Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az első kudarctanulmány (FAST)

2015. március 23. frissítette: Imperial College London

Véletlenszerű, nyílt, prospektív vizsgálat két különböző terápiás stratégia értékelésére az első kezelési sikertelenség után HIV-1-fertőzött alanyoknál

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgáljon két különböző antiretrovirális kezelési lehetőséget olyan személyeknél, akik a második antiretrovirális kezelés megkezdése előtt állnak.

Ez a tanulmány felméri a két terápiás lehetőség közötti fontos klinikai és laboratóriumi különbségeket. A lehetséges különbségek a következők: különbségek a testzsír eloszlásában, a lipid paraméterekben, az adherenciában és a neurokognitív (agyi) funkcióban. Ez a tanulmány a testzsír-eloszlás különbségeit kívánja kimutatni a két vizsgálati kezelési kar között. A lipidek, a vírusterhelés, az adherencia, a szív- és csontbiomarkerek és a neurokognitív funkció különbségeit is értékelni fogják. Van egy lumbálpunkciós alvizsgálat is, amelyben a résztvevők is részt vehetnek.

A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama legfeljebb 96 hét (körülbelül 2 év), plusz egy szűrési látogatás a vizsgálat megkezdése előtt 1-4 héttel. Beleértve a 12 alkalomra tett klinikai látogatást (szűrővizsgálat, kiindulási vizit, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 48., 64., 80. és 96. hét)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzött férfiak vagy nők
  • 18 év felettiek
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • jelenleg egy stabil antiretrovirális kezelésben részesül, amely a következőket tartalmazza:
  • két vagy több engedélyezett NRTI
  • egy engedélyezett NNRTI vagy boost proteáz inhibitor
  • HIV-1 genotípusos rezisztencia vizsgálattal korábban nem dokumentálták a proteáz inhibitor rezisztenciát
  • a jelenlegi antiretrovirális kezelés sikertelensége a következők miatt:
  • toxicitás, intolerancia vagy virológiai kudarc, ha a szűrés során NNRTI-t tartalmazó kezelési rendet kapnak
  • toxicitás vagy intolerancia, ha a szűréskor fokozott proteázgátló kezelésben részesülnek (a plazma HIV RNS < 400 kópia/ml szűréskor)
  • hajlandó módosítani az antiretrovirális terápiát, a randomizációs hozzárendelésnek megfelelően
  • nincs korábban etravirin expozíció
  • az alanyok kórtörténete, fizikális vizsgálata és laboratóriumi vizsgálata alapján a vizsgáló véleménye szerint jó egészségi állapotban vannak
  • nincs szerológiai bizonyítékuk az aktív HBV fertőzésre, amelyet negatív hepatitis B felületi antigén igazol
  • heteroszexuálisan aktív és fogamzóképes (vagyis műtétileg nem sterilek vagy legalább két évvel a menopauza után) női alanyoknak a szűréstől a vizsgálat befejezéséig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk:
  • akadálymentes fogamzásgátlók (óvszer, rekeszizom spermiciddel)
  • Az IUD vagy a Depo PLUS egy akadálymentes fogamzásgátló
  • a fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
  • terhesség
  • aktív opportunista fertőzés vagy jelentős társbetegségek
  • jelenlegi tiltott egyidejű gyógyszeres kezelés
  • a vizsgáló véleménye szerint a HIV genotípusos rezisztencia vizsgálata alapján a vizsgálat bármelyik kezelési ágára adott válasz csökkenésének valószínűsége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Drog: Darunavir, Ritonavir, Truvada
Darunavir 800 mg naponta Ritonavir 100 mg naponta Tenofovir 245 mg naponta Emtricitabin 200 mg naponta
Más nevek:
  • Truvada
  • Prezista
  • Norvir
Kísérleti: NRTI-kímélő kar
Drog: Darunavir, Ritonavir és Etravirine
Darunavir 800 mg naponta Ritonavir 100 mg naponta Etravirin 400 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Prezista
  • Norvir
  • Intelligencia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a perifériás és a központi zsírszövetben
Időkeret: 48. és 96. hét
A DEXA mérése szerint a kezelési karok között.
48. és 96. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-1 RNS/ml 50 kópia alatti betegek százalékos aránya
Időkeret: 96 hét
Minden vizsgálat a 48. és a 96. hétre mutat a kezelési ágak között.
96 hét
Az abszolút CD4+ T-sejtszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 96 hét
kezelő karok között
96 hét
A véletlenszerűen kiválasztott terápia megváltoztatásának ideje
Időkeret: 96 hét
kezelő karok között
96 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest Lipodystrophia esetdefiníciós pontszáma
Időkeret: 96 hét
A kezelő karok között
96 hét
Az éhomi lipid- és glikémiás paraméterek átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 96 hét
kezelő karok között
96 hét
A szív és a csont biomarkerszintjének átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 96. hét
kezelő karok között
96. hét
• A súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő betegek teljes számának és a súlyos nemkívánatos események kumulatív előfordulásának összehasonlítása
Időkeret: 96 hét s
A kezelő karok között
96 hét s
A virológiai kezelés sikertelenségével összefüggő genotípusos HIV-rezisztencia mintái
Időkeret: 96 hét
A kezelő karokon át
96 hét
Ismertesse az immunreconstitúciós betegség (IRD) aspektusait
Időkeret: 96 hét
A kezelő karokon át
96 hét
Az életminőség és az adherencia kérdőívek eredményeinek összehasonlítása
Időkeret: 96 hét
A kezelő karok között
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Winston, MB ChB, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAST1.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Darunavir, Ritonavir, Truvada

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel