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첫 번째 실패 연구 (FAST)

2015년 3월 23일 업데이트: Imperial College London

HIV-1 감염 피험자의 첫 번째 치료 실패 후 두 가지 다른 치료 전략을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 전향적 연구

이 연구의 목적은 두 번째 항레트로바이러스 치료를 시작하려는 개인에서 두 가지 다른 항레트로바이러스 치료 옵션을 살펴보는 것입니다.

이 연구는 이 두 가지 치료 옵션 사이의 중요한 임상 및 검사실 차이점을 평가할 것입니다. 잠재적인 차이는 다음과 같습니다: 체지방 분포, 지질 매개변수, 순응도 및 신경인지(뇌) 기능의 차이. 이 연구는 두 연구 치료군 사이의 체지방 분포의 차이를 보여주려고 합니다. 지질, 바이러스 부하, 유착, 심장 및 뼈 바이오마커 및 신경인지 기능의 차이도 평가됩니다. 요추 천자 하위 연구 참가자도 참여할 수 있습니다.

시험에 참여하는 총 기간은 최대 96주(약 2년)에 시험 시작 1-4주 전에 선별 방문을 더한 것입니다. 12회 클리닉 방문 포함(선별 방문, 베이스라인 방문, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 64주, 80주 및 96주)

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1에 감염된 남성 또는 여성
  • 18세 이상
  • 서명된 동의서
  • 현재 다음으로 구성된 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
  • 둘 이상의 허가된 NRTI
  • 하나의 허가된 NNRTI 또는 부스팅 프로테아제 억제제
  • HIV-1 유전자형 저항성 테스트에서 문서화된 이전 프로테아제 억제제 저항성 없음
  • 다음으로 인해 현재 항레트로바이러스 요법의 실패:
  • 스크리닝 시 NNRTI 함유 요법을 받는 경우 독성, 불내성 또는 바이러스학적 실패
  • 스크리닝 시 프로테아제 강화 억제제 요법을 받는 경우 독성 또는 불내성(스크리닝 시 혈장 HIV RNA < 400 copies/mL)
  • 무작위 배정에 따라 항레트로바이러스 요법을 수정할 의향이 있음
  • etravirine에 대한 이전 노출 없음
  • 조사관의 의견에 따른 병력, 신체 검사 및 실험실 검사에서 건강 상태가 양호한 피험자
  • 음성 B형 간염 표면 항원에 의해 입증되는 활동성 HBV 감염의 혈청학적 증거가 없음
  • 이성애가 활발하고 가임 가능성이 있는(즉, 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년이 지난) 여성 피험자는 스크리닝부터 연구 완료까지 다음과 같이 피임법을 시행해야 합니다.
  • 장벽 피임약(콘돔, 살정제 포함 다이어프램)
  • IUD 또는 Depo PLUS 장벽 피임약
  • 가임 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 알코올 남용 또는 약물 의존
  • 임신
  • 활동성 기회 감염 또는 중대한 동반 질환
  • 현재 금지된 병용 약물
  • HIV 유전자형 저항성 테스트를 기반으로 조사자의 의견에 따라 연구 치료 아암에 대한 반응이 감소할 가능성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
의약품: 다루나비르, 리토나비르, 트루바다
다루나비르 매일 800 mg 리토나비르 매일 100 mg 테노포비르 매일 245 mg 엠트리시타빈 매일 200 mg
다른 이름들:
  • 트루바다
  • 프레지스타
  • 노르비르
실험적: NRTI 스페어링 암
의약품: 다루나비르, 리토나비르 및 에트라비린
다루나비르 800mg 매일 리토나비르 100mg 매일 에트라비린 400mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 프레지스타
  • 노르비르
  • 지능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 및 중앙 지방 조직의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 48주 및 96주
DEXA에 의해 측정된 바와 같이, 치료 아암 사이.
48주 및 96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 비율 <50 복사본 HIV-1 RNA/mL
기간: 96주
48주차와 96주차까지의 모든 연구 시점에서 치료군 사이.
96주
절대 CD4+ T 세포 수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 96주
치료 팔 사이
96주
무작위로 할당된 요법에서 변경 시간
기간: 96주
치료 팔 사이
96주
베이스라인 지방이영양증 케이스 정의 점수로부터의 평균 변화
기간: 96주
치료 팔 사이
96주
공복 지질 및 혈당 매개변수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 96주
치료 팔 사이
96주
심장 및 뼈 바이오마커 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 96주
치료 팔 사이
96주
• 심각한 부작용(SAE)이 발생한 총 환자 수와 SAE 누적 발생률 비교
기간: 96주
치료 팔 사이
96주
바이러스 치료 실패와 관련된 유전자형 HIV 저항 패턴
기간: 96주
치료 팔 전체
96주
면역 재구성 질환(IRD)의 측면 설명
기간: 96주
치료 팔 전체
96주
삶의 질과 순응도 설문 결과 비교
기간: 96주
치료 팔 사이
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

수사관

  • 수석 연구원: Alan Winston, MB ChB, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAST1.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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