一项观察 PF-04531083 片剂性能的研究，以健康志愿者口服给药后 PF-04531083 在血液中随时间的浓度为证。
2010年8月5日 更新者：Pfizer
一项研究多剂量 PF-04531083 药片在健康志愿者中的药代动力学的第 1 阶段开放标签研究
已经制造出一种新的 PF-04531083 片剂。
以前，该化合物以溶液/悬浮液的形式给予健康志愿者。
本研究将研究片剂形式的 PF-044531083 的药代动力学，并与采用相同给药方案的溶液/悬浮液获得的药代动力学进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles、比利时、1070
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年轻的
- 健康志愿者
排除标准：
- 老年志愿者
- 患有任何被认为可能影响研究执行的现有疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：队列 1：PF-04531083
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剂量为 100 毫克强度的片剂。
第一个队列的剂量为 300mg，每天两次，持续 3 天，然后是 200mg，每天两次，持续 11 天
剂量为 100 毫克强度的片剂。
这个可选的第二个队列中的剂量将根据队列 1 产生的数据进行优化
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有源比较器：队列 2：PF-04531083
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剂量为 100 毫克强度的片剂。
第一个队列的剂量为 300mg，每天两次，持续 3 天，然后是 200mg，每天两次，持续 11 天
剂量为 100 毫克强度的片剂。
这个可选的第二个队列中的剂量将根据队列 1 产生的数据进行优化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究第 8 天给药前血液中 PF-04531083 的浓度
大体时间：研究的第 1 天和第 8 天
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研究的第 1 天和第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从单次和多次给药后 PF-04531083 的血浆浓度与时间曲线得出的药代动力学参数。将计算 AUCtau、Cmax、Tmax。
大体时间：研究的第 1、8 和 14 天
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研究的第 1、8 和 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月5日
首次发布 (估计)
2010年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月5日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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