretrovirala regim på grund av:
  • toxicitet, intolerans eller virologisk misslyckande om man får en NNRTI-innehållande regim vid screening
  • toxicitet eller intolerans om man får en boostad proteashämmare vid screening (med plasma HIV RNA < 400 kopior/ml vid screening)
  • villig att modifiera antiretroviral terapi, i enlighet med randomiseringsuppdraget
  • ingen tidigare exponering för etravirin
  • personer vid god hälsa efter medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester enligt utredarens åsikt
  • har inga serologiska bevis för aktiv HBV-infektion som bevisas av negativ hepatit B-ytantigen
  • kvinnliga försökspersoner som är heterosexuellt aktiva och i fertil ålder (d.v.s. inte kirurgiskt sterila eller minst två år efter klimakteriet) måste utöva preventivmedel enligt följande från screening till slutförande av studien:
  • barriärpreventivmedel (kondom, diafragma med spermiedödande medel)
  • IUD eller Depo PLUS ett barriärpreventivmedel
  • kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende
  • graviditet
  • aktiv opportunistisk infektion eller betydande samsjukligheter
  • aktuell förbjuden samtidig medicinering
  • en sannolikhet för minskat svar på någon av studiens behandlingsarm, enligt utredaren, baserat på HIV genotypisk resistenstestning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
Läkemedel: Darunavir, Ritonavir, Truvada
Darunavir 800 mg dagligen Ritonavir 100 mg dagligen Tenofovir 245 mg dagligen Emtricitabin 200 mg dagligen
Andra namn:
  • Truvada
  • Prezista
  • Norvir
Experimentell: NRTI spararm
Läkemedel: Darunavir, Ritonavir och Etravirin
Darunavir 800 mg dagligen Ritonavir 100 mg dagligen Etravirin 400 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Prezista
  • Norvir
  • Intelligens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i perifer och central fettvävnad
Tidsram: vecka 48 och 96
Uppmätt med DEXA, mellan behandlingsarmarna.
vecka 48 och 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter <50 kopior HIV-1 RNA/ml
Tidsram: 96 veckor
Studien pekar överhuvudtaget på veckorna 48 och 96 mellan behandlingsarmarna.
96 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen för absolut CD4+ T-cellantal
Tidsram: 96 veckor
mellan behandlingsarmarna
96 veckor
Dags att byta i slumpmässigt tilldelad terapi
Tidsram: 96 veckor
mellan behandlingsarmarna
96 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen Lipodystrofi Fall Definition poäng
Tidsram: 96 veckor
Mellan behandlingsarmarna
96 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fastande lipid- och glykemiparametrar
Tidsram: 96 veckor
mellan behandlingsarmarna
96 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i nivåer av hjärt- och benbiomarkörer
Tidsram: Vecka 96
mellan behandlingsarmarna
Vecka 96
• Jämförelse av det totala antalet patienter med allvarliga biverkningar (SAE) och den kumulativa incidensen av SAE
Tidsram: 96 vecka s
Mellan behandlingsarmarna
96 vecka s
Mönster av genotypisk HIV-resistens i samband med virologisk behandlingsmisslyckande
Tidsram: 96 veckor
Tvärs över behandlingsarmarna
96 veckor
Beskriv aspekter av immunrekonstitutionssjukdom (IRD)
Tidsram: 96 veckor
Tvärs över behandlingsarmarna
96 veckor
Jämförelse av livskvalitet och resultat av följsamhetsfrågeformulär
Tidsram: 96 veckor
Mellan behandlingsarmarna
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Winston, MB ChB, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAST1.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera