Badanie mające na celu obserwację działania postaci tabletki PF-04531083, o czym świadczy stężenie PF-04531083 we krwi w czasie po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom.
5 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, otwarte badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki wielokrotnych dawek tabletek PF-04531083 u zdrowych ochotników
Wyprodukowano nową postać tabletki PF-04531083.
Wcześniej związek podawano w postaci roztworu/zawiesiny zdrowym ochotnikom.
W tym badaniu zbadana zostanie farmakokinetyka PF-044531083 w postaci tabletek i porównana z uzyskaną farmakokinetyką roztworu/zawiesiny przy takim samym schemacie dawkowania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młody
- Zdrowi ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- Starsi wolontariusze
- Pacjenci z wszelkimi istniejącymi schorzeniami, które mogą mieć wpływ na wykonanie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1: PF-04531083
|
Dawkowany jako tabletka o mocy 100 mg.
Dawkowanie w pierwszej kohorcie będzie wynosić 300 mg dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie 200 mg dwa razy dziennie przez 11 dni
Dawkowany jako tabletka o mocy 100 mg.
Dawkowanie w tej opcjonalnej drugiej kohorcie zostanie zoptymalizowane na podstawie danych pochodzących z Kohorty 1
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2: PF-04531083
|
Dawkowany jako tabletka o mocy 100 mg.
Dawkowanie w pierwszej kohorcie będzie wynosić 300 mg dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie 200 mg dwa razy dziennie przez 11 dni
Dawkowany jako tabletka o mocy 100 mg.
Dawkowanie w tej opcjonalnej drugiej kohorcie zostanie zoptymalizowane na podstawie danych pochodzących z Kohorty 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stężenie PF-04531083 we krwi tuż przed podaniem w 8 dniu badania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 badania
|
Dzień 1 i 8 badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
parametry farmakokinetyczne pochodzące z profilu stężenia w osoczu w funkcji czasu PF-04531083 po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej. AUCtau, Cmax, Tmax zostaną obliczone.
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 i 14 badania
|
Dzień 1, 8 i 14 badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1351005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .