Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pierwszego niepowodzenia (FAST)

23 marca 2015 zaktualizowane przez: Imperial College London

Randomizowane, otwarte, prospektywne badanie mające na celu ocenę dwóch różnych strategii terapeutycznych po niepowodzeniu pierwszego leczenia u pacjentów zakażonych HIV-1

Celem tego badania jest przyjrzenie się dwóm różnym opcjom leczenia przeciwretrowirusowego u osób, które mają rozpocząć drugie leczenie przeciwretrowirusowe.

W badaniu tym zostaną ocenione istotne różnice kliniczne i laboratoryjne między tymi dwiema opcjami terapeutycznymi. Potencjalne różnice obejmują: różnice w dystrybucji tkanki tłuszczowej, parametrach lipidowych, przestrzeganiu zaleceń i funkcjach neurokognitywnych (mózgu). To badanie ma na celu wykazanie różnic w dystrybucji tkanki tłuszczowej między dwiema grupami leczenia. Ocenione zostaną również różnice w lipidach, mianie wirusa, przyleganiu, biomarkerach sercowych i kostnych oraz funkcjach neurokognitywnych. Istnieje również nakłucie lędźwiowe, w którym uczestnicy mogą również wziąć udział.

Całkowity czas udziału w badaniu wyniesie do 96 tygodni (około 2 lat) plus wizyta przesiewowa 1-4 tygodnie przed rozpoczęciem badania. W tym 12 wizyt w klinice (wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 64, 80 i 96)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samce lub samice zakażone wirusem HIV-1
  • powyżej 18 roku życia
  • podpisana świadoma zgoda
  • obecnie otrzymujących stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego obejmujący:
  • dwa lub więcej licencjonowanych NRTI
  • jeden licencjonowany NNRTI lub wzmocniony inhibitor proteazy
  • brak udokumentowanej wcześniejszej oporności na inhibitory proteazy w testach oporności genotypowej HIV-1
  • niepowodzenie obecnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego z powodu:
  • toksyczności, nietolerancji lub niepowodzenia wirusologicznego w przypadku otrzymywania schematu zawierającego NNRTI podczas badania przesiewowego
  • toksyczność lub nietolerancja, jeśli podczas badania przesiewowego otrzymują schemat wzmocnionego inhibitora proteazy (z HIV RNA w osoczu < 400 kopii/ml podczas badania przesiewowego)
  • chętni do modyfikacji terapii antyretrowirusowej, zgodnie z przydziałem randomizacji
  • brak wcześniejszej ekspozycji na etrawirynę
  • osób w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych w opinii badacza
  • nie mają serologicznych dowodów na aktywne zakażenie HBV potwierdzone ujemnym wynikiem badania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • kobiety, które są aktywne heteroseksualnie i mogą zajść w ciążę (tj. niesterylne chirurgicznie lub co najmniej dwa lata po menopauzie) muszą stosować antykoncepcję w następujący sposób od badania przesiewowego do zakończenia badania:
  • barierowe środki antykoncepcyjne (prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym)
  • IUD lub Depo PLUS to barierowy środek antykoncepcyjny
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • ciąża
  • aktywne zakażenie oportunistyczne lub istotne choroby współistniejące
  • aktualnie zabronione leki towarzyszące
  • prawdopodobieństwo osłabienia odpowiedzi na którąkolwiek z badanych grup leczenia, w opinii badacza, na podstawie testów oporności na genotyp wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Lek: Darunawir, Rytonawir, Truvada
Darunawir 800 mg na dobę Rytonawir 100 mg na dobę Tenofowir 245 mg na dobę Emtrycytabina 200 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Truvada
  • Prezista
  • Norwir
Eksperymentalny: Ramię zapasowe NRTI
Lek: Darunawir, Rytonawir i Etrawiryna
Darunawir 800 mg na dobę Rytonawir 100 mg na dobę Etrawiryna 400 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Prezista
  • Norwir
  • Intelekt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w obwodowej i centralnej tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: tydzień 48 i 96
Zgodnie z pomiarem DEXA, pomiędzy ramionami leczenia.
tydzień 48 i 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów <50 kopii HIV-1 RNA/ml
Ramy czasowe: 96 tygodni
We wszystkich punktach badania tygodnie 48 i 96 między grupami leczenia.
96 tygodni
Średnia zmiana bezwzględnej liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 96 tygodni
pomiędzy ramionami leczenia
96 tygodni
Czas na zmianę w losowo przydzielonej terapii
Ramy czasowe: 96 tygodni
pomiędzy ramionami leczenia
96 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowej wartości wyniku definicji przypadku lipodystrofii
Ramy czasowe: 96 tygodni
Pomiędzy ramionami leczenia
96 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowych parametrów lipidów i glikemii na czczo
Ramy czasowe: 96 tygodni
pomiędzy ramionami leczenia
96 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w poziomach biomarkerów sercowych i kostnych
Ramy czasowe: Tydzień 96
pomiędzy ramionami leczenia
Tydzień 96
• Porównanie całkowitej liczby pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i skumulowaną częstością występowania SAE
Ramy czasowe: 96 tydzień r
Pomiędzy ramionami zabiegowymi
96 tydzień r
Wzorce genotypowej oporności na HIV związane z niepowodzeniem leczenia wirusologicznego
Ramy czasowe: 96 tygodni
W poprzek ramion zabiegowych
96 tygodni
Opisać aspekty choroby rekonstytucji immunologicznej (IRD)
Ramy czasowe: 96 tygodni
W poprzek ramion zabiegowych
96 tygodni
Porównanie jakości życia i wyników kwestionariuszy adherence
Ramy czasowe: 96 tygodni
Pomiędzy ramionami zabiegowymi
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Winston, MB ChB, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAST1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Darunawir, Rytonawir, Truvada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj