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La première étude d'échec (FAST)

23 mars 2015 mis à jour par: Imperial College London

Une étude prospective randomisée, ouverte, pour évaluer deux stratégies thérapeutiques différentes après un premier échec thérapeutique chez des sujets infectés par le VIH-1

Le but de cette étude est d'examiner deux différentes options de traitement antirétroviral chez les personnes qui sont sur le point de commencer leur deuxième traitement antirétroviral.

Cette étude évaluera les importantes différences cliniques et biologiques entre ces deux options thérapeutiques. Les différences potentielles comprennent : des différences dans la répartition des graisses corporelles, dans les paramètres lipidiques, dans l'adhérence et dans la fonction neurocognitive (cerveau). Cette étude cherche à montrer les différences de répartition de la graisse corporelle entre les deux bras de traitement de l'étude. Les différences dans les lipides, la charge virale, l'adhérence, les biomarqueurs cardiaques et osseux et la fonction neurocognitive seront également évaluées. Il existe également une sous-étude sur la ponction lombaire à laquelle les participants peuvent également participer.

La durée totale de participation à l'essai sera de 96 semaines (environ 2 ans) plus une visite de dépistage 1 à 4 semaines avant le début de l'étude. Y compris visite à la clinique à 12 reprises (visite de dépistage, visite de référence, semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 64, 80 et 96)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes infectés par le VIH-1
  • plus de 18 ans
  • consentement éclairé signé
  • recevant actuellement un traitement antirétroviral stable comprenant :
  • deux INTI autorisés ou plus
  • un INNTI autorisé ou un inhibiteur de protéase boosté
  • aucune résistance antérieure aux inhibiteurs de la protéase documentée lors des tests de résistance génotypique du VIH-1
  • échec du traitement antirétroviral actuel en raison de :
  • toxicité, intolérance ou échec virologique si vous recevez un régime contenant des INNTI lors du dépistage
  • toxicité ou intolérance en cas de traitement par inhibiteur de protéase boosté lors du dépistage (avec ARN VIH plasmatique < 400 copies/mL lors du dépistage)
  • disposé à modifier le traitement antirétroviral, conformément à la randomisation
  • aucune exposition antérieure à l'étravirine
  • sujets en bonne santé selon les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire de l'avis de l'investigateur
  • n'ont aucun signe sérologique d'infection active par le VHB mise en évidence par un antigène de surface de l'hépatite B négatif
  • les sujets féminins hétérosexuellement actifs et en âge de procréer (c'est-à-dire non stériles chirurgicalement ou au moins deux ans après la ménopause) doivent pratiquer la contraception comme suit, du dépistage à la fin de l'étude :
  • contraceptifs barrières (préservatif, diaphragme avec spermicide)
  • DIU ou Depo PLUS un contraceptif barrière
  • les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  • abus d'alcool actuel ou dépendance à la drogue
  • grossesse
  • infection opportuniste active ou comorbidités importantes
  • médicaments concomitants actuellement interdits
  • une probabilité de réponse diminuée à l'un des bras de traitement de l'étude, de l'avis de l'investigateur, sur la base des tests de résistance génotypique du VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Médicament: Darunavir, Ritonavir, Truvada
Darunavir 800 mg par jour Ritonavir 100 mg par jour Ténofovir 245 mg par jour Emtricitabine 200 mg par jour
Autres noms:
  • Truvada
  • Prezista
  • Norvir
Expérimental: Bras de réserve NRTI
Médicament: Darunavir, Ritonavir et Étravirine
Darunavir 800 mg par jour Ritonavir 100 mg par jour Etravirine 400 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Prezista
  • Norvir
  • Intelligence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ dans le tissu adipeux périphérique et central
Délai: semaine 48 et 96
Tel que mesuré par DEXA, entre les bras de traitement.
semaine 48 et 96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients < 50 copies d'ARN du VIH-1/mL
Délai: 96 semaines
À tous les points de l'étude aux semaines 48 et 96 entre les bras de traitement.
96 semaines
Changement moyen par rapport au départ du nombre absolu de lymphocytes T CD4+
Délai: 96 semaines
entre les bras de traitement
96 semaines
Temps de changement dans la thérapie assignée au hasard
Délai: 96 semaines
entre les bras de traitement
96 semaines
Changement moyen par rapport au score initial de définition de cas de lipodystrophie
Délai: 96 semaines
Entre les bras de traitement
96 semaines
Changement moyen par rapport au départ des paramètres de lipides et de glycémie à jeun
Délai: 96 semaines
entre les bras de traitement
96 semaines
Changement moyen par rapport au départ des niveaux de biomarqueurs cardiaques et osseux
Délai: Semaine 96
entre les bras de traitement
Semaine 96
• Comparaison du nombre total de patients présentant des événements indésirables graves (EIG) et l'incidence cumulée des EIG
Délai: 96 semaines
Entre les bras de traitement
96 semaines
Modèles de résistance génotypique du VIH associés à l'échec du traitement virologique
Délai: 96 semaines
À travers les bras de traitement
96 semaines
Décrire les aspects de la maladie de reconstitution immunitaire (IRD)
Délai: 96 semaines
À travers les bras de traitement
96 semaines
Comparaison de la qualité de vie et des résultats des questionnaires d'observance
Délai: 96 semaines
Entre les bras de traitement
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Winston, MB ChB, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2010

Première publication (Estimation)

7 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAST1.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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