Um estudo para observar o desempenho de uma forma de comprimido de PF-04531083 conforme evidenciado pela concentração de PF-04531083 no sangue com o tempo após a administração oral em voluntários saudáveis.
5 de agosto de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto de fase 1 para investigar a farmacocinética de doses múltiplas de comprimidos PF-04531083 em voluntários saudáveis
Uma nova forma de comprimido de PF-04531083 foi fabricada.
Anteriormente, o composto era administrado como solução/suspensão a voluntários saudáveis.
Este estudo investigará a farmacocinética do PF-044531083 na forma de comprimido e comparará com a farmacocinética obtida, com o mesmo esquema posológico, com a solução/suspensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovem
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- idosos voluntários
- Pacientes com quaisquer condições médicas existentes consideradas prováveis de interferir na execução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coorte 1: PF-04531083
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Dosado como um comprimido em dosagens de 100 mg.
A dosagem na primeira coorte será de 300 mg duas vezes ao dia por 3 dias, seguida de 200 mg duas vezes ao dia por 11 dias
Dosado como um comprimido em dosagens de 100 mg.
A dosagem nesta segunda coorte opcional será otimizada com base nos dados decorrentes da Coorte 1
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Comparador Ativo: Coorte 2: PF-04531083
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Dosado como um comprimido em dosagens de 100 mg.
A dosagem na primeira coorte será de 300 mg duas vezes ao dia por 3 dias, seguida de 200 mg duas vezes ao dia por 11 dias
Dosado como um comprimido em dosagens de 100 mg.
A dosagem nesta segunda coorte opcional será otimizada com base nos dados decorrentes da Coorte 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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concentração de PF-04531083 no sangue imediatamente antes da dosagem no 8º dia do estudo
Prazo: Dias 1 e 8 do estudo
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Dias 1 e 8 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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parâmetros farmacocinéticos derivados da concentração plasmática versus perfil de tempo de PF-04531083 após dosagem única e múltipla. AUCtau, Cmax, Tmax serão calculados.
Prazo: Dias 1, 8 e 14 do estudo
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Dias 1, 8 e 14 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1351005
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