Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование первой неудачи (FAST)

23 марта 2015 г. обновлено: Imperial College London

Рандомизированное открытое проспективное исследование для оценки двух различных терапевтических стратегий после первой неудачи лечения у ВИЧ-1-инфицированных субъектов

Целью данного исследования является рассмотрение двух различных вариантов антиретровирусного лечения у лиц, которые собираются начать свое второе антиретровирусное лечение.

В этом исследовании будут оценены важные клинические и лабораторные различия между этими двумя терапевтическими вариантами. Потенциальные различия включают в себя: различия в распределении жира в организме, в параметрах липидов, в приверженности лечению и в нейрокогнитивной (мозговой) функции. Это исследование направлено на то, чтобы показать различия в распределении жира в организме между двумя исследуемыми группами лечения. Также будут оцениваться различия в липидах, вирусной нагрузке, приверженности, сердечных и костных биомаркерах и нейрокогнитивной функции. Кроме того, участники могут принять участие в дополнительном исследовании люмбальной пункции.

Общая продолжительность участия в испытании составит до 96 недель (примерно 2 года) плюс визит для скрининга за 1–4 недели до начала исследования. Включая посещения клиники 12 раз (скрининговый визит, базовый визит, недели 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 64, 80 и 96)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфицированные мужчины или женщины
  • старше 18 лет
  • подписанное информированное согласие
  • в настоящее время получают стабильный антиретровирусный режим, включающий:
  • два или более лицензированных НИОТ
  • один лицензированный ННИОТ или усиленный ингибитор протеазы
  • при тестировании на генотипическую резистентность к ВИЧ-1 не было зарегистрировано резистентности к ингибиторам протеазы в прошлом.
  • неэффективность текущего антиретровирусного режима из-за:
  • токсичность, непереносимость или вирусологическая неудача при получении схемы, содержащей ННИОТ, во время скрининга
  • токсичность или непереносимость при назначении режима усиленного ингибитора протеазы при скрининге (при уровне РНК ВИЧ в плазме < 400 копий/мл при скрининге)
  • готовы изменить антиретровирусную терапию в соответствии с рандомизацией
  • отсутствие предыдущего воздействия этравирина
  • испытуемые в добром здравии по данным анамнеза, физического осмотра и лабораторных анализов, по мнению исследователя
  • не имеют серологических признаков активной инфекции ВГВ, о чем свидетельствует отрицательный поверхностный антиген гепатита В
  • гетеросексуально активные и способные к деторождению субъекты женского пола (т. е. не стерильные хирургическим путем или не достигшие менопаузы не менее двух лет назад) должны практиковать контрацепцию, как указано ниже, от скрининга до завершения исследования:
  • барьерные контрацептивы (презерватив, диафрагма со спермицидом)
  • ВМС или Депо ПЛЮС барьерный контрацептив
  • женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • текущее злоупотребление алкоголем или наркотическая зависимость
  • беременность
  • активная оппортунистическая инфекция или серьезные сопутствующие заболевания
  • текущий запрещенный сопутствующий препарат
  • вероятность снижения ответа на любую из исследуемых групп лечения, по мнению исследователя, на основании тестирования на генотипическую резистентность к ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Лекарство: Дарунавир, Ритонавир, Трувада
Дарунавир 800 мг в день Ритонавир 100 мг в день Тенофовир 245 мг в день Эмтрицитабин 200 мг в день
Другие имена:
  • Трувада
  • Презиста
  • Норвир
Экспериментальный: НИОТ щадящая рука
Лекарство: Дарунавир, Ритонавир и Этравирин
Дарунавир 800 мг в день Ритонавир 100 мг в день Этравирин 400 мг один раз в день
Другие имена:
  • Презиста
  • Норвир
  • Интеллект

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в периферической и центральной жировой ткани
Временное ограничение: неделя 48 и 96
По данным DEXA, между группами лечения.
неделя 48 и 96

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов <50 копий РНК ВИЧ-1/мл
Временное ограничение: 96 недель
Во всех исследованиях указывается на 48-ю и 96-ю недели между группами лечения.
96 недель
Среднее изменение абсолютного количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 96 недель
между лечебными группами
96 недель
Время менять случайно назначенную терапию
Временное ограничение: 96 недель
между лечебными группами
96 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным показателем определения случая липодистрофии
Временное ограничение: 96 недель
Между лечебными группами
96 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем липидов натощак и параметров гликемии
Временное ограничение: 96 недель
между лечебными группами
96 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем сердечных и костных биомаркеров
Временное ограничение: Неделя 96
между лечебными группами
Неделя 96
• Сравнение общего числа пациентов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и кумулятивной частоты СНЯ.
Временное ограничение: 96 недель
Между лечебными рукавами
96 недель
Модели генотипической резистентности к ВИЧ, ассоциированные с неэффективностью вирусологического лечения
Временное ограничение: 96 недель
Через руки лечения
96 недель
Описать аспекты болезни восстановления иммунитета (IRD)
Временное ограничение: 96 недель
Через руки лечения
96 недель
Сравнение качества жизни и результатов опросников приверженности
Временное ограничение: 96 недель
Между лечебными рукавами
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Alan Winston, MB ChB, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAST1.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться