Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie selhání (FAST)

23. března 2015 aktualizováno: Imperial College London

Randomizovaná, otevřená, prospektivní studie k posouzení dvou různých terapeutických strategií po selhání první léčby u subjektů infikovaných HIV-1

Účelem této studie je podívat se na dvě různé možnosti antiretrovirové léčby u jedinců, kteří se chystají zahájit svou druhou antiretrovirovou léčbu.

Tato studie posoudí důležité klinické a laboratorní rozdíly mezi těmito dvěma terapeutickými možnostmi. Potenciální rozdíly zahrnují: rozdíly v distribuci tělesného tuku, v lipidových parametrech, v adherenci a v neurokognitivní (mozkové) funkci. Tato studie se snaží ukázat rozdíly v distribuci tělesného tuku mezi dvěma léčebnými rameny studie. Budou také hodnoceny rozdíly v lipidech, virové zátěži, adherenci, srdečních a kostních biomarkerech a neurokognitivních funkcích. K dispozici je také dílčí studie lumbální punkce, které se mohou účastnit i účastníci.

Celková délka účasti ve studii bude až 96 týdnů (přibližně 2 roky) plus screeningová návštěva 1 až 4 týdny před začátkem studie. Včetně návštěvy kliniky při 12 příležitostech (screeningová návštěva, základní návštěva, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 64, 80 a 96)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy infikovaní HIV-1
  • starší 18 let
  • podepsaný informovaný souhlas
  • v současné době dostává stabilní antiretrovirový režim zahrnující:
  • dva nebo více licencovaných NRTI
  • jeden licencovaný NNRTI nebo posílený inhibitor proteázy
  • při testování genotypové rezistence HIV-1 nebyla zdokumentována žádná předchozí rezistence na inhibitor proteázy
  • selhání současného antiretrovirového režimu kvůli:
  • toxicitu, intoleranci nebo virologické selhání, pokud jsou při screeningu léčeny režimem obsahujícím NNRTI
  • toxicita nebo nesnášenlivost, pokud při screeningu dostáváte režim s posílenými inhibitory proteázy (s plazmatickou HIV RNA < 400 kopií/ml při screeningu)
  • ochoten upravit antiretrovirovou léčbu v souladu s randomizací
  • žádná předchozí expozice etravirinu
  • subjekty v dobrém zdravotním stavu po lékařské anamnéze, fyzickém vyšetření a laboratorním testování podle názoru zkoušejícího
  • nemají žádný sérologický důkaz aktivní infekce HBV doložené negativním povrchovým antigenem hepatitidy B
  • ženy, které jsou heterosexuálně aktivní a jsou v plodném věku (tj. nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň dva roky po menopauze), musí od screeningu až po dokončení studie používat antikoncepci, jak je uvedeno níže:
  • bariérová antikoncepce (kondom, diafragma se spermicidem)
  • IUD nebo Depo PLUS bariérová antikoncepce
  • ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
  • těhotenství
  • aktivní oportunní infekce nebo významné komorbidity
  • současné zakázané souběžné podávání léků
  • pravděpodobnost snížené odpovědi na kteroukoli z léčebných ramen studie, podle názoru výzkumníka, na základě testování genotypové rezistence HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Lék: Darunavir, Ritonavir, Truvada
Darunavir 800 mg denně Ritonavir 100 mg denně Tenofovir 245 mg denně Emtricitabin 200 mg denně
Ostatní jména:
  • Truvada
  • Prezista
  • Norvir
Experimentální: NRTI náhradní rameno
Lék: Darunavir, Ritonavir a Etravirin
Darunavir 800 mg denně Ritonavir 100 mg denně Etravirin 400 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Prezista
  • Norvir
  • Inteligence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v periferní a centrální tukové tkáni
Časové okno: týden 48 a 96
Měřeno pomocí DEXA mezi léčebnými rameny.
týden 48 a 96

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů < 50 kopií HIV-1 RNA/ml
Časové okno: 96 týdnů
Všechny studie ukazují na týdny 48 a 96 mezi léčebnými rameny.
96 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty absolutního počtu CD4+ T buněk
Časové okno: 96 týdnů
mezi léčebnými rameny
96 týdnů
Čas na změnu v náhodně přidělené terapii
Časové okno: 96 týdnů
mezi léčebnými rameny
96 týdnů
Průměrná změna od výchozího skóre definice případu lipodystrofie
Časové okno: 96 týdnů
Mezi léčebnými rameny
96 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů a glykémie nalačno
Časové okno: 96 týdnů
mezi léčebnými rameny
96 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách srdečních a kostních biomarkerů
Časové okno: 96. týden
mezi léčebnými rameny
96. týden
• Porovnání celkového počtu pacientů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) a kumulativní incidence SAE
Časové okno: 96 týdnů s
Mezi léčebnými rameny
96 týdnů s
Vzorce genotypové HIV rezistence spojené se selháním virologické léčby
Časové okno: 96 týdnů
Přes léčebná ramena
96 týdnů
Popište aspekty onemocnění imunitní rekonstituce (IRD)
Časové okno: 96 týdnů
Přes léčebná ramena
96 týdnů
Srovnání kvality života a výsledků dotazníků adherence
Časové okno: 96 týdnů
Mezi léčebnými rameny
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Winston, MB ChB, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAST1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Darunavir, Ritonavir, Truvada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit