De eerste mislukkingsstudie (FAST)

Inclusiecriteria:

• HIV-1 geïnfecteerde mannen of vrouwen
• ouder dan 18 jaar
• ondertekende geïnformeerde toestemming
• momenteel een stabiel antiretroviraal regime krijgt dat bestaat uit:
• twee of meer erkende NRTI's
• één goedgekeurde NNRTI of gebooste proteaseremmer
• geen eerdere resistentie tegen proteaseremmers gedocumenteerd bij HIV-1 genotypische resistentietesten
• falen van het huidige antiretrovirale regime als gevolg van:
• toxiciteit, intolerantie of virologisch falen als u een NNRTI-bevattend regime krijgt bij screening
• toxiciteit of intolerantie bij toediening van een boosted-proteaseremmerregime bij screening (met hiv-RNA in plasma < 400 kopieën/ml bij screening)
• bereid zijn antiretrovirale therapie aan te passen, conform de randomisatieopdracht
• geen eerdere blootstelling aan etravirine
• proefpersonen in goede gezondheid na medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten naar de mening van de onderzoeker
• geen serologisch bewijs hebben van een actieve HBV-infectie die blijkt uit een negatief hepatitis B-oppervlakteantigeen
• vrouwelijke proefpersonen die heteroseksueel actief zijn en zwanger kunnen worden (d.w.z. niet chirurgisch steriel of ten minste twee jaar na de menopauze) moeten als volgt anticonceptie toepassen vanaf de screening tot aan de voltooiing van het onderzoek:
• barrière-anticonceptiva (condoom, pessarium met zaaddodend middel)
• IUD of Depo PLUS een barrière-anticonceptiemiddel
• vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

• huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving
• zwangerschap
• actieve opportunistische infectie of significante comorbiditeiten
• huidige verboden gelijktijdige medicatie
• een waarschijnlijkheid van verminderde respons op een van de onderzoeksbehandelingsarmen, naar de mening van de onderzoeker, op basis van hiv-genotypische resistentietesten