건강한 지원자에게 경구 투여 후 시간 경과에 따른 혈액 내 PF-04531083의 농도에 의해 입증된 PF-04531083 정제 형태의 성능을 관찰하기 위한 연구.
2010년 8월 5일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자를 대상으로 PF-04531083 정제의 다회 투여의 약동학을 조사하기 위한 1상 오픈 라벨 연구
PF-04531083의 새로운 정제 형태가 제작되었습니다.
이전에 이 화합물은 건강한 지원자에게 용액/현탁액으로 투여되었습니다.
이 연구는 정제 형태의 PF-044531083의 약동학을 조사하고 용액/현탁액을 사용하여 동일한 투여 요법으로 얻은 약동학을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린
- 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 노인 자원 봉사자
- 연구 실행에 지장을 줄 가능성이 있는 것으로 간주되는 기존 의학적 상태가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 집단 1: PF-04531083
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100mg 강도의 정제로 투약됩니다.
첫 번째 코호트의 용량은 3일 동안 1일 2회 300mg, 11일 동안 1일 2회 200mg입니다.
100mg 강도의 정제로 투약됩니다.
이 선택적 제2 코호트에서의 투여량은 코호트 1에서 발생하는 데이터를 기반으로 최적화됩니다.
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활성 비교기: 집단 2: PF-04531083
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100mg 강도의 정제로 투약됩니다.
첫 번째 코호트의 용량은 3일 동안 1일 2회 300mg, 11일 동안 1일 2회 200mg입니다.
100mg 강도의 정제로 투약됩니다.
이 선택적 제2 코호트에서의 투여량은 코호트 1에서 발생하는 데이터를 기반으로 최적화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 8일째 투여 직전 혈액 내 PF-04531083 농도
기간: 연구 1일 및 8일
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연구 1일 및 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 및 다중 투여 후 PF-04531083의 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 유도된 약동학적 매개변수. AUCtau, Cmax, Tmax가 계산됩니다.
기간: 연구 1일, 8일 및 14일
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연구 1일, 8일 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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