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Il primo studio sui fallimenti (FAST)

23 marzo 2015 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio prospettico randomizzato, in aperto, per valutare due diverse strategie terapeutiche dopo il fallimento del primo trattamento in soggetti con infezione da HIV-1

Lo scopo di questo studio è esaminare due diverse opzioni di trattamento antiretrovirale in soggetti che stanno per iniziare il loro secondo trattamento antiretrovirale.

Questo studio valuterà importanti differenze cliniche e di laboratorio tra queste due opzioni terapeutiche. Le potenziali differenze includono: differenze nella distribuzione del grasso corporeo, nei parametri lipidici, nell'aderenza e nella funzione neurocognitiva (cervello). Questo studio sta cercando di mostrare le differenze nella distribuzione del grasso corporeo tra i due bracci di trattamento dello studio. Verranno inoltre valutate le differenze nei lipidi, nella carica virale, nell'aderenza, nei biomarcatori cardiaci e ossei e nella funzione neurocognitiva. C'è anche un sottostudio sulla puntura lombare a cui i partecipanti possono anche prendere parte.

La durata totale del coinvolgimento nello studio sarà fino a 96 settimane (circa 2 anni) più una visita di screening da 1 a 4 settimane prima dell'inizio dello studio. Compresa la visita alla clinica in 12 occasioni (visita di screening, visita di riferimento, settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 64, 80 e 96)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine infetti da HIV-1
  • oltre i 18 anni di età
  • consenso informato firmato
  • attualmente in trattamento con un regime antiretrovirale stabile comprendente:
  • due o più NRTI autorizzati
  • un NNRTI autorizzato o un inibitore della proteasi potenziato
  • nessuna precedente resistenza agli inibitori della proteasi documentata sul test di resistenza genotipica dell'HIV-1
  • fallimento dell'attuale regime antiretrovirale a causa di:
  • tossicità, intolleranza o fallimento virologico se riceve un regime contenente NNRTI allo screening
  • tossicità o intolleranza se si riceve un regime di inibitori della proteasi potenziati allo screening (con HIV RNA plasmatico < 400 copie/mL allo screening)
  • disposti a modificare la terapia antiretrovirale, in accordo con l'assegnazione della randomizzazione
  • nessuna precedente esposizione a etravirina
  • soggetti in buona salute in base all'anamnesi, all'esame fisico e ai test di laboratorio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • non avere evidenza sierologica di infezione attiva da HBV evidenziata da antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • i soggetti di sesso femminile che sono eterosessuali e potenzialmente fertili (ovvero non sterili chirurgicamente o almeno due anni dopo la menopausa) devono praticare la contraccezione come segue dallo screening fino al completamento dello studio:
  • contraccettivi di barriera (preservativo, diaframma con spermicida)
  • IUD o Depo PLUS un contraccettivo di barriera
  • i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
  • gravidanza
  • infezione opportunistica attiva o comorbilità significative
  • farmaci concomitanti attualmente proibiti
  • una probabilità di risposta ridotta a uno qualsiasi dei bracci di trattamento dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore, sulla base del test di resistenza genotipica dell'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Droga: Darunavir, Ritonavir, Truvada
Darunavir 800 mg al giorno Ritonavir 100 mg al giorno Tenofovir 245 mg al giorno Emtricitabina 200 mg al giorno
Altri nomi:
  • Truvada
  • Prezista
  • Norvir
Sperimentale: Braccio di risparmio NRTI
Droga: Darunavir, Ritonavir ed Etravirina
Darunavir 800 mg al giorno Ritonavir 100 mg al giorno Etravirina 400 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Prezista
  • Norvir
  • Intelenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel tessuto adiposo periferico e centrale
Lasso di tempo: settimana 48 e 96
Come misurato da DEXA, tra i bracci di trattamento.
settimana 48 e 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti <50 copie HIV-1 RNA/mL
Lasso di tempo: 96 settimane
In tutti i punti dello studio alle settimane 48 e 96 tra i bracci di trattamento.
96 settimane
Variazione media rispetto al basale della conta assoluta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: 96 settimane
tra i bracci di trattamento
96 settimane
È ora di cambiare la terapia assegnata in modo casuale
Lasso di tempo: 96 settimane
tra i bracci di trattamento
96 settimane
Variazione media rispetto al punteggio di definizione del caso di lipodistrofia al basale
Lasso di tempo: 96 settimane
Tra i bracci di trattamento
96 settimane
Variazione media rispetto al basale dei parametri lipidici e glicemici a digiuno
Lasso di tempo: 96 settimane
tra i bracci di trattamento
96 settimane
Variazione media rispetto al basale dei livelli di biomarcatori cardiaci e ossei
Lasso di tempo: Settimana 96
tra i bracci di trattamento
Settimana 96
• Confronto tra il numero totale di pazienti con eventi avversi gravi (SAE) e l'incidenza cumulativa di SAE
Lasso di tempo: 96 settimane
Tra i bracci di trattamento
96 settimane
Modelli di resistenza genotipica dell'HIV associati al fallimento del trattamento virologico
Lasso di tempo: 96 settimane
Sui bracci di trattamento
96 settimane
Descrivere gli aspetti della malattia da immunoricostituzione (IRD)
Lasso di tempo: 96 settimane
Sui bracci di trattamento
96 settimane
Confronto tra qualità della vita e risultati dei questionari di adesione
Lasso di tempo: 96 settimane
Tra i bracci di trattamento
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Winston, MB ChB, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAST1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Darunavir, Ritonavir, Truvada

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