健康なボランティアに経口投与した後の経時的な血中PF-04531083濃度によって証明される、PF-04531083の錠剤形態の性能を観察する研究。
2010年8月5日 更新者：Pfizer
健康なボランティアを対象としたPF-04531083錠剤の複数回投与の薬物動態を調査する第1相非盲検試験
新しいタブレット形状のPF-04531083が製造されました。
以前は、この化合物は溶液/懸濁液として健康なボランティアに投与されていました。
この研究では、錠剤形態の PF-044531083 の薬物動態を調査し、同じ投与計画で得られた溶液/懸濁液の薬物動態と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 若い
- 健康ボランティア
除外基準:
- 高齢者ボランティア
- 研究の実施に影響を与える可能性があると考えられる既存の病状を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート 1: PF-04531083
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100mg の強度で錠剤として投与されます。
最初のコホートの投与量は、300mgを1日2回、3日間、その後200mgを1日2回、11日間となります。
100mg の強度で錠剤として投与されます。
このオプションの第 2 コホートの投与量は、コホート 1 から得られたデータに基づいて最適化されます。
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アクティブコンパレータ：コホート 2: PF-04531083
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100mg の強度で錠剤として投与されます。
最初のコホートの投与量は、300mgを1日2回、3日間、その後200mgを1日2回、11日間となります。
100mg の強度で錠剤として投与されます。
このオプションの第 2 コホートの投与量は、コホート 1 から得られたデータに基づいて最適化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究8日目の投与直前の血中PF-04531083濃度
時間枠：研究の1日目と8日目
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研究の1日目と8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態パラメータは、単回および複数回投与後のPF-04531083の血漿濃度対時間プロファイルから得られます。 AUCtau、Cmax、Tmaxが計算されます。
時間枠：研究の1日目、8日目、14日目
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研究の1日目、8日目、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月5日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。