Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den første fejlundersøgelse (FAST)

23. marts 2015 opdateret af: Imperial College London

Et randomiseret, åbent, prospektivt studie for at vurdere to forskellige terapeutiske strategier efter første behandlingsfejl hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at se på to forskellige antiretrovirale behandlingsmuligheder hos personer, der er ved at påbegynde deres anden antiretrovirale behandling.

Denne undersøgelse vil vurdere vigtige kliniske og laboratoriemæssige forskelle mellem disse to terapeutiske muligheder. Potentielle forskelle omfatter: forskelle i kropsfedtfordeling, i lipidparametre, i adhærens og i neurokognitiv (hjerne) funktion. Denne undersøgelse søger at vise forskelle i kropsfedtfordeling mellem de to undersøgelsesbehandlingsarme. Forskelle i lipider, viral load, adhærens, hjerte- og knoglebiomarkører og neurokognitiv funktion vil også blive vurderet. Der er også en lændepunktur under undersøgelse, deltagere også kan deltage i.

Den samlede varighed af involvering i forsøget vil være op til 96 uger (ca. 2 år) plus et screeningsbesøg 1 - 4 uger før studiets start. Inklusive besøg på klinikken ved 12 lejligheder (screeningsbesøg, baselinebesøg, uge ​​2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 64, 80 og 96)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficerede mænd eller kvinder
  • over 18 år
  • underskrevet informeret samtykke
  • modtager i øjeblikket et stabilt antiretroviralt regime bestående af:
  • to eller flere licenserede NRTI'er
  • en licenseret NNRTI eller boostet proteasehæmmer
  • ingen tidligere proteasehæmmerresistens dokumenteret på HIV-1 genotypisk resistenstestning
  • svigt af det nuværende antiretrovirale regime på grund af:
  • toksicitet, intolerance eller virologisk svigt, hvis man får et NNRTI-holdigt regime ved screening
  • toksicitet eller intolerance, hvis man får et boostet-proteasehæmmerregime ved screening (med plasma HIV RNA < 400 kopier/ml ved screening)
  • villig til at modificere antiretroviral behandling i overensstemmelse med randomiseringsopgaven
  • ingen tidligere eksponering for etravirin
  • forsøgspersoner ved godt helbred efter sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietestning efter investigatorens mening
  • har ingen serologisk evidens for aktiv HBV-infektion påvist af negativt hepatitis B overfladeantigen
  • kvindelige forsøgspersoner, der er heteroseksuelt aktive og i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk sterile eller mindst to år efter overgangsalderen) skal praktisere prævention som følger fra screening til afslutning af undersøgelsen:
  • barriere præventionsmidler (kondom, mellemgulv med sæddræbende middel)
  • IUD eller Depo PLUS et barrierepræventionsmiddel
  • kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • graviditet
  • aktiv opportunistisk infektion eller betydelige følgesygdomme
  • aktuel forbudt samtidig medicinering
  • en sandsynlighed for nedsat respons på en hvilken som helst af undersøgelsens behandlingsarme, efter investigators mening, baseret på HIV genotypisk resistenstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Medicin: Darunavir, Ritonavir, Truvada
Darunavir 800 mg dagligt Ritonavir 100 mg dagligt Tenofovir 245 mg dagligt Emtricitabin 200 mg dagligt
Andre navne:
  • Truvada
  • Prezista
  • Norvir
Eksperimentel: NRTI sparearm
Medicin: Darunavir, Ritonavir og Etravirin
Darunavir 800 mg dagligt Ritonavir 100 mg dagligt Etravirin 400 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Prezista
  • Norvir
  • Intelligens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i perifert og centralt fedtvæv
Tidsramme: uge 48 og 96
Målt med DEXA, mellem behandlingsarmene.
uge 48 og 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter <50 kopier HIV-1 RNA/ml
Tidsramme: 96 uger
Undersøgelsen peger overhovedet på uge 48 og 96 mellem behandlingsarme.
96 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline af absolut CD4+ T-celletal
Tidsramme: 96 uger
mellem behandlingsarme
96 uger
Tid til at ændre i tilfældigt tildelt terapi
Tidsramme: 96 uger
mellem behandlingsarme
96 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline Lipodystrofi Case Definition score
Tidsramme: 96 uger
Mellem behandlingsarme
96 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende lipid- og glykæmiparametre
Tidsramme: 96 uger
mellem behandlingsarme
96 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjerte- og knoglebiomarkørniveauer
Tidsramme: Uge 96
mellem behandlingsarme
Uge 96
• Sammenligning af det samlede antal patienter med alvorlige bivirkninger (SAE) og den kumulative forekomst af SAE
Tidsramme: 96 uge s
Mellem behandlingsarmene
96 uge s
Mønstre for genotypisk HIV-resistens forbundet med virologisk behandlingssvigt
Tidsramme: 96 uger
På tværs af behandlingsarmene
96 uger
Beskriv aspekter af immunrekonstitutionssygdom (IRD)
Tidsramme: 96 uger
På tværs af behandlingsarmene
96 uger
Sammenligning af livskvalitet og resultater af adherence-spørgeskemaer
Tidsramme: 96 uger
Mellem behandlingsarmene
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Winston, MB ChB, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2010

Først opslået (Skøn)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAST1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Darunavir, Ritonavir, Truvada

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner