Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pozorování účinnosti tabletové formy PF-04531083, jak dokazuje koncentrace PF-04531083 v krvi s časem po perorálním podání zdravým dobrovolníkům.

5. srpna 2010 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená studie k prozkoumání farmakokinetiky více dávek tablet PF-04531083 u zdravých dobrovolníků

Byla vyrobena nová tabletová forma PF-04531083. Dříve byla sloučenina podávána jako roztok/suspenze zdravým dobrovolníkům. Tato studie bude zkoumat farmakokinetiku PF-044531083 ve formě tablet a porovná se s farmakokinetikou získanou při stejném dávkovacím režimu s roztokem/suspenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladá
  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Starší dobrovolníci
  • Pacienti s jakýmkoli existujícím zdravotním stavem, o kterém se předpokládá, že bude mít vliv na provedení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1: PF-04531083
Lék: PF-04531083
Dávkuje se jako tableta v síle 100 mg. Dávkování v první kohortě bude 300 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů a následně 200 mg dvakrát denně po dobu 11 dnů
Lék: PF-04531083
Dávkuje se jako tableta v síle 100 mg. Dávkování v této volitelné druhé kohortě bude optimalizováno na základě údajů získaných z kohorty 1
Aktivní komparátor: Kohorta 2: PF-04531083
Lék: PF-04531083
Dávkuje se jako tableta v síle 100 mg. Dávkování v první kohortě bude 300 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů a následně 200 mg dvakrát denně po dobu 11 dnů
Lék: PF-04531083
Dávkuje se jako tableta v síle 100 mg. Dávkování v této volitelné druhé kohortě bude optimalizováno na základě údajů získaných z kohorty 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
koncentrace PF-04531083 v krvi těsně před podáním 8. den studie
Časové okno: 1. a 8. den studie
1. a 8. den studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
farmakokinetické parametry odvozené z plazmatické koncentrace versus časový profil PF-04531083 po jednorázovém a opakovaném podání. Vypočte se AUCtau, Cmax, Tmax.
Časové okno: 1., 8. a 14. den studie
1., 8. a 14. den studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1351005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na PF-04531083

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit