Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen epäonnistumistutkimus (FAST)

maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Imperial College London

Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan kahta erilaista terapeuttista strategiaa ensimmäisen hoidon epäonnistumisen jälkeen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kahta erilaista antiretroviraalista hoitovaihtoehtoa henkilöillä, jotka ovat aloittamassa toisen antiretroviraalisen hoitonsa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tärkeitä kliinisiä ja laboratorioeroja näiden kahden hoitovaihtoehdon välillä. Mahdollisia eroja ovat: erot kehon rasvan jakautumisessa, lipidiparametreissa, sitoutumisessa ja neurokognitiivisessa (aivojen) toiminnassa. Tämä tutkimus pyrkii osoittamaan erot kehon rasvan jakautumisessa kahden tutkimuksen hoitohaaran välillä. Arvioidaan myös eroja lipideissä, viruskuormassa, kiinnittymisessä, sydämen ja luun biomarkkereissa ja neurokognitiivisissa toiminnassa. Siellä on myös lannepunktio-alatutkimukseen osallistujat voivat myös osallistua.

Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on enintään 96 viikkoa (noin 2 vuotta) plus seulontakäynti 1–4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua. Sisältää käynnin klinikalla 12 kertaa (seulontakäynti, peruskäynti, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 64, 80 ja 96)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saaneet miehet tai naiset
  • yli 18-vuotiaita
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • saavat tällä hetkellä vakaata antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joka sisältää:
  • kaksi tai useampia lisensoituja NRTI-lääkkeitä
  • yksi lisensoitu NNRTI tai tehostettu proteaasi-inhibiittori
  • HIV-1-genotyyppiresistenssitesteissä ei ole dokumentoitu aiempaa proteaasi-inhibiittoriresistenssiä
  • nykyisen antiretroviraalisen hoito-ohjelman epäonnistuminen johtuen:
  • myrkyllisyys, intoleranssi tai virologinen epäonnistuminen, jos saa NNRTI:tä sisältävän hoito-ohjelman seulonnan yhteydessä
  • myrkyllisyys tai intoleranssi, jos seulonnoissa annetaan tehostettua proteaasi-inhibiittorihoitoa (plasman HIV-RNA < 400 kopiota/ml seulonnassa)
  • halukas muuttamaan antiretroviraalista hoitoa satunnaistustoimeksiannon mukaisesti
  • ei aikaisempaa altistumista etraviriinille
  • koehenkilöt, jotka ovat hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen kokeen ja laboratoriotestien perusteella tutkijan mielestä
  • heillä ei ole serologisia todisteita aktiivisesta HBV-infektiosta, josta on osoituksena negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni
  • Naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia ja jotka ovat hedelmällisessä iässä (eli eivät kirurgisesti steriilejä tai vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen), on käytettävä ehkäisyä seuraavasti seulonnasta tutkimuksen loppuun asti:
  • esteehkäisyvalmisteet (kondomi, spermisidillä varustettu diafragma)
  • IUD tai Depo PLUS esteehkäisy
  • hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
  • raskaus
  • aktiivinen opportunistinen infektio tai merkittävät samanaikaiset sairaudet
  • nykyinen kielletty samanaikainen lääkitys
  • heikentyneen vasteen todennäköisyys jollekin tutkimuksen hoitoryhmästä, tutkijan mielestä HIV-genotyyppiresistenssitestien perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidon standardi
Lääke: Darunavir, Ritonavir, Truvada
Darunaviiri 800 mg vrk Ritonaviiri 100 mg vrk Tenofoviiri 245 mg vrk Emtrisitabiini 200 mg vrk
Muut nimet:
  • Truvada
  • Prezista
  • Norvir
Kokeellinen: NRTI-säästövarsi
Lääke: Darunavir, Ritonavir ja Etravirine
Darunaviiri 800 mg vuorokaudessa Ritonaviiri 100 mg vrk Etraviriini 400 mg kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Prezista
  • Norvir
  • Älykkyys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta perifeerisessä ja keskusrasvakudoksessa
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
DEXA:lla mitattuna hoitohaarojen välissä.
Viikot 48 ja 96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus <50 kopiota HIV-1 RNA:ta/ml
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Kaikissa tutkimuksissa viikot 48 ja 96 hoitoryhmien välillä.
96 viikkoa
Absoluuttisen CD4+ T-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 96 viikkoa
hoitohaarojen välissä
96 viikkoa
Aika muuttaa satunnaisesti määrättyä hoitoa
Aikaikkuna: 96 viikkoa
hoitohaarojen välissä
96 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Lipodystrofiatapauksen määritelmän pisteet
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Hoitohaarojen välissä
96 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta paasto-lipidi- ja glykemiaparametreissa
Aikaikkuna: 96 viikkoa
hoitohaarojen välissä
96 viikkoa
Sydämen ja luun biomarkkeritasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 96
hoitohaarojen välissä
Viikko 96
• Vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden potilaiden kokonaismäärän ja vakavien haittatapahtumien kumulatiivisen ilmaantuvuuden vertailu
Aikaikkuna: 96 viikkoa s
Hoitovarsien välissä
96 viikkoa s
Virologisen hoidon epäonnistumiseen liittyvät genotyyppisen HIV-resistenssin mallit
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Hoitovarsien poikki
96 viikkoa
Kuvaa immuunijärjestelmän palautumissairauden (IRD) näkökohtia
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Hoitovarsien poikki
96 viikkoa
Elämänlaadun ja sitoutumiskyselyiden tulosten vertailu
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Hoitovarsien välissä
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Winston, MB ChB, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAST1.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Darunavir, Ritonavir, Truvada

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa